Antall tilbakekallinger av produkter i USA holder seg høyt i andre kvartal 2023

Risikoen for produkttilbakekallinger på tvers av fem nøkkelbransjer er fortsatt utbredt i USA, ifølge data fra Sedgwicks siste rapport om tilbakekallingsindeks . Til tross for at tilbakekallingsaktiviteten falt med mindre enn én prosent i andre kvartal 2023 sammenlignet med forrige kvartal, med over 850 hendelser, er den fortsatt på det høyeste nivået siden siste kvartal 2018.

Selv om hendelsene i USA holdt seg stabile, økte antallet defekte enheter med 13,7 % i andre kvartal, noe som bringer det totale antallet tilbakekalte enheter til 440,0 millioner ved halvveis av året. Med ytterligere økninger forventet i andre halvdel av 2023, er det fortsatt en stor mulighet for at USA vil oppleve et tredje år på rad med defekte enheter som passerer én milliard (2021: 1,01 milliarder og 2022: 1,48 milliarder).

I denne siste utgaven av indeksrapporten analyserer Sedgwicks merkevarebeskyttelseseksperter tilbakekallingsdata fra andre kvartal 2023 og gir en forhåndsvisning av tredje kvartal med viktig innsikt fra juli. I tillegg gir indeksrapporten også viktig analyse og veiledning fra våre strategiske partnere hos ledende amerikanske advokatfirmaer, for å hjelpe interessenter med å forberede seg på regulatoriske endringer og utviklende produktsikkerhetsrisikoer som bransjen deres kan møte i andre halvdel av 2023.

Regulatorer og lovgivere fokusert på elbiler og litiumionbatterier i bilindustrien

Etter hvert som USA fortsetter arbeidet med å øke bruken av elbiler, legger flere reguleringsorganer frem forslag for å støtte denne innsatsen, inkludert det amerikanske finansdepartementet og skattemyndighetene (IRS), samt miljøvernbyrået (EPA). Disse forslagene inkluderer avklaringer rundt «Clean Vehicle Credit» og nye forskrifter for å etablere føderale utslippsstandarder for kjøretøy. Statlige og føderale lovgivere tar også skritt for å forbedre sikkerheten til litiumionbatterier, spesielt de som brukes i mikromobilitetsenheter som elektriske sykler og scootere. Den amerikanske bilindustrien opplevde en nedgang i tilbakekallinger på 4,5 % i andre kvartal 2023 fra forrige kvartal, selv om antallet berørte enheter økte med 8,0 %. Systemer for forebygging av tilbakekalling sto for flest tilbakekalte enheter, noe som bare er andre gang på 15 år at vi har sett dette som den ledende årsaken per enhet.

Forbrukerproduktregulatorer retter seg mot nett- og sekundærmarkeder med nye regler

I andre kvartal trådte Kongressens INFORM Consumers Act i kraft, som stiller strengere krav til nettbaserte markedsplasser for å overvåke aktivitetene til tredjepartsselgere med stort volum og beskytte forbrukere mot svindel. Forbrukerproduktsikkerhetskommisjonen (CPSC) har også indikert at de forventer at operatører av nettbaserte markedsplasser tar mer ansvar for å overvåke plattformene sine for tilbakekalte og farlige produkter og iverksette tiltak for å fjerne produkter som krenker lovene. Siden netthandel fortsatt er populært blant forbrukere, vil sekundærmarkedene fortsette å bli underlagt streng gransking fra CPSC og andre regulatorer. I andre kvartal 2023 gikk tilbakekallinger av forbrukerprodukter ned med 19,1 % fra første kvartal, ned til 76 hendelser. Brann var den største tilbakekallingsfaren etter hendelse, og kuttskader var ansvarlig for flest tilbakekalte enheter.

FDA prioriterer forbedringer av matmerking i andre kvartal

Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) har nylig tatt flere skritt for å forbedre matmerkingen og gi forbrukerne bedre informasjon slik at de kan ta sunnere matvalg. I de siste månedene har FDA gitt ut et utkast til veiledning om bruk av kostholdsveiledning i matmerking og en forespørsel om informasjon (RFI) for å finne måter å forbedre forbrukernes tilgang til konsistent og nøyaktig informasjon om matmerking gitt gjennom nettbaserte dagligvareplattformer. Byrået oppdaterte også sin Compliance Policy Guide (CPG) angående merking av viktige matallergener og krysskontakt. Selv om disse tiltakene ikke er juridisk bindende, bør interessenter i næringsmiddelindustrien nå ta skritt for å gjennomgå sin merkingspraksis og sikre at den er i samsvar med FDAs nylige oppdateringer. Totalt sett økte FDA-mattilbakekallinger med 30,8 % fra 1. til 2. kvartal 2023 med 153 hendelser. Antall tilbakekallinger fra det amerikanske landbruksdepartementet (USDA) økte også med betydelige 54,5 % fra forrige kvartal, men antallet tilbakekalte pund i 2. kvartal falt med 87,3 % fra volumet som ble tilbakekalt i 1. kvartal 2023.

Tilpasning til nye teknologiske fremskritt er det viktigste for medisinsk utstyrsindustrien

Raske fremskritt innen kunstig intelligens og maskinlæring (KI/ML) påvirker alle bransjer, inkludert medisinsk utstyr. FDA jobber med å tilpasse regelverk for å imøtekomme utviklende teknologier og publiserte et utkast til veiledning i andre kvartal for å forenkle markedsføringsgodkjenningsprosessen for medisinsk utstyr drevet av KI/ML. FDA tar også skritt for å håndtere nye regler for cybersikkerhet for medisinsk utstyr som er skissert i Consolidated Appropriations Act av 2022, og har publisert veiledning om de økte kravene til cybersikkerhet. I tillegg tar Federal Trade Commission (FTC) opp brudd på datasikkerheten med foreslåtte endringer i Health Breach Notification Rule (HBNR) som vil klargjøre definisjoner, utvide varslingsmetoder og øke innholdskravene for bruddvarsler. I andre kvartal falt tilbakekallinger av medisinsk utstyr med 4,4 % til 241 hendelser. Kvalitetshensyn sto for flest tilbakekallinger i andre kvartal 2023 for første gang siden første kvartal 2016.

FDA ønsker å stimulere innovasjon i legemiddelindustrien med ny veiledning

Etter hvert som regulatorer over hele verden vedtar nye tiltak for å fremme innovasjon i legemiddelindustrien, tar FDA sine egne skritt for å hjelpe produsenter med å utvikle nye legemidler. Dette inkluderer å gi ut veiledning om desentraliserte kliniske studier (DCT-er) for legemidler, biologiske produkter og apparater som tydeliggjør FDAs forventninger til tilsyn og andre spesielle hensyn for DCT-er. FDA publiserte også et diskusjonsnotat i mai som tar for seg bruken av AI/ML i legemiddel- og biologisk produktutvikling, og fremhever behovet for å balansere innovasjoner og tilsyn for å beskytte offentlig sikkerhet. Legemiddelindustrien opplevde en liten nedgang i tilbakekallinger fra 144 hendelser i 1. kvartal til 135 hendelser i 2. kvartal 2023, selv om disse to kvartalstallene er de høyeste registrerte på over 10 år. Sterilitetsproblemer var den viktigste årsaken til både tilbakekallingshendelser og enheter som ble påvirket i løpet av 2. kvartal 2023.

Ser fremover

Regulatorer jobber fortsatt med å finne balansen mellom å oppmuntre til innovasjon og å sikre produktsikkerhet, noe som betyr at bedrifter på tvers av alle bransjer vil møte streng tilsyn og regulatorisk gransking. Vi ser også at regulatorer utvider sine forventninger til hvilke parter som er ansvarlige for å beskytte forbrukere mot utrygge produkter, spesielt i forbrukerproduktindustrien. Og etter hvert som forbrukere fortsetter å følge nøye med på regulatorisk aktivitet og tilbakekallinger av produkter, vil bedrifter oppdage at det å opprettholde grundige og velprøvde tilbakekallings- og krisehåndteringsplaner ikke lenger er en fin ting, men en nødvendighet.

US Recall Index publiseres hvert kvartal av Sedgwicks eksperter på merkevarebeskyttelse. Det er den eneste rapporten som samler og sporer tilbakekallingsdata over hele USA for å hjelpe interessenter innen bilindustrien, forbrukerprodukter, mat og drikke, medisinsk utstyr og legemiddelindustrien med å navigere i regelverket, produkttilbakekallinger og andre utfordringer i markedet.

For å laste ned din kopi av den nyeste Recall Index-rapporten, klikk her .