2022 var et rekordstort år for amerikanske produkttilbagekaldelser

Nye data viser, at mere end 1 milliard enheder af fødevarer, lægemidler, medicinsk udstyr, køretøjer og forbrugerprodukter blev tilbagekaldt i USA for andet år i træk.

I 2022 var antallet af tilbagekaldte enheder rekordhøje 1,5 milliarder, ifølge Sedgwicksrapport "2023 State of the Nation Recall Index". Da tilsynsmyndighederne indtager en stadig mere aggressiv holdning, er det meget sandsynligt, at 2023 kan ende med at blive endnu et år med mere end 1 milliard tilbagekaldte enheder i alt. Virksomheder fra alle brancher bør være opmærksomme og være på vagt med hensyn til produktsikkerhed og beredskab til tilbagekaldelse.

De amerikanske tilsynsmyndigheder indhenter den tid, der er gået tabt under pandemien, med en konstant strøm af forventede retningslinjer og opdateringer af de nuværende regler. Tilpasningen til disse nye regler kan udgøre en udfordring for mange virksomheder, som også vil blive udsat for risici som følge af fortsatte økonomiske og geopolitiske problemer.

I denne rapport om nationens tilstand analyserer vitilbagekaldelsesdatafra 2022 og giver et overblik over 2023. For at hjælpe din virksomhed med at forstå og forberede sig på de problemer, din branche kan støde på i 2023, indeholder rapporten også indsigter og prognoser fra flere af vores vigtigste partnere hos førende advokatfirmaer i USA.

Elektriske køretøjer bliver en topprioritet for bilindustriens tilsynsmyndigheder

Autonome køretøjer (AV) og elektriske køretøjer (EV) fortsatte med at være i fokus hos lovgivere og interessenter i hele bilindustrien i 2022. I et forsøg på at fremme udbredelsen af elbiler tog Biden-administrationen flere skridt til at skabe et landsdækkende opladningsnetværk for elbiler. Miljøstyrelsen (EPA) foreslog også ændringer til programmet Renewable Fuel Standard (RFS), der ville gøre elbilproducenter til de eneste enheder, der kan generere og sælge eRIN'er, en ny kategori af Renewable Identification Numbers (RIN'er) – som er RFS-kreditter, der kan handles, købes og sælges. Samlet set var der et fald på 12,6 % i tilbagekaldelser af biler i USA i 2022 sammenlignet med 2021. Branchen sluttede 2022 med 3,58 millioner færre tilbagekaldte enheder sammenlignet med 2021 og det laveste antal tilbagekaldte enheder på årsbasis i de sidste ni år.

CPSC indtager en aggressiv holdning i 202

I 2022 vedtog Consumer Product Safety Commission (CPSC) en mere aggressiv håndhævelsesstrategi, der gjorde det helt klart, at virksomheder straks skal rapportere eventuelle sikkerhedsproblemer for at undgå retslige skridt og store bøder. I 2023 vil denne strategi sandsynligvis fortsætte. Med den føderale Safe Sleep for Babies Act fra 2021 og CPSC's sikkerhedsstandard for babysøvnprodukter, der trådte i kraft, fortsatte de amerikanske tilsynsmyndigheder med at prioritere beskyttelsen af børn højt. I lighed med tidligere kvartaler greb tilsynsmyndighederne ind over for perfluoroalkyl- og polyfluoroalkylstoffer (PFAS) på både statsligt og føderalt niveau. Forbrugerprodukter nåede i 2022 det højeste niveau i seks år for antallet af produkt tilbagekaldelser i et enkelt år med 286 tilfælde. Det er en stigning på 31,2 % i forhold til 2021.

FDA fokuserer på sunde fødevarer og information til forbrugerne

I 2022 prioriterede Food and Drug Administration (FDA) regler, der fremmer forbrugernes sundhed. I oktober offentliggjorde agenturet et forslag til en regel, der vil ændre kravene til brugen af udtrykket "sund" på fødevareemballage. Ifølge FDA vil ændringen bringe definitionen af "sund" i overensstemmelse med moderne ernæringsteori, de seneste ændringer af næringsdeklarationen og de aktuelle kostretningslinjer for amerikanere. FDA offentliggjorde også den endelige regulering om sporbarhed af fødevarer i henhold til Food Safety Modernization Act (FSMA), som har til formål at øge tilgængeligheden af data, der er nødvendige for at spore fødevarer og fødevareprodukter på en effektiv og effektiv måde i hele forsyningskæden. Det samlede antal enheder, der var involveret i FDA's tilbagekaldelser af fødevarer i 2022, var 700,6 % højere end i 2021, mens det årlige antal tilbagekaldte enheder for USDA faldt med 87,0 % i 2022.

Ny kommissær indfører strengere håndhævelse i medicinalindustrien

Dr. Robert Califf blev udnævnt til FDA-kommissær i februar 2022, efter at stillingen havde været ubesat i mere end et år. FDA skærpede sine regler for cannabis og nikotin i andet kvartal og udsendte sine første advarselsbreve for varer, der indeholder delta-8-tetrahydrocannabinol (delta-8 THC), en psykoaktiv komponent i cannabis. Agenturet handlede også hurtigt for at forbyde salget af en e-cigaretproducentens varer og for at foreslå regler for regulering af smagsstoffer i cigarer og cigaretter. Consolidated Appropriations Act, 2023 (H.R. 2617), der blev underskrevet i december 2022, vil også have betydelige konsekvenser for medicinalindustrien, såsom en række reformer, herunder Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA) og Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MOCRA). Begge disse love indeholder en række nye forpligtelser for producenter og andre interessenter i forbindelse med spørgsmål såsom markedsføring, kliniske forsøg og FDA's myndighed. Med 567,35 millioner enheder tilbagekaldt havde 2022 det højeste antal tilbagekaldelser af lægemidler pr. enhed i over ti år. Dette var en stigning på 114,4 % i forhold til de 264,61 millioner enheder, der blev tilbagekaldt i 2021.

Cybersikkerhedstrusler i medicinsk udstyr kræver mere vejledning

FDA offentliggjorde i februar 2022 et forslag til regulering, der skal bringe de amerikanske standarder for fremstilling af medicinsk udstyr på linje med andre landes standarder efter flere års overvejelser. Internationale virksomheder inden for medicinsk udstyr bør finde det lettere at overholde de amerikanske regler som følge af denne ændring. I april 2022 offentliggjorde FDA sit udkast til vejledning med titlen "Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions" (Cybersikkerhed i medicinsk udstyr: Overvejelser vedrørende kvalitetssystemer og indholdet af ansøgninger før markedsføring), som beskriver de forholdsregler, som producenter bør tage for at minimere cybersikkerhedsrisici, i takt med at medicinsk udstyr bliver mere digitalt forbundet. Consolidated Appropriations Act indførte flere regler for producenter af udstyr i relation til minimering af cyberfarer. Samlet set faldt antallet af berørte enheder fra 602,51 millioner i 2021 til 438,37 millioner i 2022.

Se fremad

2023 vil sandsynligvis være præget af den samme strenge håndhævelse af lovgivningen, som alle brancher oplevede i 2022. Mange af de nye regler og love, vi diskuterer irapporten State of the Nation, vil begynde at få indflydelse på producenter og detailhandlere i løbet af 2023, hvilket kræver øget opmærksomhed på produktsikkerhed. I takt med at lovgivere lægger pres på producenterne, vil det blive stadig vigtigere at engagere eksterne eksperter og opretholde aktive tilbagekaldelses- og kriseplaner for at beskytte dit brands omdømme og bundlinje.

Læs mere > Fådet fulde overblik over data, tendenser og prognoser for produkt tilbagekaldelser i USA samt uovertrufne indsigter og analyser fra nogle af vores strategiske partnere i rapporten 2023 State of the Nation Recall Index, som kandownloades her.