2022 was een recordjaar voor het terugroepen van Amerikaanse producten

Recente gegevens tonen aan dat voor het tweede jaar op rij meer dan 1 miljard eenheden voedingsmiddelen, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, voertuigen en consumentenproducten in de VS zijn teruggeroepen.

Volgenshet rapport 'State of the Nation Recall Index' van Sedgwickuit 2023 werd in 2022 een recordaantal van 1,5 miljard producten teruggeroepen. Nu regelgevende instanties een steeds agressievere houding aannemen, is het zeer waarschijnlijk dat 2023 opnieuw een jaar wordt met meer dan 1 miljard teruggeroepen producten. Bedrijven uit alle sectoren moeten hier rekening mee houden en waakzaam blijven op het gebied van productveiligheid en terugroepbereidheid.

Amerikaanse toezichthouders halen de tijdens de pandemie verloren tijd in met een constante stroom van verwachte richtlijnen en updates van de huidige regelgeving. Het aanpassen aan deze nieuwe regels kan voor veel bedrijven een uitdaging vormen, die ook te maken zullen krijgen met risico's als gevolg van aanhoudende economische en geopolitieke problemen.

In dit rapport over de staat van de natie analyseren weterugroepgegevensuit 2022 en geven we een vooruitblik op 2023. Om uw bedrijf te helpen begrijpen en voorbereiden op de kwesties waarmee uw branche in 2023 te maken kan krijgen, biedt het rapport ook inzichten en prognoses van verschillende van onze belangrijkste partners bij vooraanstaande advocatenkantoren in de VS.

Elektrische voertuigen worden een topprioriteit voor regelgevende instanties in de automobielsector

Autonome voertuigen (AV's) en elektrische voertuigen (EV's) bleven in 2022 de aandacht trekken van regelgevers en belanghebbenden in de auto-industrie. Om de acceptatie van EV's te stimuleren, heeft de regering-Biden verschillende maatregelen genomen om een landelijk EV-laadnetwerk op te zetten. De Environmental Protection Agency (EPA) heeft ook wijzigingen voorgesteld in het Renewable Fuel Standard (RFS)-programma, waardoor EV-fabrikanten de enige entiteit zouden worden die eRIN's kan genereren en verkopen, een nieuwe categorie van Renewable Identification Numbers (RIN's) – dit zijn RFS-credits die kunnen worden verhandeld, gekocht en verkocht. Over het geheel genomen was er in 2022 een daling van 12,6% in het aantal terugroepacties voor auto's in de VS ten opzichte van 2021. De industrie sloot 2022 af met 3,58 miljoen minder teruggeroepen eenheden dan in 2021 en het laagste aantal teruggeroepen eenheden per jaar in de afgelopen negen jaar.

CPSC neemt agressieve houding aan in 202

In 2022 heeft de Consumer Product Safety Commission (CPSC) een agressievere handhavingsstrategie aangenomen, waarbij duidelijk werd gemaakt dat bedrijven onmiddellijk alle veiligheidsproblemen moeten melden om juridische stappen en hoge boetes te voorkomen. In 2023 zal die strategie waarschijnlijk worden voortgezet. Met de inwerkingtreding van de federale Safe Sleep for Babies Act van 2021 en de veiligheidsnorm voor babyslaapproducten van de CPSC bleven de Amerikaanse regelgevers hoge prioriteit geven aan de bescherming van kinderen. Net als in voorgaande kwartalen hebben de regelgevers zowel op staats- als op federaal niveau maatregelen genomen tegen perfluoralkyl- en polyfluoralkylstoffen (PFAS). Consumentenproducten bereikten in 2022 een zesjarig hoogtepunt wat betreft het aantal productterugroepingen in één jaar, met 286 gevallen. Dat is een stijging van 31,2% ten opzichte van 2021.

De FDA richt zich op gezonde voeding en informatie voor consumenten.

In 2022 heeft de Food and Drug Administration (FDA) prioriteit gegeven aan regelgeving die de gezondheid van consumenten bevordert. In oktober publiceerde de instantie een voorstel voor een regel die de vereisten voor het gebruik van de term 'gezond' op voedselverpakkingen zal wijzigen. Volgens de FDA zou de wijziging de definitie van de claim 'gezond' in overeenstemming brengen met de moderne voedingstheorie, recente wijzigingen in het voedingswaarde-etiket en de huidige voedingsrichtlijnen voor Amerikanen. De FDA heeft ook de definitieve regelgeving inzake de traceerbaarheid van levensmiddelen onder de Food Safety Modernization Act (FSMA) gepubliceerd, die tot doel heeft de beschikbaarheid van gegevens die nodig zijn voor het op een effectieve en efficiënte manier volgen van levensmiddelen en voedingsproducten in de hele toeleveringsketen te vergroten. Het totale aantal eenheden dat betrokken was bij terugroepacties van de FDA in 2022 was 700,6% hoger dan in 2021, terwijl voor de USDA het aantal jaarlijks teruggeroepen eenheden in 2022 met 87,0% daalde.

Nieuwe commissaris zorgt voor strengere handhaving in de farmaceutische industrie

Dr. Robert Califf werd in februari 2022 benoemd tot commissaris van de FDA, nadat deze functie meer dan een jaar vacant was geweest. De FDA heeft in het tweede kwartaal de regelgeving voor cannabis en nicotine aangescherpt en de eerste waarschuwingsbrieven verstuurd voor producten die delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) bevatten, een psychoactieve component van cannabis. Het agentschap heeft ook snel actie ondernomen om de verkoop van producten van een bepaalde fabrikant van e-sigaretten te verbieden en om regelgeving voor te stellen voor de smaakstoffen in sigaren en sigaretten. De Consolidated Appropriations Act, 2023 (H.R. 2617), die in december 2022 werd ondertekend, zal ook belangrijke gevolgen hebben voor de farmaceutische industrie, zoals een reeks hervormingen, waaronder de Food and Drug Omnibus Reform Act van 2022 (FDORA) en de Modernization of Cosmetics Regulation Act van 2022 (MOCRA). Beide wetten leggen fabrikanten en andere belanghebbenden tal van nieuwe verplichtingen op met betrekking tot kwesties als marketing, klinische proeven en de bevoegdheden van de FDA. Met 567,35 miljoen teruggeroepen eenheden kende 2022 het hoogste aantal teruggeroepen farmaceutische producten per eenheid in meer dan tien jaar. Dit was een stijging van 114,4% ten opzichte van de 264,61 miljoen teruggeroepen eenheden in 2021.

Cyberbeveiligingsrisico's in medische apparatuur vragen om meer begeleiding

De FDA heeft in februari 2022 een voorgestelde verordening aangekondigd om de Amerikaanse normen voor de productie van medische hulpmiddelen na jaren van beraadslaging in overeenstemming te brengen met die van andere landen. Internationale bedrijven die medische hulpmiddelen produceren, zouden door deze verandering minder moeite moeten hebben om aan de Amerikaanse regelgeving te voldoen. In april 2022 publiceerde de FDA haar ontwerprichtlijn getiteld "Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions" (Cyberbeveiliging in medische hulpmiddelen: overwegingen met betrekking tot het kwaliteitssysteem en de inhoud van premarket-aanvragen), waarin gedetailleerd wordt beschreven welke voorzorgsmaatregelen fabrikanten moeten nemen om cyberbeveiligingsrisico's te minimaliseren naarmate medische hulpmiddelen steeds meer digitaal verbonden raken. De Consolidated Appropriations Act legde meer regels op aan fabrikanten van hulpmiddelen met betrekking tot het minimaliseren van cybergevaren. In totaal daalde het aantal betrokken eenheden van 602,51 miljoen in 2021 tot 438,37 miljoen in 2022.

Vooruitblik

2023 zal waarschijnlijk worden gekenmerkt door dezelfde strenge handhaving van de regelgeving die alle sectoren in 2022 hebben gezien. Veel van de nieuwe regelgeving en wetgeving die we inhet rapport State of the Nationbespreken, zullen in de loop van 2023 gevolgen hebben voor fabrikanten en detailhandelaren, waardoor er meer waakzaamheid op het gebied van productveiligheid nodig is. Naarmate regelgevers fabrikanten onder druk zetten, wordt het steeds belangrijker om externe deskundigen in te schakelen en actieve terugroep- en crisisplannen te onderhouden om de reputatie en winstgevendheid van uw merk te beschermen.

Meer informatie > Ontdekhet volledige plaatje van de productterugroepgegevens, trends en voorspellingen voor de Verenigde Staten, samen met ongeëvenaarde inzichten en analyses van enkele van onze strategische partners in het rapport '2023 State of the Nation Recall Index' –hier tedownloaden.