2022 foi um ano recorde para recalls de produtos nos Estados Unidos

Dados recentes mostram que mais de 1 bilhão de unidades de alimentos, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, veículos e produtos de consumo foram recolhidos nos EUA pelo segundo ano consecutivo.

Em 2022, o número de unidades recolhidas atingiu um recorde de 1,5 bilhão, de acordo como relatório Índice de Recolhimentos da Sedgwickde 2023. Com os reguladores adotando uma postura cada vez mais agressiva, é altamente provável que 2023 termine sendo mais um ano com mais de 1 bilhão de unidades recolhidas. Empresas de todos os setores devem estar atentas e manter a vigilância no que diz respeito à segurança dos produtos e à preparação para recolhimentos.

Os reguladores dos EUA estão compensando o tempo perdido durante a pandemia com um fluxo constante de orientações antecipadas e atualizações das regulamentações atuais. A adaptação a essas novas regras pode representar um desafio para muitas empresas, que também enfrentarão riscos decorrentes de questões econômicas e geopolíticas contínuas.

Neste relatório sobre o estado da nação, analisamos os dadosde recallde 2022 e apresentamos uma previsão para 2023. Para ajudar sua empresa a compreender e se preparar para as questões que seu setor poderá enfrentar em 2023, o relatório também fornece insights e previsões de vários de nossos principais parceiros em escritórios de advocacia de renome nos Estados Unidos.

Os veículos elétricos tornam-se uma prioridade máxima para os reguladores automotivos

Os veículos autônomos (AVs) e os veículos elétricos (EVs) continuaram a chamar a atenção dos reguladores e das partes interessadas em toda a indústria automotiva em 2022. Em um esforço para impulsionar a adoção de EVs, o governo Biden tomou várias medidas para criar uma rede nacional de recarga de EVs. A Agência de Proteção Ambiental (EPA) também propôs mudanças no programa Padrão de Combustível Renovável (RFS) que tornariam os fabricantes de EVs as únicas entidades capazes de gerar e vender eRINs, uma nova categoria de Números de Identificação Renováveis (RINs) – que são créditos RFS que podem ser negociados, comprados e vendidos. No geral, houve uma redução de 12,6% nos recalls automotivos nos EUA em 2022 em comparação com 2021. A indústria encerrou 2022 com 3,58 milhões de unidades a menos recolhidas em comparação com 2021 e o menor número de unidades recolhidas anualmente nos últimos nove anos.

A CPSC assume uma postura agressiva em 202

Em 2022, a Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC) adotou uma estratégia de fiscalização mais agressiva, deixando bem claro que as empresas devem relatar imediatamente qualquer problema de segurança para evitar ações judiciais e multas pesadas. Em 2023, essa estratégia provavelmente persistirá. Com a entrada em vigor da Lei Federal de Sono Seguro para Bebês de 2021 e da Norma de Segurança para Produtos de Sono para Bebês da CPSC, os reguladores dos EUA continuaram a dar alta prioridade à proteção das crianças. Semelhante aos trimestres anteriores, os reguladores tomaram medidas contra substâncias perfluoroalquílicas e polifluoroalquílicas (PFAS) nos níveis estadual e federal. Os produtos de consumo atingiram o maior número em seis anos em 2022 no que diz respeito ao número de recalls de produtos em um único ano, com 286 eventos. Isso representa um aumento de 31,2% em relação a 2021.

A FDA concentra-se em alimentos saudáveis e informações para os consumidores

Em 2022, a Food and Drug Administration (FDA) priorizou regulamentações que promovem a saúde dos consumidores. Em outubro, a agência publicou uma proposta de regulamentação que alterará os requisitos para o uso do termo “saudável” nas embalagens de alimentos. De acordo com a FDA, a modificação alinharia a definição da alegação “saudável” com a teoria nutricional moderna, as recentes modificações no rótulo de informações nutricionais e as diretrizes alimentares atuais para os americanos. A FDA também divulgou a Regulamentação Final de Rastreabilidade de Alimentos sob a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA), que busca aumentar a disponibilidade de dados necessários para rastrear alimentos e produtos alimentícios em toda a cadeia de abastecimento de maneira eficaz e eficiente. O número total de unidades envolvidas nos recalls de alimentos da FDA em 2022 foi 700,6% maior do que em 2021, enquanto para o USDA, as unidades recolhidas anualmente caíram 87,0% em 2022.

Novo comissário traz medidas mais rigorosas para a indústria farmacêutica

O Dr. Robert Califf foi nomeado Comissário da FDA em fevereiro de 2022, após mais de um ano com o cargo vago. A FDA tornou mais rigorosas as suas regulamentações para a cannabis e a nicotina no segundo trimestre e enviou as suas primeiras cartas de advertência para produtos que contêm delta-8 tetrahidrocanabinol (delta-8 THC), um componente psicoativo da cannabis. A agência também agiu rapidamente para proibir a venda dos produtos de um fabricante de cigarros eletrónicos e para propor regulamentações que regulam os aromatizantes em charutos e cigarros. A Lei de Apropriações Consolidadas de 2023 (H.R. 2617), que foi sancionada em dezembro de 2022, também terá implicações significativas para a indústria farmacêutica, como uma série de reformas, incluindo a Lei de Reforma Omnibus de Alimentos e Medicamentos de 2022 (FDORA) e a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MOCRA). Ambas as leis impõem inúmeras novas obrigações aos fabricantes e outras partes interessadas em questões como marketing, ensaios clínicos e autoridade da FDA. Com 567,35 milhões de unidades recolhidas, 2022 teve o maior volume de recolhimentos de produtos farmacêuticos por unidade em mais de dez anos. Isso representou um aumento de 114,4% em comparação com as 264,61 milhões de unidades recolhidas em 2021.

As ameaças à segurança cibernética em dispositivos médicos exigem mais orientações

A FDA anunciou uma proposta de regulamentação em fevereiro de 2022 para alinhar os padrões americanos de fabricação de dispositivos médicos com os de outros países, após anos de deliberação. As empresas internacionais de dispositivos médicos devem achar mais simples cumprir as regulamentações dos EUA como resultado dessa mudança. Em abril de 2022, a FDA divulgou seu projeto de orientação intitulado “Segurança cibernética em dispositivos médicos: considerações sobre o sistema de qualidade e conteúdo das submissões pré-comercialização”, que detalha as precauções que os fabricantes devem tomar para minimizar os riscos de segurança cibernética à medida que os dispositivos médicos se tornam mais conectados digitalmente. A Lei de Apropriações Consolidadas impôs mais regras para os fabricantes de dispositivos em relação à minimização dos perigos cibernéticos. No geral, o número de unidades afetadas diminuiu de 602,51 milhões em 2021 para 438,37 milhões em 2022.

Olhando para o futuro

2023 provavelmente será caracterizado pela mesma aplicação rigorosa das regulamentações que todas as indústrias viram em 2022. Muitas das novas regulamentações e legislações que discutimosno relatório State of the Nationcomeçarão a impactar fabricantes e varejistas ao longo de 2023, exigindo maior vigilância em relação à segurança dos produtos. À medida que os reguladores pressionam os fabricantes, contratar especialistas terceirizados e manter planos ativos de recall e crise se tornará cada vez mais importante para proteger a reputação e os resultados financeiros da sua marca.

Saiba mais > Descubrao panorama completo dos dados, tendências e previsões sobre recalls de produtos nos Estados Unidos, juntamente com insights e análises incomparáveis de alguns de nossos parceiros estratégicos no relatório Índice de Recalls da Nação em 2023 – disponível paradownload aqui.