Según datos recientes, por segundo año consecutivo se retiraron en Estados Unidos más de mil millones de unidades de alimentos, productos farmacéuticos, dispositivos médicos, vehículos y productos de consumo.
En 2022, el número de unidades retiradas alcanzó la cifra récord de 1.500 millones, según el informe Sedgwick's 2023 State of the Nation Recall Index. Con los reguladores adoptando una postura cada vez más agresiva, es muy posible que 2023 acabe siendo otro año con más de 1.000 millones de unidades retiradas en total. Las empresas de todos los sectores deben prestar atención y mantener la vigilancia con respecto a la seguridad de los productos y la preparación para la retirada.
Los reguladores estadounidenses están recuperando el tiempo perdido durante la pandemia con un flujo constante de orientaciones anticipadas y actualizaciones de la normativa vigente. Adaptarse a estas nuevas normas puede suponer un reto para muchas empresas, que también se enfrentarán a los riesgos derivados de los continuos problemas económicos y geopolíticos.
En este informe sobre el estado de la nación, analizamos los datos de retiradas de 2022 y ofrecemos un avance de 2023. Para ayudar a su empresa a comprender y prepararse para los problemas que su sector puede encontrar en 2023, el informe también ofrece perspectivas y previsiones de varios de nuestros socios clave en los principales bufetes de abogados de Estados Unidos.
Los vehículos eléctricos se convierten en una prioridad para los reguladores de la automoción
En 2022, los vehículos autónomos y eléctricos siguieron acaparando la atención de los reguladores y las partes interesadas del sector de la automoción. En un esfuerzo por impulsar la adopción de los VE, la Administración Biden tomó varias medidas para crear una red nacional de recarga de VE. La Agencia de Protección Medioambiental (EPA) también propuso cambios en el programa Renewable Fuel Standard (RFS) que convertirían a los fabricantes de VE en la única entidad capaz de generar y vender eRIN, una nueva categoría de Renewable Identification Numbers (RIN), que son créditos RFS que pueden intercambiarse, comprarse y venderse. En general, se produjo un descenso del 12,6% en las retiradas de automóviles en Estados Unidos en 2022 en comparación con 2021. La industria terminó 2022 con 3,58 millones de unidades menos retiradas en comparación con 2021 y el menor número de unidades retiradas anualmente en los últimos nueve años.
La CPSC adopta una postura agresiva en 202
En 2022, la Comisión para la Seguridad de los Productos de Consumo (CPSC) adoptó una estrategia de aplicación más agresiva, dejando muy claro que las empresas deben informar inmediatamente de cualquier problema de seguridad para evitar acciones legales y cuantiosas multas. En 2023, es probable que esa estrategia persista. Con la entrada en vigor de la Ley federal de Sueño Seguro para Bebés de 2021 y la Norma de Seguridad de la CPSC para Productos del Sueño del Bebé, los reguladores estadounidenses siguieron dando prioridad a la protección de los niños. Al igual que en trimestres anteriores, los reguladores tomaron medidas contra las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) tanto a nivel estatal como federal. En 2022, los productos de consumo alcanzaron la cifra más alta de los últimos seis años en cuanto al número de retiradas de productos en un solo año, con 286 casos. Esta cifra supone un aumento del 31,2% con respecto a 2021.
La FDA se centra en los alimentos sanos y la información a los consumidores
En 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dio prioridad a las normativas que promueven la salud de los consumidores. En octubre, la agencia publicó una propuesta de norma que modificará los requisitos para utilizar el término "saludable" en los envases de alimentos. Según la FDA, la modificación adecuaría la definición de la afirmación "saludable" a la teoría moderna de la nutrición, a las recientes modificaciones de la etiqueta de información nutricional y a las actuales directrices dietéticas para los estadounidenses. La FDA también publicó el Reglamento final sobre trazabilidad de los alimentos en virtud de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), que pretende aumentar la disponibilidad de los datos necesarios para el seguimiento de los alimentos y productos alimentarios a lo largo de la cadena de suministro de manera eficaz y eficiente. El número total de unidades implicadas en retiradas de alimentos de la FDA en 2022 fue un 700,6% superior al de 2021, mientras que en el caso del USDA, las unidades retiradas anuales se desplomaron un 87,0% en 2022.
El nuevo Comisario endurece la aplicación de las normas en la industria farmacéutica
El Dr. Robert Califf fue nombrado Comisario de la FDA en febrero de 2022, tras más de un año con el puesto vacante. La FDA endureció su normativa sobre cannabis y nicotina en el segundo trimestre y envió sus primeras cartas de advertencia sobre productos que contienen delta-8 tetrahidrocannabinol (delta-8 THC), un componente psicoactivo del cannabis. La agencia también actuó con rapidez para prohibir la venta de los productos de un fabricante de cigarrillos electrónicos y proponer normativas para regular los aromas de los puros y los cigarrillos. La Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023 (H.R. 2617), que se convirtió en ley en diciembre de 2022, también tendrá implicaciones significativas para la industria farmacéutica, como una serie de reformas que incluyen la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos de 2022 (FDORA) y la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MOCRA). Ambas leyes tienen numerosas obligaciones nuevas para los fabricantes y otras partes interesadas en torno a cuestiones como la comercialización, los ensayos clínicos y la autoridad de la FDA. Con 567,35 millones de unidades retiradas, 2022 registró el mayor volumen de retiradas de productos farmacéuticos por unidad en más de diez años. Esto supuso un aumento del 114,4% en comparación con los 264,61 millones de unidades retiradas en 2021.
Las amenazas a la ciberseguridad de los productos sanitarios exigen más orientación
La FDA anunció en febrero de 2022 una propuesta de reglamento para alinear las normas estadounidenses de fabricación de productos sanitarios con las de otros países, tras años de deliberaciones. Las empresas internacionales de productos sanitarios deberían encontrar más sencillo cumplir la normativa estadounidense como resultado de este cambio. En abril de 2022, la FDA publicó su proyecto de directrices titulado "Ciberseguridad en los productos sanitarios: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions", que detalla las precauciones que los fabricantes deben tomar para minimizar los riesgos de ciberseguridad a medida que los dispositivos médicos se conectan más digitalmente. La Ley de Asignaciones Consolidadas impuso más normas a los fabricantes de dispositivos en relación con la minimización de los peligros cibernéticos. En general, el número de unidades afectadas disminuyó de 602,51 millones en 2021 a 438,37 millones en 2022.
De cara al futuro
Es probable que 2023 se caracterice por la misma aplicación estricta de la normativa que todos los sectores vieron en 2022. Muchas de las nuevas normativas y leyes que analizamos en el informe Estado de la Nación empezarán a afectar a fabricantes y minoristas a lo largo de 2023, lo que exigirá una mayor vigilancia de la seguridad de los productos. A medida que los reguladores presionen a los fabricantes, la participación de expertos externos y el mantenimiento de planes activos de retirada de productos y crisis serán cada vez más importantes para proteger la reputación y los resultados de su marca.
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