Dados recentes mostram que mais de 1 bilhão de unidades de alimentos, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, veículos e produtos de consumo foram recolhidos nos EUA pelo segundo ano consecutivo.
Em 2022, o número de unidades recolhidas foi de 1,5 bilhão, um recorde, de acordo com o relatório State of the Nation Recall Index de 2023 da Sedgwick. Com os órgãos reguladores adotando uma postura cada vez mais agressiva, é bem possível que 2023 acabe sendo outro ano com mais de 1 bilhão de unidades recolhidas. As empresas de todos os setores devem estar atentas e manter a vigilância com relação à segurança do produto e à prontidão para recall.
Os órgãos reguladores dos EUA estão compensando o tempo perdido durante a pandemia com um fluxo constante de orientações antecipadas e atualizações das normas atuais. A adaptação a essas novas regras pode representar desafios para muitas empresas, que também enfrentarão riscos decorrentes de questões econômicas e geopolíticas contínuas.
Neste relatório State of the Nation, analisamos os dados de recall de 2022, bem como fornecemos uma prévia de 2023. Para ajudar sua empresa a entender e se preparar para os problemas que seu setor pode encontrar em 2023, o relatório também fornece insights e previsões de vários de nossos principais parceiros nos principais escritórios de advocacia dos EUA.
Os veículos elétricos tornam-se uma das principais prioridades dos órgãos reguladores do setor automotivo
Os veículos autônomos (AVs) e os veículos elétricos (EVs) continuaram a chamar a atenção dos órgãos reguladores e das partes interessadas do setor automotivo em 2022. Em um esforço para impulsionar a adoção de VEs, o governo Biden tomou várias medidas para criar uma rede nacional de carregamento de VEs. A Agência de Proteção Ambiental (EPA) também propôs mudanças no programa Renewable Fuel Standard (RFS) que tornaria os fabricantes de veículos elétricos a única entidade capaz de gerar e vender eRINs, uma nova categoria de Renewable Identification Numbers (RINs) - que são créditos RFS que podem ser negociados, comprados e vendidos. No geral, houve uma redução de 12,6% nos recalls automotivos dos EUA em 2022 em comparação com 2021. O setor encerrou 2022 com 3,58 milhões de unidades a menos de recalls em comparação com 2021 e o menor número de recalls anuais dos últimos nove anos.
CPSC adota postura agressiva no 202
Em 2022, a Consumer Product Safety Commission (CPSC) adotou uma estratégia de aplicação mais agressiva, deixando bem claro que as empresas devem relatar imediatamente qualquer problema de segurança para evitar ações judiciais e multas pesadas. Em 2023, essa estratégia provavelmente persistirá. Com a Lei Federal do Sono Seguro para Bebês de 2021 e o Padrão de Segurança para Produtos de Sono para Bebês da CPSC entrando em vigor, os órgãos reguladores dos EUA continuaram a dar alta prioridade à proteção das crianças. Semelhante aos trimestres anteriores, os órgãos reguladores tomaram medidas contra as substâncias perfluoroalquil e polifluoroalquil (PFAS) em nível estadual e federal. Em 2022, o número de recalls de produtos em um único ano atingiu o recorde de seis anos, com 286 eventos. Isso representa um aumento de 31,2% em relação a 2021.
A FDA se concentra em alimentos saudáveis e informações para os consumidores
Em 2022, a Food and Drug Administration (FDA) priorizou regulamentações que promovem a saúde dos consumidores. Em outubro, a agência publicou uma proposta de regra que alterará os requisitos para o uso do termo "saudável" nas embalagens de alimentos. De acordo com a FDA, a modificação alinharia a definição da alegação "saudável" com a moderna teoria da nutrição, com as recentes modificações no rótulo de Informação Nutricional e com as atuais Diretrizes Dietéticas para Americanos. A FDA também divulgou a Regulamentação Final de Rastreabilidade de Alimentos sob a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA), que busca aumentar a disponibilidade dos dados necessários para rastrear alimentos e produtos alimentícios em toda a cadeia de suprimentos de maneira eficaz e eficiente. O número total de unidades envolvidas em recalls de alimentos da FDA em 2022 foi 700,6% maior do que em 2021, enquanto que, para o USDA, as unidades anuais recolhidas caíram 87,0% em 2022.
O novo comissário traz reforços mais rigorosos para o setor farmacêutico
O Dr. Robert Califf foi nomeado Comissário da FDA em fevereiro de 2022, após mais de um ano com o cargo vago. A FDA reforçou suas regulamentações para a maconha e a nicotina no segundo trimestre e enviou suas primeiras cartas de advertência para produtos que contêm delta-8 tetrahidrocanabinol (delta-8 THC), um componente psicoativo da maconha. A agência também agiu rapidamente para proibir a venda de produtos de um fabricante de cigarros eletrônicos e para propor normas que regulamentam os aromatizantes de charutos e cigarros. A Consolidated Appropriations Act, 2023 (H.R. 2617), que foi sancionada em dezembro de 2022, também terá implicações significativas para o setor farmacêutico, como uma série de reformas, incluindo a Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA) e a Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MOCRA). Ambas as leis têm inúmeras novas obrigações para os fabricantes e outras partes interessadas em relação a questões como marketing, testes clínicos e a autoridade da FDA. Com 567,35 milhões de unidades recolhidas, 2022 teve o maior volume de recalls farmacêuticos por unidade em mais de dez anos. Esse foi um aumento de 114,4% em comparação com os 264,61 milhões de unidades recolhidas em 2021.
Ameaças à segurança cibernética em dispositivos médicos exigem mais orientação
A FDA anunciou uma proposta de regulamentação em fevereiro de 2022 para alinhar os padrões americanos de fabricação de dispositivos médicos com os de outros países após anos de deliberação. Como resultado dessa mudança, as empresas internacionais de dispositivos médicos devem achar mais simples cumprir as regulamentações dos EUA. Em abril de 2022, a FDA divulgou seu projeto de orientação intitulado "Segurança cibernética em dispositivos médicos: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions", que detalha as precauções que os fabricantes devem tomar para minimizar os riscos de segurança cibernética à medida que os dispositivos médicos se tornam mais conectados digitalmente. A Lei de Apropriações Consolidadas impôs mais regras para os fabricantes de dispositivos em relação à minimização dos perigos cibernéticos. No geral, o número de unidades afetadas diminuiu de 602,51 milhões em 2021 para 438,37 milhões em 2022.
Olhando para o futuro
O ano de 2023 provavelmente será caracterizado pela mesma aplicação rigorosa da regulamentação que todos os setores viram em 2022. Muitas das novas regulamentações e legislações que discutimos no relatório State of the Nation começarão a afetar os fabricantes e varejistas ao longo de 2023, exigindo maior vigilância em relação à segurança dos produtos. À medida que os órgãos reguladores pressionam os fabricantes, o envolvimento de especialistas terceirizados e a manutenção de planos ativos de recall e crise se tornarão cada vez mais importantes para proteger a reputação e os resultados financeiros de sua marca.
Saiba mais > Descubra o panorama completo dos dados, tendências e previsões de recall de produtos nos Estados Unidos, além de insights e análises incomparáveis de alguns de nossos parceiros estratégicos no relatório 2023 State of the Nation Recall Index - disponível para download aqui.
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