Jüngste Daten zeigen, dass in den USA im zweiten Jahr in Folge mehr als 1 Milliarde Einheiten von Lebensmitteln, Arzneimitteln, medizinischen Geräten, Fahrzeugen und Konsumgütern zurückgerufen wurden.
Im Jahr 2022 lag die Zahl der zurückgerufenen Geräte bei rekordverdächtigen 1,5 Milliarden, wie aus dem Sedgwick-Bericht "State of the Nation Recall Index 2023" hervorgeht. Da die Aufsichtsbehörden eine immer aggressivere Haltung einnehmen, ist es gut möglich, dass 2023 ein weiteres Jahr mit insgesamt mehr als 1 Milliarde zurückgerufener Geräte wird. Unternehmen aller Branchen sollten die Produktsicherheit und die Rückrufbereitschaft im Auge behalten und wachsam sein.
Die US-Regulierungsbehörden holen die während der Pandemie verlorene Zeit mit einem ständigen Strom von erwarteten Leitlinien und Aktualisierungen der geltenden Vorschriften auf. Die Anpassung an diese neuen Vorschriften kann für viele Unternehmen eine Herausforderung darstellen, die auch mit Risiken aufgrund anhaltender wirtschaftlicher und geopolitischer Probleme konfrontiert sein werden.
In diesem Bericht zur Lage der Nation analysieren wir die Rückrufdaten aus dem Jahr 2022 und geben einen Ausblick auf das Jahr 2023. Um Ihr Unternehmen dabei zu unterstützen, die Probleme zu verstehen und sich auf die Probleme vorzubereiten, mit denen Ihre Branche im Jahr 2023 konfrontiert sein könnte, enthält der Bericht auch Einblicke und Prognosen von mehreren unserer wichtigsten Partner in führenden Anwaltskanzleien in den USA.
Elektrofahrzeuge werden zu einer Top-Priorität für die Automobilaufsichtsbehörden
Autonome Fahrzeuge (AVs) und Elektrofahrzeuge (EVs) standen auch im Jahr 2022 im Mittelpunkt des Interesses von Regulierungsbehörden und Interessenvertretern aus der gesamten Automobilindustrie. Um die Akzeptanz von Elektrofahrzeugen zu fördern, unternahm die Biden-Administration mehrere Schritte, um ein landesweites Ladenetz für Elektrofahrzeuge zu schaffen. Die Environmental Protection Agency (EPA) schlug außerdem Änderungen am Renewable Fuel Standard (RFS) Programm vor, die EV-Hersteller zu den einzigen Unternehmen machen würden, die eRINs generieren und verkaufen können, eine neue Kategorie von Renewable Identification Numbers (RINs) - das sind RFS-Gutschriften, die gehandelt, gekauft und verkauft werden können. Insgesamt gingen die Rückrufe in der US-Automobilindustrie im Jahr 2022 im Vergleich zu 2021 um 12,6 % zurück. Die Branche beendete das Jahr 2022 mit 3,58 Millionen zurückgerufenen Fahrzeugen im Vergleich zu 2021 und den wenigsten jährlichen Rückrufen der letzten neun Jahre.
CPSC nimmt in 202 Fällen eine aggressive Haltung ein
Im Jahr 2022 hat die Consumer Product Safety Commission (CPSC) eine aggressivere Durchsetzungsstrategie beschlossen und unmissverständlich klargestellt, dass Unternehmen alle Sicherheitsbedenken unverzüglich melden müssen, um rechtliche Schritte und hohe Geldstrafen zu vermeiden. Im Jahr 2023 wird diese Strategie wahrscheinlich beibehalten. Mit dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes über sicheren Schlaf für Babys (Safe Sleep for Babies Act) im Jahr 2021 und der Sicherheitsnorm für Babyschlafprodukte der CPSC haben die US-Aufsichtsbehörden dem Schutz von Kindern weiterhin eine hohe Priorität eingeräumt. Ähnlich wie in den vorangegangenen Quartalen ergriffen die Aufsichtsbehörden sowohl auf Bundes- als auch auf Landesebene Maßnahmen gegen Perfluoralkyl- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS). Die Zahl der Rückrufe von Konsumgütern innerhalb eines Jahres erreichte 2022 mit 286 Vorfällen ein Sechsjahreshoch. Das ist ein Anstieg um 31,2 % im Vergleich zu 2021.
FDA konzentriert sich auf gesunde Lebensmittel und Informationen für Verbraucher
Im Jahr 2022 hat die Food and Drug Administration (FDA) Vorschriften, die die Gesundheit der Verbraucher fördern, Priorität eingeräumt. Im Oktober veröffentlichte die Behörde einen Regelungsvorschlag, der die Anforderungen für die Verwendung des Begriffs "gesund" auf Lebensmittelverpackungen ändern soll. Nach Angaben der FDA würde diese Änderung die Definition des Begriffs "gesund" in Einklang mit der modernen Ernährungstheorie, den jüngsten Änderungen der Nährwertkennzeichnung und den aktuellen Ernährungsrichtlinien für Amerikaner bringen. Die FDA hat außerdem die endgültige Verordnung über die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln im Rahmen des Food Safety Modernization Act (FSMA) veröffentlicht, mit der die Verfügbarkeit von Daten verbessert werden soll, die für eine effektive und effiziente Rückverfolgung von Lebensmitteln und Lebensmittelprodukten in der gesamten Lieferkette erforderlich sind. Die Gesamtzahl der Einheiten, die im Jahr 2022 von Lebensmittelrückrufen der FDA betroffen waren, lag um 700,6 % höher als im Jahr 2021, während die jährlichen Rückrufe des USDA im Jahr 2022 um 87,0 % zurückgingen.
Neuer Kommissar sorgt für härtere Durchsetzung in der Pharmaindustrie
Dr. Robert Califf wurde im Februar 2022 zum FDA-Kommissar ernannt, nachdem der Posten mehr als ein Jahr lang unbesetzt war. Die FDA verschärfte im zweiten Quartal ihre Vorschriften für Cannabis und Nikotin und verschickte ihre ersten Warnschreiben für Waren, die Delta-8-Tetrahydrocannabinol (Delta-8 THC), einen psychoaktiven Bestandteil von Cannabis, enthalten. Die Behörde handelte auch schnell, um den Verkauf von Waren eines E-Zigarettenherstellers zu verbieten und Verordnungen zur Regulierung von Aromastoffen in Zigarren und Zigaretten vorzuschlagen. Der Consolidated Appropriations Act, 2023 (H.R. 2617), der im Dezember 2022 unterzeichnet wurde, wird ebenfalls erhebliche Auswirkungen auf die Pharmaindustrie haben, wie eine Reihe von Reformen, darunter der Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA) und der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MOCRA). Beide Gesetze enthalten zahlreiche neue Verpflichtungen für Hersteller und andere Beteiligte in Bereichen wie Marketing, klinische Studien und die Befugnisse der FDA. Mit 567,35 Millionen zurückgerufenen Einheiten war das Jahr 2022 das Jahr mit dem höchsten Volumen an Arzneimittelrückrufen pro Einheit seit über zehn Jahren. Dies war ein Anstieg um 114,4 % im Vergleich zu den 264,61 Millionen Einheiten, die 2021 zurückgerufen wurden.
Cybersicherheitsbedrohungen bei Medizinprodukten erfordern mehr Leitlinien
Die FDA kündigte im Februar 2022 einen Verordnungsvorschlag an, um die amerikanischen Standards für die Herstellung von Medizinprodukten nach jahrelangen Überlegungen an die anderer Länder anzugleichen. Für internationale Medizinproduktehersteller dürfte es dadurch einfacher werden, die US-amerikanischen Vorschriften einzuhalten. Im April 2022 veröffentlichte die FDA den Entwurf eines Leitfadens mit dem Titel "Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions" (Überlegungen zum Qualitätssystem und zum Inhalt von Zulassungsanträgen) veröffentlicht, in dem detailliert beschrieben wird, welche Vorkehrungen Hersteller treffen sollten, um Cybersicherheitsrisiken zu minimieren, da Medizinprodukte immer stärker digital vernetzt werden. Mit dem Consolidated Appropriations Act wurden den Geräteherstellern weitere Vorschriften zur Minimierung von Cybergefahren auferlegt. Insgesamt ist die Zahl der betroffenen Geräte von 602,51 Millionen im Jahr 2021 auf 438,37 Millionen im Jahr 2022 gesunken.
Blick nach vorn
Das Jahr 2023 wird wahrscheinlich von der gleichen strengen Durchsetzung der Vorschriften geprägt sein, die alle Branchen im Jahr 2022 erlebt haben. Viele der neuen Vorschriften und Gesetze, die wir im Bericht "State of the Nation " erörtern, werden sich im Laufe des Jahres 2023 auf Hersteller und Einzelhändler auswirken und eine erhöhte Wachsamkeit hinsichtlich der Produktsicherheit erfordern. In dem Maße, in dem die Aufsichtsbehörden die Hersteller unter Druck setzen, wird es immer wichtiger, Experten von Drittanbietern hinzuzuziehen und aktive Rückruf- und Krisenpläne zu unterhalten, um den Ruf Ihrer Marke und Ihren Gewinn zu schützen.
Erfahren Sie mehr > Entdecken Sie den vollständigen Überblick über Daten, Trends und Prognosen zu Produktrückrufen in den Vereinigten Staaten sowie einzigartige Einblicke und Analysen von einigen unserer strategischen Partner im Bericht 2023 State of the Nation Recall Index", den Sie hier herunterladen können.
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