Uit recente gegevens blijkt dat in de VS voor het tweede jaar op rij meer dan 1 miljard eenheden voedsel, farmaceutische producten, medische apparatuur, voertuigen en consumentenproducten zijn teruggeroepen.
In 2022 werd een recordaantal van 1,5 miljard eenheden teruggeroepen, volgens het 2023 State of the Nation Recall Index-rapport van Sedgwick. Nu regelgevende instanties een steeds agressievere houding aannemen, is het zeer goed mogelijk dat 2023 opnieuw een jaar wordt met meer dan 1 miljard teruggeroepen eenheden. Bedrijven uit alle sectoren moeten hier aandacht aan besteden en waakzaam blijven met betrekking tot productveiligheid en terugroepbereidheid.
Amerikaanse regelgevers zijn de verloren tijd tijdens de pandemie aan het inhalen met een constante stroom van verwachte richtlijnen en updates van de huidige regelgeving. Het aanpassen aan deze nieuwe regels kan voor veel bedrijven een uitdaging vormen, terwijl ze ook te maken zullen krijgen met de risico's van aanhoudende economische en geopolitieke problemen.
In dit State of the Nation-rapport analyseren we terugroepgegevens uit 2022 en geven we een vooruitblik op 2023. Om uw bedrijf te helpen bij het begrijpen van en voorbereiden op de problemen waarmee uw branche in 2023 te maken kan krijgen, biedt het rapport ook inzichten en voorspellingen van verschillende van onze belangrijkste partners bij de beste advocatenkantoren in de VS.
Elektrische voertuigen worden een topprioriteit voor regelgevende instanties in de auto-industrie
Autonome voertuigen (AV's) en elektrische voertuigen (EV's) bleven in 2022 de aandacht trekken van regelgevende instanties en belanghebbenden in de auto-industrie. In een poging om het gebruik van EV te stimuleren, heeft de regering Biden verschillende stappen ondernomen om een landelijk netwerk voor het opladen van EV op te zetten. Het Environmental Protection Agency (EPA) stelde ook wijzigingen voor aan het Renewable Fuel Standard (RFS)-programma waardoor EV-fabrikanten de enige entiteit zouden worden die eRIN's kan genereren en verkopen, een nieuwe categorie van Renewable Identification Numbers (RIN's) - wat RFS-credits zijn die kunnen worden verhandeld, gekocht en verkocht. Over het geheel genomen daalde het aantal terugroepacties voor Amerikaanse auto's in 2022 met 12,6% ten opzichte van 2021. De industrie eindigde 2022 met 3,58 miljoen minder teruggeroepen auto's vergeleken met 2021 en het minste aantal teruggeroepen auto's per jaar in de afgelopen negen jaar.
CPSC neemt agressieve houding aan in 202
In 2022 heeft de Consumer Product Safety Commission (CPSC) een agressievere handhavingsstrategie aangenomen, waarbij het overduidelijk is dat bedrijven veiligheidsproblemen onmiddellijk moeten melden om juridische stappen en hoge boetes te voorkomen. In 2023 zal die strategie waarschijnlijk worden voortgezet. Met de inwerkingtreding van de federale Safe Sleep for Babies Act van 2021 en de veiligheidsnorm voor babyslaapproducten van de CPSC bleven Amerikaanse regelgevers hoge prioriteit geven aan de bescherming van kinderen. Net als in voorgaande kwartalen ondernamen regelgevende instanties actie tegen perfluoralkyl- en polyfluoralkylstoffen (PFAS) op zowel staats- als federaal niveau. Consumentenproducten bereikten in 2022 met 286 terugroepacties het hoogste aantal in zes jaar. Dat is 31,2% meer dan in 2021.
FDA richt zich op gezonde voeding en informatie voor consumenten
In 2022 gaf de Food and Drug Administration (FDA) prioriteit aan regelgeving die de gezondheid van consumenten bevordert. In oktober publiceerde het agentschap een voorgestelde regel die de vereisten voor het gebruik van de term "gezond" op voedselverpakkingen zal wijzigen. Volgens de FDA zou de wijziging de definitie van de claim "gezond" in overeenstemming brengen met de moderne voedingstheorie, recente wijzigingen aan het voedingsinformatie-etiket en de huidige voedingsrichtlijnen voor Amerikanen. De FDA heeft ook de Food Traceability Final Regulation gepubliceerd in het kader van de Food Safety Modernization Act (FSMA), die tot doel heeft de beschikbaarheid van gegevens te vergroten die nodig zijn om voedingsmiddelen en voedingsproducten op een effectieve en efficiënte manier door de hele toeleveringsketen te kunnen volgen. Het totale aantal eenheden dat in 2022 betrokken was bij voedselterugroepingen door de FDA was 700,6% hoger dan in 2021, terwijl voor de USDA het aantal jaarlijks teruggeroepen eenheden in 2022 met 87,0% daalde.
Nieuwe commissaris zorgt voor strengere handhaving in farmaceutische industrie
Dr. Robert Califf werd in februari 2022 benoemd tot FDA-commissaris, nadat de positie meer dan een jaar vacant was geweest. De FDA verscherpte haar regelgeving voor cannabis en nicotine in het tweede kwartaal en verstuurde haar eerste waarschuwingsbrieven voor producten die delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC), een psychoactief bestanddeel van cannabis, bevatten. Het agentschap handelde ook snel om de verkoop van producten van een fabrikant van e-sigaretten te verbieden en om regelgeving voor te stellen voor het reguleren van smaakstoffen in sigaren en sigaretten. De Consolidated Appropriations Act, 2023 (H.R. 2617), die in december 2022 werd ondertekend, zal ook belangrijke gevolgen hebben voor de farmaceutische industrie, zoals een reeks hervormingen waaronder de Food and Drug Omnibus Reform Act van 2022 (FDORA) en de Modernization of Cosmetics Regulation Act van 2022 (MOCRA). Beide wetten hebben tal van nieuwe verplichtingen voor fabrikanten en andere belanghebbenden rond kwesties als marketing, klinische proeven en de autoriteit van de FDA. Met 567,35 miljoen teruggeroepen eenheden had 2022 het hoogste volume van teruggeroepen farmaceutische eenheden in meer dan tien jaar. Dit was een stijging van 114,4% vergeleken met de 264,61 miljoen teruggeroepen eenheden in 2021.
Bedreigingen voor cyberbeveiliging in medische hulpmiddelen vragen om meer richtlijnen
De FDA kondigde in februari 2022 een voorstel voor regelgeving aan om na jaren van overleg de Amerikaanse productienormen voor medische hulpmiddelen af te stemmen op die van andere landen. Als gevolg van deze verschuiving zou het voor internationale bedrijven in medische hulpmiddelen eenvoudiger moeten zijn om te voldoen aan de Amerikaanse regelgeving. In april 2022 bracht de FDA haar conceptrichtlijn uit met de titel "Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions", waarin de voorzorgsmaatregelen worden beschreven die fabrikanten moeten nemen om de risico's van cyberbeveiliging tot een minimum te beperken naarmate medische hulpmiddelen meer digitaal met elkaar verbonden raken. De Consolidated Appropriations Act legde fabrikanten van hulpmiddelen meer regels op met betrekking tot het minimaliseren van cybergevaren. In totaal daalde het aantal getroffen apparaten van 602,51 miljoen in 2021 naar 438,37 miljoen in 2022.
Vooruitblik
2023 zal waarschijnlijk gekenmerkt worden door dezelfde strikte handhaving van de regelgeving die alle sectoren in 2022 zagen. Veel van de nieuwe wet- en regelgeving die we bespreken in het State of the Nation-rapport zal vanaf 2023 gevolgen hebben voor fabrikanten en retailers, waardoor een verhoogde waakzaamheid voor productveiligheid vereist is. Naarmate de toezichthouders meer druk uitoefenen op fabrikanten, zal het steeds belangrijker worden om deskundigen van derden in te schakelen en actieve terugroep- en crisisplannen te handhaven om de reputatie en winstgevendheid van uw merk te beschermen.
Meer informatie > Ontdek het volledige beeld van gegevens, trends en voorspellingen over teruggeroepen producten in de Verenigde Staten, samen met ongeëvenaarde inzichten en analyses van enkele van onze strategische partners in het 2023 State of the Nation Recall Index-rapport - hier te downloaden.
Tags: Merk, merkcrisis, merkmanagement, Brand protectionbrand protection en recall, brand recall, Merkreputatie, Merken, Behoud van merken, recall, recall best practices, recall data, recall effectiviteit, Recall Index, recall index rapport, recall management, recall planning, recall trends