2022 var et rekordår for tilbakekallinger av produkter i USA

Nyere data viser at mer enn 1 milliard enheter med mat, legemidler, medisinsk utstyr, kjøretøy og forbrukerprodukter ble tilbakekalt i USA for andre år på rad.

I 2022 var antallet tilbakekalte enheter rekordhøye 1,5 milliarder, ifølge Sedgwicks rapport om tilbakekallingsindeksen for 2023. Med en stadig mer aggressiv holdning fra regulatorer er det høyst mulig at 2023 kan ende opp med å bli nok et år med mer enn 1 milliard enheter totalt tilbakekalt. Bedrifter fra alle bransjer bør være oppmerksomme på og opprettholde årvåkenhet med hensyn til produktsikkerhet og tilbakekallingsberedskap.

Amerikanske regulatorer tar igjen tiden som gikk tapt under pandemien med en konstant strøm av forventede veiledninger og oppdateringer av gjeldende regelverk. Tilpasning til disse nye reglene kan by på utfordringer for mange selskaper, som også vil møte risikoer fra vedvarende økonomiske og geopolitiske problemer.

I denne rapporten om nasjonens tilstand analyserer vi tilbakekallingsdata fra 2022, samt gir en forhåndsvisning av 2023. For å hjelpe bedriften din med å forstå og forberede seg på problemene bransjen din kan møte i 2023, gir rapporten også innsikt og prognoser fra flere av våre viktigste partnere hos ledende advokatfirmaer i USA.

Elbiler blir en topprioritet for biltilsynsmyndigheter

Autonome kjøretøy (AV-er) og elektriske kjøretøy (EV-er) fortsatte å fange oppmerksomheten til regulatorer og interessenter i bilindustrien i 2022. I et forsøk på å øke adopsjonen av elbiler tok Biden-administrasjonen flere skritt for å opprette et landsdekkende nettverk for ladestasjoner for elbiler. Miljøvernbyrået (EPA) foreslo også endringer i Renewable Fuel Standard (RFS)-programmet som ville gjøre elbilprodusenter til den eneste enheten som kan generere og selge eRIN-er, en ny kategori av fornybare identifikasjonsnumre (RIN-er) – som er RFS-kreditter som kan omsettes, kjøpes og selges. Totalt sett var det en nedgang på 12,6 % i tilbakekallinger av biler i USA for 2022 sammenlignet med 2021. Bransjen avsluttet 2022 med 3,58 millioner færre tilbakekalte enheter sammenlignet med 2021 og færrest tilbakekalte enheter årlig de siste ni årene.

CPSC tar en aggressiv holdning i 202

I 2022 vedtok Consumer Product Safety Commission (CPSC) en mer aggressiv håndhevingsstrategi, som gjorde det helt klart at bedrifter umiddelbart må rapportere eventuelle sikkerhetsproblemer for å unngå rettslige skritt og store bøter. I 2023 vil denne strategien sannsynligvis vedvare. Med den føderale Safe Sleep for Babies Act av 2021 og CPSCs Safety Standard for Baby Sleep Products som trådte i kraft, fortsatte amerikanske regulatorer å prioritere beskyttelse av barn høyt. I likhet med tidligere kvartaler tok regulatorer tiltak mot perfluoralkyl- og polyfluoralkylstoffer (PFAS) på både delstats- og føderalt nivå. Forbrukerprodukter nådde et seksårshøydepunkt i 2022 for antall produkttilbakekallinger i løpet av ett år med 286 hendelser. Det er en økning på 31,2 % sammenlignet med 2021.

FDA fokuserer på sunn mat og informasjon til forbrukere

I 2022 prioriterte Food and Drug Administration (FDA) forskrifter som fremmer forbrukernes helse. I oktober publiserte byrået et forslag til regel som vil endre kravene for bruk av begrepet «sunn» på matemballasje. Ifølge FDA vil endringen bringe definisjonen av påstanden «sunn» i tråd med moderne ernæringsteori, nylige endringer av næringsinnholdsetiketten og de gjeldende kostholdsretningslinjene for amerikanere. FDA publiserte også den endelige forskriften om sporbarhet av matvarer under Food Safety Modernization Act (FSMA), som har som mål å øke tilgjengeligheten av data som er nødvendige for å spore matvarer og matprodukter på tvers av forsyningskjeden på en effektiv måte. Det totale antallet enheter involvert i FDA-mattilbakekallinger i 2022 var 700,6 % høyere enn i 2021, mens for USDA falt de årlige tilbakekalte enhetene med 87,0 % i 2022.

Ny kommisjonær innfører strengere håndheving i legemiddelindustrien

Dr. Robert Califf ble utnevnt til FDA-kommissær i februar 2022, etter mer enn et år med stillingen ledig. FDA strammet inn regelverket for cannabis og nikotin i andre kvartal og sendte ut sine første advarselsbrev for varer som inneholder delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC), en psykoaktiv komponent i cannabis. Byrået handlet også raskt for å forby salg av varer fra en e-sigarettprodusent og for å foreslå forskrifter som regulerer smakstilsetninger i sigarer og sigaretter. Consolidated Appropriations Act, 2023 (HR 2617), som ble undertegnet i lov i desember 2022, vil også ha betydelige implikasjoner for legemiddelindustrien, for eksempel en rekke reformer, inkludert Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA) og Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MOCRA). Begge disse lovene har en rekke nye forpliktelser for produsenter og andre interessenter rundt spørsmål som markedsføring, kliniske studier og FDAs myndighet. Med 567,35 millioner tilbakekalte enheter hadde 2022 det høyeste volumet av tilbakekalte legemidler per enhet på over ti år. Dette var en økning på 114,4 % sammenlignet med de 264,61 millioner enhetene som ble tilbakekalt i 2021.

Nettsikkerhetstrusler innen medisinsk utstyr krever mer veiledning

FDA annonserte et forslag til forskrift i februar 2022 for å samkjøre amerikanske standarder for produksjon av medisinsk utstyr med standardene i andre land etter årevis med overveielser. Internasjonale medisinsk utstyrsbedrifter bør synes det er enklere å overholde amerikanske forskrifter som følge av endringen. I april 2022 publiserte FDA sitt utkast til veiledning med tittelen «Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considering and Content of Premarket Submissions», som beskriver forholdsreglene produsenter bør ta for å minimere cybersikkerhetsrisikoer etter hvert som medisinsk utstyr blir mer digitalt tilkoblet. Consolidated Appropriations Act innførte flere regler for enhetsprodusenter i forbindelse med minimering av cyberfarer. Totalt sett gikk antallet berørte enheter ned fra 602,51 millioner i 2021 til 438,37 millioner i 2022.

Ser fremover

2023 vil sannsynligvis bli preget av den samme strenge håndhevingen av regelverket som alle bransjer så i 2022. Mange av de nye forskriftene og lovgivningen vi diskuterer i rapporten om nasjonens tilstand vil begynne å påvirke produsenter og forhandlere i løpet av 2023, noe som krever økt årvåkenhet rundt produktsikkerhet. Etter hvert som regulatorer slår ned på produsenter, vil det bli stadig viktigere å engasjere tredjepartseksperter og opprettholde aktive tilbakekallings- og kriseplaner for å beskytte merkevarens omdømme og bunnlinje.

Lær mer > Oppdag hele bildet av data, trender og prediksjoner for produkttilbakekalling i USA, sammen med uovertruffen innsikt og analyse fra noen av våre strategiske partnere i rapporten State of the Nation Recall Index for 2023 – tilgjengelig for nedlasting her .