Dados recentes mostram que mais de mil milhões de unidades de alimentos, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, veículos e produtos de consumo foram recolhidos nos EUA pelo segundo ano consecutivo.
Em 2022, o número de unidades recolhidas foi um recorde de 1,5 mil milhões, de acordo com o relatório do Índice de Recolha do Estado da Nação de 2023 da Sedgwick. Com os reguladores a assumirem uma postura cada vez mais agressiva, é altamente possível que 2023 acabe por ser mais um ano com mais de mil milhões de unidades recolhidas. As empresas de todos os sectores devem estar atentas e manter a vigilância no que diz respeito à segurança dos produtos e à prontidão da recolha.
As entidades reguladoras dos EUA estão a compensar o tempo perdido durante a pandemia com um fluxo constante de orientações antecipadas e actualizações dos regulamentos actuais. A adaptação a estas novas regras pode representar desafios para muitas empresas, que também enfrentarão riscos decorrentes de questões económicas e geopolíticas contínuas.
Neste relatório sobre o Estado da Nação, analisamos os dados de recolha de 2022, bem como fornecemos uma antevisão de 2023. Para ajudar a sua empresa a compreender e a preparar-se para os problemas que o seu sector pode encontrar em 2023, o relatório também fornece informações e previsões de vários dos nossos principais parceiros nos principais escritórios de advogados dos EUA.
Os veículos eléctricos tornam-se uma prioridade máxima para os reguladores do sector automóvel
Os veículos autónomos (AVs) e os veículos eléctricos (EVs) continuaram a chamar a atenção dos reguladores e das partes interessadas da indústria automóvel em 2022. Em um esforço para impulsionar a adoção de EV, a administração Biden tomou várias medidas para criar uma rede nacional de carregamento de EV. A Agência de Proteção Ambiental (EPA) também propôs mudanças no programa Renewable Fuel Standard (RFS) que tornaria os fabricantes de EV a única entidade capaz de gerar e vender eRINs, uma nova categoria de Renewable Identification Numbers (RINs) - que são créditos RFS que podem ser negociados, comprados e vendidos. No geral, houve uma redução de 12,6% nos recalls automotivos dos EUA para 2022 em comparação com 2021. A indústria terminou 2022 com menos 3,58 milhões de unidades recolhidas em comparação com 2021 e o menor número de unidades recolhidas anualmente nos últimos nove anos.
CPSC adopta uma posição agressiva em 202
Em 2022, a Consumer Product Safety Commission (CPSC) adotou uma estratégia de fiscalização mais agressiva, deixando bem claro que as empresas devem relatar imediatamente quaisquer preocupações de segurança para evitar ações judiciais e multas pesadas. Em 2023, essa estratégia provavelmente persistirá. Com a Lei Federal do Sono Seguro para Bebês de 2021 e o Padrão de Segurança do CPSC para Produtos para Sono de Bebês entrando em vigor, os reguladores dos EUA continuaram a dar alta prioridade à proteção das crianças. À semelhança dos trimestres anteriores, os reguladores tomaram medidas contra as substâncias perfluoroalquil e polifluoroalquil (PFAS), tanto a nível estatal como federal. Os produtos de consumo atingiram um máximo de seis anos em 2022 para o número de recalls de produtos em um único ano, com 286 eventos. Isso representa um aumento de 31,2% em relação a 2021.
A FDA centra-se nos alimentos saudáveis e na informação aos consumidores
Em 2022, a Food and Drug Administration (FDA) deu prioridade a regulamentos que promovem a saúde dos consumidores. Em outubro, a agência publicou uma proposta de regra que alterará os requisitos para o uso do termo "saudável" nas embalagens de alimentos. De acordo com a FDA, a alteração harmonizará a definição da alegação "saudável" com a moderna teoria da nutrição, com as recentes modificações do rótulo "Factos nutricionais" e com as actuais orientações dietéticas para os americanos. A FDA também publicou o Regulamento Final sobre Rastreabilidade de Alimentos ao abrigo da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA), que procura aumentar a disponibilidade dos dados necessários para rastrear alimentos e produtos alimentares ao longo da cadeia de abastecimento de uma forma eficaz e eficiente. O número total de unidades envolvidas em recalls de alimentos da FDA em 2022 foi 700,6% maior do que em 2021, enquanto para o USDA, as unidades anuais retiradas caíram 87,0% em 2022.
Novo comissário impõe medidas de controlo mais rigorosas na indústria farmacêutica
O Dr. Robert Califf foi nomeado Comissário da FDA em fevereiro de 2022, após mais de um ano com o cargo vago. No segundo trimestre, a FDA reforçou os seus regulamentos relativos à canábis e à nicotina e enviou as suas primeiras cartas de advertência para produtos que contêm delta-8 tetrahidrocanabinol (delta-8 THC), um componente psicoativo da canábis. A agência também agiu rapidamente para proibir a venda de produtos de um fabricante de cigarros eletrónicos e para propor regulamentos que regulam os aromatizantes em charutos e cigarros. A Lei das Dotações Consolidadas, 2023 (H.R. 2617), que foi assinada em dezembro de 2022, também terá implicações significativas para a indústria farmacêutica, como uma série de reformas, incluindo a Lei de Reforma Omnibus de Alimentos e Medicamentos de 2022 (FDORA) e a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MOCRA). Ambas as leis têm inúmeras novas obrigações para os fabricantes e outras partes interessadas em torno de questões como marketing, ensaios clínicos e a autoridade da FDA. Com 567,35 milhões de unidades recolhidas, 2022 registou o maior volume de recolhas de produtos farmacêuticos por unidade em mais de dez anos. Este foi um aumento de 114,4% em comparação com os 264,61 milhões de unidades recolhidas em 2021.
As ameaças à cibersegurança dos dispositivos médicos exigem mais orientações
A FDA anunciou uma proposta de regulamento em fevereiro de 2022 para alinhar as normas americanas de fabrico de dispositivos médicos com as de outros países, após anos de deliberação. As empresas internacionais de dispositivos médicos devem achar mais simples cumprir os regulamentos dos EUA como resultado da mudança. Em abril de 2022, a FDA divulgou seu projeto de orientação intitulado "Segurança cibernética em dispositivos médicos: Considerações sobre o sistema de qualidade e conteúdo dos envios pré-comercialização", que detalha as precauções que os fabricantes devem tomar para minimizar os riscos de segurança cibernética à medida que os dispositivos médicos se tornam mais conectados digitalmente. A Lei das Dotações Consolidadas impôs mais regras aos fabricantes de dispositivos em relação à minimização dos perigos cibernéticos. No geral, o número de unidades impactadas diminuiu de 602,51 milhões em 2021 para 438,37 milhões em 2022.
Olhando para o futuro
2023 será provavelmente caracterizado pela mesma aplicação rigorosa da regulamentação a que todas as indústrias assistiram em 2022. Muitos dos novos regulamentos e legislação que discutimos no relatório State of the Nation começarão a ter impacto nos fabricantes e retalhistas ao longo de 2023, exigindo uma maior vigilância da segurança dos produtos. À medida que as entidades reguladoras pressionam os fabricantes, o envolvimento de especialistas terceiros e a manutenção de planos activos de recolha e crise tornar-se-ão cada vez mais importantes para proteger a reputação e os resultados da sua marca.
Saiba mais > Descubra o panorama completo dos dados, tendências e previsões de recolha de produtos nos Estados Unidos, juntamente com informações e análises incomparáveis de alguns dos nossos parceiros estratégicos no relatório 2023 State of the Nation Recall Index - disponível para transferência aqui.
Tags: Marca, crise da marca, gestão da marca, proteção da marca, proteção e recuperação da marca, recuperação da marca, reputação da marca, Marcas, Preservar as marcas, recuperação, melhores práticas de recuperação, dados de recuperação, eficácia da recuperação, Índice de Recuperação, relatório do índice de recuperação, gestão da recuperação, planeamento da recuperação, tendências da recuperação