Tahun 2022 adalah tahun yang memecahkan rekor untuk penarikan produk AS

Data terbaru menunjukkan bahwa lebih dari 1 miliar unit produk makanan, obat-obatan, alat medis, kendaraan, dan produk konsumen ditarik dari peredaran di Amerika Serikat untuk tahun kedua berturut-turut.

Pada tahun 2022, jumlah unit yang ditarik kembali mencapai rekor tertinggi sebesar 1,5 miliar, menurutlaporan Sedgwick’s2023 State of the Nation Recall Index. Dengan regulator yang semakin agresif dalam mengambil tindakan, sangat mungkin bahwa tahun 2023 akan menjadi tahun lain dengan total unit yang ditarik kembali melebihi 1 miliar. Perusahaan dari semua industri disarankan untuk waspada dan tetap waspada terkait keamanan produk dan kesiapan penarikan kembali.

Regulator AS sedang berusaha mengejar ketertinggalan yang terjadi selama pandemi dengan menerbitkan serangkaian panduan dan pembaruan peraturan yang dinantikan secara terus-menerus. Menyesuaikan diri dengan peraturan baru ini dapat menimbulkan tantangan bagi banyak perusahaan, yang juga akan menghadapi risiko dari masalah ekonomi dan geopolitik yang terus berlanjut.

Dalam laporan State of the Nation ini, kami menganalisis datapenarikan produkdari tahun 2022, serta memberikan gambaran awal tentang tahun 2023. Untuk membantu perusahaan Anda memahami dan mempersiapkan diri menghadapi isu-isu yang mungkin dihadapi industri Anda pada tahun 2023, laporan ini juga menyajikan wawasan dan perkiraan dari beberapa mitra kunci kami di firma hukum terkemuka di Amerika Serikat.

Kendaraan listrik menjadi prioritas utama bagi regulator otomotif.

Kendaraan otonom (AV) dan kendaraan listrik (EV) terus menjadi sorotan regulator dan pemangku kepentingan di industri otomotif pada tahun 2022. Dalam upaya untuk meningkatkan adopsi EV, Administrasi Biden mengambil beberapa langkah untuk menciptakan jaringan pengisian daya EV nasional. Badan Perlindungan Lingkungan (EPA) juga mengusulkan perubahan pada program Standar Bahan Bakar Terbarukan (RFS) yang akan menjadikan produsen EV sebagai satu-satunya entitas yang dapat menghasilkan dan menjual eRINs, kategori baru dari Nomor Identifikasi Bahan Bakar Terbarukan (RINs) – yang merupakan kredit RFS yang dapat diperdagangkan, dibeli, dan dijual. Secara keseluruhan, terdapat penurunan sebesar 12,6% dalam jumlah penarikan kembali kendaraan otomotif di AS pada tahun 2022 dibandingkan dengan 2021. Industri ini menutup tahun 2022 dengan 3,58 juta unit lebih sedikit yang ditarik kembali dibandingkan dengan 2021, dan jumlah unit yang ditarik kembali terendah dalam sembilan tahun terakhir.

CPSC mengambil sikap tegas pada tahun 202

Pada tahun 2022, Komisi Keamanan Produk Konsumen (CPSC) mengadopsi strategi penegakan hukum yang lebih agresif, dengan tegas menyatakan bahwa perusahaan harus segera melaporkan segala masalah keamanan untuk menghindari tindakan hukum dan denda yang besar. Pada tahun 2023, strategi tersebut kemungkinan akan terus berlanjut. Dengan berlakunya Undang-Undang Federal Safe Sleep for Babies Act of 2021 dan Standar Keamanan CPSC untuk Produk Tidur Bayi, regulator AS terus memprioritaskan perlindungan anak-anak. Serupa dengan kuartal-kuartal sebelumnya, regulator mengambil tindakan terhadap zat perfluoroalkil dan polifluoroalkil (PFAS) di tingkat negara bagian dan federal. Produk konsumen mencapai rekor tertinggi dalam enam tahun pada tahun 2022 untuk jumlah penarikan produk dalam setahun, dengan 286 peristiwa. Angka ini meningkat 31,2% dibandingkan tahun 2021.

FDA berfokus pada makanan sehat dan informasi untuk konsumen.

Pada tahun 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memprioritaskan peraturan yang mendukung kesehatan konsumen. Pada bulan Oktober, lembaga tersebut menerbitkan rancangan peraturan yang akan mengubah persyaratan penggunaan istilah “sehat” pada kemasan makanan. Menurut FDA, perubahan tersebut akan menyelaraskan definisi klaim “sehat” dengan teori gizi modern, perubahan terbaru pada label Informasi Gizi, dan Pedoman Diet Amerika Serikat yang berlaku saat ini. FDA juga menerbitkan Peraturan Akhir Pelacakan Pangan (Food Traceability Final Regulation) berdasarkan Undang-Undang Modernisasi Keamanan Pangan (Food Safety Modernization Act/FSMA), yang bertujuan untuk meningkatkan ketersediaan data yang diperlukan untuk melacak pangan dan produk pangan di sepanjang rantai pasokan secara efektif dan efisien. Jumlah total unit yang terlibat dalam penarikan produk makanan FDA pada tahun 2022 meningkat 700,6% dibandingkan tahun 2021, sementara untuk USDA, jumlah unit yang ditarik secara tahunan turun 87,0% pada tahun 2022.

Komisaris baru menerapkan penegakan hukum yang lebih ketat di industri farmasi.

Dr. Robert Califf ditunjuk sebagai Komisaris FDA pada Februari 2022, setelah posisi tersebut kosong selama lebih dari setahun. FDA memperketat regulasi terkait cannabis dan nikotin pada kuartal kedua dan mengirimkan surat peringatan pertamanya untuk produk yang mengandung delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC), komponen psikoaktif dari cannabis. Badan tersebut juga bertindak cepat untuk melarang penjualan produk dari salah satu produsen e-rokok dan mengusulkan regulasi terkait penambahan rasa pada cerutu dan rokok. Undang-Undang Anggaran Terpadu 2023 (H.R. 2617), yang ditandatangani menjadi undang-undang pada Desember 2022, juga akan memiliki implikasi signifikan bagi industri farmasi, termasuk serangkaian reformasi seperti Undang-Undang Reformasi Omnibus Makanan dan Obat-obatan 2022 (FDORA) dan Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik 2022 (MOCRA). Kedua undang-undang ini mencakup berbagai kewajiban baru bagi produsen dan pemangku kepentingan lainnya terkait isu-isu seperti pemasaran, uji klinis, dan wewenang FDA. Dengan 567,35 juta unit ditarik kembali, tahun 2022 mencatat volume penarikan kembali obat-obatan tertinggi dalam lebih dari sepuluh tahun. Angka ini meningkat 114,4% dibandingkan dengan 264,61 juta unit yang ditarik kembali pada tahun 2021.

Ancaman keamanan siber pada perangkat medis memerlukan panduan yang lebih jelas.

FDA mengumumkan rancangan peraturan pada Februari 2022 untuk menyelaraskan standar manufaktur perangkat medis Amerika Serikat dengan standar negara lain setelah bertahun-tahun pembahasan. Perubahan ini diharapkan memudahkan perusahaan perangkat medis internasional untuk mematuhi peraturan AS. Pada April 2022, FDA merilis panduan draf berjudul “Keamanan Siber dalam Perangkat Medis: Pertimbangan Sistem Kualitas dan Isi Pengajuan Pra-Pasar,” yang menjelaskan langkah-langkah yang harus diambil oleh produsen untuk meminimalkan risiko keamanan siber seiring dengan semakin terhubungnya perangkat medis secara digital. Undang-Undang Anggaran Terpadu memberlakukan aturan tambahan bagi produsen perangkat medis terkait pengurangan risiko siber. Secara keseluruhan, jumlah unit yang terdampak berkurang dari 602,51 juta pada 2021 menjadi 438,37 juta pada 2022.

Melihat ke depan

Tahun 2023 kemungkinan besar akan ditandai dengan penegakan regulasi yang ketat, sama seperti yang dialami oleh semua industri pada tahun 2022. Banyak peraturan dan undang-undang baru yang dibahas dalamLaporan Keadaan Bangsaakan mulai berdampak pada produsen dan pengecer sepanjang tahun 2023, sehingga memerlukan kewaspadaan yang lebih tinggi terhadap keamanan produk. Seiring dengan tekanan regulator terhadap produsen, melibatkan ahli pihak ketiga dan menjaga rencana penarikan produk dan krisis yang aktif akan semakin penting untuk melindungi reputasi merek dan keuntungan perusahaan Anda.

Pelajari lebih lanjut > Temukangambaran lengkap tentang data penarikan produk di Amerika Serikat, tren, dan prediksi, beserta wawasan dan analisis tak tertandingi dari beberapa mitra strategis kami dalam laporan Indeks Penarikan Produk Negara 2023 – tersedia untukdiunduh di sini.