El año 2022 fue un año récord en cuanto a retiradas de productos en Estados Unidos

Datos recientes revelan que, por segundo año consecutivo, se retiraron del mercado en Estados Unidos más de mil millones de unidades de alimentos, productos farmacéuticos, dispositivos médicos, vehículos y productos de consumo.

En 2022, el número de unidades retiradas del mercado alcanzó la cifra récord de 1.500 millones, segúnel informe «State of the Nation Recall Index» de Sedgwickcorrespondiente a 2023. Dado que las autoridades reguladoras están adoptando una postura cada vez más estricta, es muy probable que 2023 acabe siendo otro año en el que se retiren del mercado más de 1.000 millones de unidades en total. Las empresas de todos los sectores deberían tomar nota y mantenerse alerta en lo que respecta a la seguridad de los productos y a la preparación para posibles retiradas del mercado.

Las autoridades reguladoras estadounidenses están recuperando el tiempo perdido durante la pandemia con un flujo constante de orientaciones anticipadas y actualizaciones de la normativa vigente. Adaptarse a estas nuevas normas puede suponer un reto para muchas empresas, que además se enfrentarán a los riesgos derivados de los continuos problemas económicos y geopolíticos.

En este informe sobre la situación del sector, analizamos los datosde retiradas de productosde 2022 y ofrecemos un avance de lo que nos depara 2023. Con el fin de ayudar a su empresa a comprender y prepararse para los retos a los que se enfrentará su sector en 2023, el informe también incluye análisis y previsiones de varios de nuestros socios clave, pertenecientes a los principales bufetes de abogados de Estados Unidos.

Los vehículos eléctricos se convierten en una prioridad para los organismos reguladores del sector del automóvil

Los vehículos autónomos (VA) y los vehículos eléctricos (VE) siguieron acaparando la atención de los reguladores y las partes interesadas de todo el sector automovilístico en 2022. En un esfuerzo por impulsar la adopción de los VE, la Administración Biden tomó varias medidas para crear una red nacional de recarga de VE. La Agencia de Protección Ambiental (EPA) también propuso cambios en el programa de la Norma de Combustibles Renovables (RFS) que convertirían a los fabricantes de VE en la única entidad capaz de generar y vender eRIN, una nueva categoría de Números de Identificación Renovables (RIN), que son créditos RFS que pueden intercambiarse, comprarse y venderse. En general, se produjo una disminución del 12,6 % en las retiradas de vehículos en EE. UU. en 2022 en comparación con 2021. El sector cerró 2022 con 3,58 millones de unidades menos retiradas en comparación con 2021 y el menor número de unidades retiradas anualmente en los últimos nueve años.

La CPSC adopta una postura firme en 202

En 2022, la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) adoptó una estrategia de aplicación de la ley más enérgica, dejando muy claro que las empresas deben notificar de inmediato cualquier problema de seguridad para evitar acciones legales y multas cuantiosas. En 2023, es probable que esa estrategia se mantenga. Con la entrada en vigor de la Ley federal de 2021 sobre el sueño seguro de los bebés y la Norma de Seguridad de la CPSC para productos de sueño infantil, los reguladores estadounidenses siguieron dando una alta prioridad a la protección de los niños. Al igual que en trimestres anteriores, los reguladores tomaron medidas contra las sustancias perfluoroalquílicas y polifluoroalquílicas (PFAS) tanto a nivel estatal como federal. Los productos de consumo alcanzaron en 2022 su máximo en seis años en cuanto al número de retiradas de productos en un solo año, con 286 casos. Esto supone un aumento del 31,2 % en comparación con 2021.

La FDA se centra en los alimentos saludables y en la información para los consumidores

En 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dio prioridad a las normativas que promueven la salud de los consumidores. En octubre, la agencia publicó una propuesta de norma que modificará los requisitos para el uso del término «saludable» en los envases de los alimentos. Según la FDA, la modificación adaptaría la definición de la declaración «saludable» a la teoría nutricional moderna, a las recientes modificaciones de la etiqueta de información nutricional y a las actuales Directrices dietéticas para los estadounidenses. La FDA también publicó el Reglamento Definitivo sobre Trazabilidad de los Alimentos en virtud de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), cuyo objetivo es aumentar la disponibilidad de los datos necesarios para el seguimiento de los alimentos y productos alimenticios a lo largo de la cadena de suministro de manera eficaz y eficiente. El número total de unidades afectadas por las retiradas de alimentos de la FDA en 2022 fue un 700,6 % superior al de 2021, mientras que, en el caso del USDA, las unidades retiradas anualmente se desplomaron un 87,0 % en 2022.

El nuevo comisario introduce medidas de control más estrictas en el sector farmacéutico

El Dr. Robert Califf fue nombrado director de la FDA en febrero de 2022, tras más de un año de vacante en el cargo. La FDA endureció su normativa sobre el cannabis y la nicotina en el segundo trimestre y envió sus primeras cartas de advertencia para productos que contienen delta-8 tetrahidrocannabinol (delta-8 THC), un componente psicoactivo del cannabis. La agencia también actuó con rapidez para prohibir la venta de los productos de un fabricante de cigarrillos electrónicos y para proponer una normativa que regule los aromatizantes en puros y cigarrillos. La Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023 (H.R. 2617), que se promulgó en diciembre de 2022, también tendrá importantes repercusiones para la industria farmacéutica, como una serie de reformas que incluyen la Ley de Reforma Ómnibus de Alimentos y Medicamentos de 2022 (FDORA) y la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MOCRA). Ambas leyes imponen numerosas obligaciones nuevas a los fabricantes y otras partes interesadas en torno a cuestiones como la comercialización, los ensayos clínicos y la autoridad de la FDA. Con 567,35 millones de unidades retiradas, 2022 registró el mayor volumen de retiradas de productos farmacéuticos por unidad en más de diez años. Esto supuso un aumento del 114,4 % en comparación con los 264,61 millones de unidades retiradas en 2021.

Las amenazas a la ciberseguridad en los dispositivos médicos exigen más orientación

La FDA anunció en febrero de 2022 una propuesta de normativa para armonizar las normas estadounidenses de fabricación de productos sanitarios con las de otros países, tras años de deliberaciones. Gracias a este cambio, a las empresas internacionales del sector de los productos sanitarios les resultará más sencillo cumplir con la normativa estadounidense. En abril de 2022, la FDA publicó su borrador de directrices titulado «Ciberseguridad en los productos sanitarios: consideraciones sobre el sistema de calidad y contenido de las solicitudes previas a la comercialización», en el que se detallan las precauciones que deben tomar los fabricantes para minimizar los riesgos de ciberseguridad a medida que los productos sanitarios se conectan cada vez más digitalmente. La Ley de Asignaciones Consolidadas impuso más normas a los fabricantes de productos sanitarios en relación con la minimización de los riesgos cibernéticos. En general, el número de unidades afectadas disminuyó de 602,51 millones en 2021 a 438,37 millones en 2022.

De cara al futuro

Es probable que el año 2023 se caracterice por la misma aplicación estricta de la normativa que se observó en todos los sectores en 2022. Muchas de las nuevas normativas y leyes que analizamos enel informe «State of the Nation»comenzarán a afectar a fabricantes y minoristas a lo largo de 2023, lo que exigirá una mayor vigilancia en materia de seguridad de los productos. A medida que las autoridades reguladoras ejerzan una mayor presión sobre los fabricantes, contar con expertos externos y mantener planes activos de retirada de productos y de gestión de crisis cobrará cada vez más importancia para proteger la reputación y los resultados económicos de su marca.

Más información > Descubrael panorama completo sobre los datos, las tendencias y las previsiones relativas a las retiradas de productos en Estados Unidos, junto con información y análisis sin igual proporcionados por algunos de nuestros socios estratégicos, en el informe «State of the Nation Recall Index 2023», que puededescargar aquí.