El número de retiradas de productos en EE. UU. se mantiene elevado en el segundo trimestre de 2023

Según los datos del últimoinforme del Índice de Retiradas de Productos de Sedgwick, el riesgo de retiradas de productos en cinco sectores clave sigue siendo elevado en Estados Unidos. A pesar de que las retiradas disminuyeron menos de un 1 % en el segundo trimestre de 2023 con respecto al trimestre anterior, con más de 850 casos, siguen situándose en su nivel más alto desde el último trimestre de 2018.

Aunque la situación en EE. UU. se mantuvo estable, el número de unidades defectuosas aumentó un 13,7 % en el segundo trimestre, lo que elevó el número total de unidades retiradas a 440,0 millones a mitad de año. Dado que se prevén nuevos aumentos en la segunda mitad de 2023, sigue existiendo una gran probabilidad de que Estados Unidos experimente un tercer año consecutivo en el que las unidades defectuosas superen la barrera de los mil millones (2021: 1.010 millones, y 2022: 1.480 millones).

En esta última edición del informe «Index», los expertos en protección de marcas de Sedgwick analizan los datos sobre retiradas de productos del segundo trimestre de 2023 y ofrecen un avance del tercer trimestre con información clave del mes de julio. Además, con el fin de ayudar a las partes interesadas a prepararse para los cambios normativos y los riesgos cambiantes en materia de seguridad de los productos a los que podría enfrentarse su sector en la segunda mitad de 2023, el informe «Index» también ofrece análisis y orientación clave de nuestros socios estratégicos en bufetes de abogados líderes de Estados Unidos.

Los organismos reguladores y los legisladores se centran en los vehículos eléctricos y las baterías de iones de litio en la industria automovilística

A medida que Estados Unidos sigue impulsando la adopción de vehículos eléctricos (VE), cada vez más organismos reguladores están presentando propuestas para respaldar estas iniciativas, entre ellos el Departamento del Tesoro de EE. UU. y el Servicio de Impuestos Internos (IRS), así como la Agencia de Protección Ambiental (EPA). Estas propuestas incluyen aclaraciones sobre el crédito por vehículos limpios y nuevas normas para establecer estándares federales de emisiones de vehículos. Los legisladores estatales y federales también están tomando medidas para mejorar la seguridad de las baterías de iones de litio, especialmente las utilizadas en dispositivos de micromovilidad como bicicletas y patinetes eléctricos. La industria automovilística estadounidense registró una caída de las retiradas del mercado del 4,5 % en el segundo trimestre de 2023 con respecto al trimestre anterior, aunque el número de unidades afectadas aumentó un 8,0 %. Los sistemas de prevención de atropellos por marcha atrás representaron la mayor parte de las unidades retiradas, lo que supone solo la segunda vez en 15 años que vemos que esta es la principal causa por unidad.

Las autoridades reguladoras de productos de consumo aplican nuevas normas a los mercados online y de segunda mano

En el segundo trimestre entró en vigor la Ley INFORM Consumers del Congreso, que impone requisitos más estrictos a los mercados en línea para que supervisen las actividades de los vendedores externos con un gran volumen de ventas y protejan a los consumidores frente a actividades fraudulentas. La Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) también ha indicado que espera que los operadores de mercados en línea asuman una mayor responsabilidad a la hora de supervisar sus plataformas en busca de productos retirados del mercado y peligrosos, y de tomar medidas para retirar los productos que incumplan la normativa. Dado que las compras en línea siguen siendo populares entre los consumidores, los mercados secundarios seguirán enfrentándose a un escrutinio estricto por parte de la CPSC y otros organismos reguladores. En el segundo trimestre de 2023, las retiradas de productos de consumo disminuyeron un 19,1 % con respecto al primer trimestre, hasta situarse en 76 casos. El riesgo de incendio fue el principal motivo de retirada por número de casos, mientras que las laceraciones fueron la causa del mayor número de unidades retiradas.

La FDA da prioridad a las mejoras en el etiquetado de los alimentos durante el segundo trimestre

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha adoptado recientemente varias medidas para mejorar el etiquetado de los alimentos y proporcionar a los consumidores una mejor información que les permita tomar decisiones alimentarias más saludables. En los últimos meses, la FDA ha publicado un borrador de directrices sobre el uso de «declaraciones de orientación dietética» en el etiquetado de los alimentos, así como una solicitud de información (RFI) con el fin de encontrar formas de mejorar el acceso de los consumidores a una información de etiquetado coherente y precisa a través de las plataformas de venta de comestibles en línea. La agencia también ha actualizado su Guía de Política de Cumplimiento (CPG) en lo que respecta al etiquetado de los principales alérgenos alimentarios y a la contaminación cruzada. Aunque estas medidas no son jurídicamente vinculantes, las partes interesadas del sector alimentario deberían tomar medidas ahora para revisar sus prácticas de etiquetado y asegurarse de que se ajustan a las recientes actualizaciones de la FDA. En general, las retiradas de productos alimenticios de la FDA aumentaron un 30,8 % del primer al segundo trimestre de 2023, con 153 casos. El número de retiradas del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) también aumentó un significativo 54,5 % con respecto al trimestre anterior, pero el número de libras retiradas en el segundo trimestre cayó un 87,3 % con respecto al volumen retirado en el primer trimestre de 2023.

La adaptación a los nuevos avances tecnológicos es una prioridad para el sector de los productos sanitarios

Los rápidos avances en inteligencia artificial y aprendizaje automático (IA/AM) están afectando a todos los sectores, incluido el de los productos sanitarios. La FDA está trabajando para adaptar la normativa a las tecnologías en constante evolución y publicó un borrador de directrices en el segundo trimestre con el fin de facilitar el proceso de autorización de comercialización de los productos sanitarios que incorporan IA/AM. La FDA también está tomando medidas para abordar las nuevas normas sobre ciberseguridad de los productos sanitarios recogidas en la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2022 y ha publicado directrices sobre el endurecimiento de los requisitos de ciberseguridad. Además, la Comisión Federal de Comercio (FTC) está abordando las violaciones de la seguridad de los datos con cambios propuestos a la Norma de Notificación de Violaciones de la Salud (HBNR) que aclararían las definiciones, ampliarían los métodos de notificación y aumentarían los requisitos de contenido para las notificaciones de violaciones. En el segundo trimestre, las retiradas de productos sanitarios se redujeron un 4,4 %, hasta alcanzar las 241. Las preocupaciones sobre la calidad representaron la mayoría de las retiradas en el segundo trimestre de 2023 por primera vez desde el primer trimestre de 2016.

La FDA pretende impulsar la innovación en la industria farmacéutica con nuevas directrices

A medida que los organismos reguladores de todo el mundo adoptan nuevas medidas para promover la innovación en la industria farmacéutica, la FDA está tomando sus propias medidas para ayudar a los fabricantes a desarrollar nuevos medicamentos. Esto incluye la publicación de directrices sobre los ensayos clínicos descentralizados (DCT) para medicamentos, productos biológicos y dispositivos, en las que se aclaran las expectativas de la FDA en materia de supervisión y otras consideraciones especiales relativas a los DCT. La FDA también publicó en mayo un documento de debate que aborda el uso de la IA/ML en el desarrollo de medicamentos y productos biológicos, en el que se destaca la necesidad de equilibrar las innovaciones y la supervisión para proteger la seguridad pública. La industria farmacéutica registró un ligero descenso en las retiradas de productos, pasando de 144 casos en el primer trimestre a 135 en el segundo trimestre de 2023, aunque estas dos cifras trimestrales son las más altas registradas en más de 10 años. Las preocupaciones sobre la esterilidad fueron la principal causa tanto de las retiradas como de las unidades afectadas durante el segundo trimestre de 2023.

De cara al futuro

Las autoridades reguladoras siguen trabajando para encontrar el equilibrio entre fomentar la innovación y garantizar la seguridad de los productos, lo que significa que las empresas de todos los sectores se enfrentarán a una supervisión estricta y a un escrutinio regulatorio. También estamos observando cómo los reguladores amplían sus expectativas en cuanto a qué partes son responsables de proteger a los consumidores frente a productos inseguros, especialmente en el sector de los productos de consumo. Y a medida que los consumidores presten cada vez más atención a la actividad reguladora y a las retiradas de productos, las empresas se darán cuenta de que contar con planes de retirada y de respuesta ante crisis exhaustivos y bien probados ya no es algo prescindible, sino una necesidad.

El Índice de Retiradas de Productos de EE. UU. lo publican cada trimestre los expertos en protección de marcas de Sedgwick. Se trata del único informe que recopila y analiza los datos sobre retiradas de productos en todo el territorio estadounidense para ayudar a las partes interesadas de los sectores de la automoción, los productos de consumo, la alimentación y las bebidas, los dispositivos médicos y la industria farmacéutica a orientarse en el marco normativo, las retiradas de productos y otros retos del mercado.

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