El año 2022 fue un año récord en cuanto a retiradas de productos en Estados Unidos.

Datos recientes muestran que, por segundo año consecutivo, se han retirado del mercado estadounidense más de mil millones de unidades de alimentos, productos farmacéuticos, dispositivos médicos, vehículos y productos de consumo.

En 2022, el número de unidades retiradas alcanzó la cifra récord de 1500 millones, segúnel informe «State of the Nation Recall Index» (Índice nacional sobre retiradas deproductos) de Sedgwickpara 2023. Dada la postura cada vez más agresiva de los organismos reguladores, es muy posible que 2023 termine siendo otro año con más de 1000 millones de unidades retiradas en total. Las empresas de todos los sectores deben prestar atención y mantenerse alerta en lo que respecta a la seguridad de los productos y la preparación para las retiradas.

Los reguladores estadounidenses están recuperando el tiempo perdido durante la pandemia con un flujo constante de directrices anticipadas y actualizaciones de la normativa vigente. La adaptación a estas nuevas normas puede suponer un reto para muchas empresas, que también se enfrentarán a los riesgos derivados de los continuos problemas económicos y geopolíticos.

En este informe sobre el estado de la nación, analizamos los datosde retirada de productosde 2022 y ofrecemos una previsión para 2023. Con el fin de ayudar a su empresa a comprender y prepararse para los problemas que su sector puede encontrar en 2023, el informe también incluye opiniones y previsiones de varios de nuestros socios clave en los principales bufetes de abogados de Estados Unidos.

Los vehículos eléctricos se convierten en una prioridad para los reguladores del sector automovilístico.

Los vehículos autónomos (AV) y los vehículos eléctricos (EV) siguieron acaparando la atención de los reguladores y las partes interesadas de la industria automotriz en 2022. En un esfuerzo por impulsar la adopción de los EV, la Administración Biden tomó varias medidas para crear una red nacional de recarga de EV. La Agencia de Protección Ambiental (EPA) también propuso cambios en el programa de Normas de Combustibles Renovables (RFS) que convertirían a los fabricantes de EV en la única entidad capaz de generar y vender eRIN, una nueva categoría de Números de Identificación Renovables (RIN), que son créditos RFS que pueden negociarse, comprarse y venderse. En general, en 2022 se produjo una disminución del 12,6 % en las retiradas de automóviles en Estados Unidos en comparación con 2021. La industria terminó 2022 con 3,58 millones de unidades menos retiradas en comparación con 2021 y el menor número de unidades retiradas anualmente en los últimos nueve años.

La CPSC adopta una postura agresiva en 202

En 2022, la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) adoptó una estrategia de aplicación más agresiva, dejando muy claro que las empresas deben informar inmediatamente de cualquier problema de seguridad para evitar acciones legales y multas cuantiosas. En 2023, es probable que esa estrategia persista. Con la entrada en vigor de la Ley federal de sueño seguro para bebés de 2021 y la Norma de seguridad para productos de sueño para bebés de la CPSC, los reguladores estadounidenses siguieron dando prioridad a la protección de los niños. Al igual que en trimestres anteriores, los reguladores tomaron medidas contra las sustancias perfluoroalquílicas y polifluoroalquílicas (PFAS) tanto a nivel estatal como federal. Los productos de consumo alcanzaron en 2022 su máximo en seis años en cuanto al número de retiradas de productos en un solo año, con 286 casos. Esto supone un aumento del 31,2 % en comparación con 2021.

La FDA se centra en los alimentos saludables y la información para los consumidores.

En 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dio prioridad a las regulaciones que promueven la salud de los consumidores. En octubre, la agencia publicó una propuesta de norma que modificará los requisitos para utilizar el término «saludable» en los envases de los alimentos. Según la FDA, la modificación ajustaría la definición de la declaración «saludable» a la teoría nutricional moderna, las recientes modificaciones de la etiqueta de información nutricional y las actuales Guías Alimentarias para los Estadounidenses. La FDA también publicó la Regulación Final sobre Trazabilidad de los Alimentos en virtud de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), que tiene por objeto aumentar la disponibilidad de los datos necesarios para el seguimiento de los alimentos y los productos alimenticios a lo largo de la cadena de suministro de manera eficaz y eficiente. El número total de unidades implicadas en las retiradas de alimentos de la FDA en 2022 fue un 700,6 % superior al de 2021, mientras que en el caso del USDA, las unidades retiradas anualmente se redujeron un 87,0 % en 2022.

El nuevo comisario introduce medidas más estrictas en la industria farmacéutica.

El Dr. Robert Califf fue nombrado comisionado de la FDA en febrero de 2022, tras más de un año con el puesto vacante. La FDA endureció sus regulaciones sobre el cannabis y la nicotina en el segundo trimestre y envió sus primeras cartas de advertencia para los productos que contienen delta-8 tetrahidrocannabinol (delta-8 THC), un componente psicoactivo del cannabis. La agencia también actuó rápidamente para prohibir la venta de los productos de un fabricante de cigarrillos electrónicos y proponer regulaciones que regulen los aromatizantes en los cigarros y cigarrillos. La Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023 (H.R. 2617), que se promulgó en diciembre de 2022, también tendrá importantes repercusiones para la industria farmacéutica, como una serie de reformas que incluyen la Ley de Reforma General de Alimentos y Medicamentos de 2022 (FDORA) y la Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MOCRA). Ambas leyes imponen numerosas obligaciones nuevas a los fabricantes y otras partes interesadas en cuestiones como la comercialización, los ensayos clínicos y la autoridad de la FDA. Con 567,35 millones de unidades retiradas, 2022 registró el mayor volumen de retiradas de productos farmacéuticos por unidad en más de diez años. Esto supuso un aumento del 114,4 % en comparación con los 264,61 millones de unidades retiradas en 2021.

Las amenazas a la ciberseguridad en los dispositivos médicos requieren más orientación.

La FDA anunció en febrero de 2022 una propuesta de regulación para armonizar las normas de fabricación de dispositivos médicos estadounidenses con las de otros países tras años de deliberaciones. Como resultado de este cambio, a las empresas internacionales de dispositivos médicos les resultará más sencillo cumplir con la normativa estadounidense. En abril de 2022, la FDA publicó su borrador de directrices titulado «Ciberseguridad en los dispositivos médicos: consideraciones sobre el sistema de calidad y contenido de las solicitudes previas a la comercialización», en el que se detallan las precauciones que deben tomar los fabricantes para minimizar los riesgos de ciberseguridad a medida que los dispositivos médicos están cada vez más conectados digitalmente. La Ley de Asignaciones Consolidadas impuso más normas a los fabricantes de dispositivos en relación con la minimización de los peligros cibernéticos. En general, el número de unidades afectadas disminuyó de 602,51 millones en 2021 a 438,37 millones en 2022.

Mirando hacia el futuro

Es probable que 2023 se caracterice por la misma aplicación estricta de la normativa que se observó en todos los sectores en 2022. Muchas de las nuevas normativas y leyes que analizamos enel informe sobre el estado de la nacióncomenzarán a afectar a los fabricantes y minoristas a lo largo de 2023, lo que exigirá una mayor vigilancia en materia de seguridad de los productos. A medida que los organismos reguladores ejerzan presión sobre los fabricantes, será cada vez más importante contar con expertos externos y mantener planes activos de retirada de productos y de gestión de crisis para proteger la reputación y los resultados de su marca.

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