2022 a été une année record pour les rappels de produits aux États-Unis

Des données récentes montrent que plus d'un milliard d'unités de produits alimentaires, pharmaceutiques, médicaux, automobiles et de consommation ont été rappelées aux États-Unis pour la deuxième année consécutive.

En 2022, le nombre d'unités rappelées a atteint le chiffre record de 1,5 milliard, selonle rapport 2023 State of the Nation Recall Index de Sedgwick. Les régulateurs adoptant une position de plus en plus agressive, il est fort probable que 2023 soit une nouvelle année avec plus d'un milliard d'unités rappelées au total. Les entreprises de tous les secteurs doivent être vigilantes et rester attentives à la sécurité des produits et à la préparation aux rappels.

Les régulateurs américains rattrapent le temps perdu pendant la pandémie en publiant régulièrement des directives anticipées et des mises à jour des réglementations actuelles. L'adaptation à ces nouvelles règles peut poser des défis à de nombreuses entreprises, qui seront également confrontées aux risques liés aux problèmes économiques et géopolitiques persistants.

Dans ce rapport sur l'état de la nation, nous analysons les donnéesde rappelde 2022 et fournissons un aperçu de 2023. Afin d'aider votre entreprise à comprendre et à se préparer aux problèmes que votre secteur pourrait rencontrer en 2023, le rapport fournit également des informations et des prévisions provenant de plusieurs de nos principaux partenaires issus des meilleurs cabinets d'avocats aux États-Unis.

Les véhicules électriques deviennent une priorité absolue pour les régulateurs automobiles

Les véhicules autonomes (VA) et les véhicules électriques (VE) ont continué à retenir l'attention des régulateurs et des parties prenantes de l'industrie automobile en 2022. Dans le but de stimuler l'adoption des VE, l'administration Biden a pris plusieurs mesures pour créer un réseau national de recharge pour les VE. L'Agence de protection de l'environnement (EPA) a également proposé des modifications au programme Renewable Fuel Standard (RFS) qui feraient des constructeurs de VE les seules entités capables de générer et de vendre des eRIN, une nouvelle catégorie de numéros d'identification renouvelables (RIN) – qui sont des crédits RFS pouvant être échangés, achetés et vendus. Dans l'ensemble, les rappels automobiles aux États-Unis ont diminué de 12,6 % en 2022 par rapport à 2021. L'industrie a terminé l'année 2022 avec 3,58 millions d'unités rappelées de moins qu'en 2021, soit le nombre le plus faible de rappels annuels au cours des neuf dernières années.

La CPSC adopte une position agressive en 202

En 2022, la Consumer Product Safety Commission (CPSC) a adopté une stratégie d'application plus agressive, indiquant clairement que les entreprises doivent immédiatement signaler tout problème de sécurité afin d'éviter des poursuites judiciaires et des amendes élevées. En 2023, cette stratégie devrait se poursuivre. Avec l'entrée en vigueur de la loi fédérale Safe Sleep for Babies Act de 2021 et de la norme de sécurité de la CPSC pour les produits de sommeil pour bébés, les régulateurs américains ont continué à accorder une grande priorité à la protection des enfants. Comme lors des trimestres précédents, les régulateurs ont pris des mesures contre les substances perfluoroalkylées et polyfluoroalkylées (PFAS) tant au niveau fédéral qu'au niveau des États. En 2022, le nombre de rappels de produits de consommation a atteint son plus haut niveau en six ans, avec 286 événements. Cela représente une augmentation de 31,2 % par rapport à 2021.

La FDA se concentre sur les aliments sains et l'information des consommateurs

En 2022, la Food and Drug Administration (FDA) a donné la priorité aux réglementations qui favorisent la santé des consommateurs. En octobre, l'agence a publié un projet de règlement qui modifiera les exigences relatives à l'utilisation du terme « sain » sur les emballages alimentaires. Selon la FDA, cette modification alignerait la définition de l'allégation « sain » sur la théorie nutritionnelle moderne, les récentes modifications apportées à l'étiquette nutritionnelle et les recommandations alimentaires actuelles pour les Américains. La FDA a également publié le règlement final sur la traçabilité des aliments dans le cadre de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA), qui vise à accroître la disponibilité des données nécessaires pour suivre les aliments et les produits alimentaires tout au long de la chaîne d'approvisionnement de manière efficace et efficiente. Le nombre total d'unités concernées par les rappels alimentaires de la FDA en 2022 était supérieur de 700,6 % à celui de 2021, tandis que pour l'USDA, le nombre annuel d'unités rappelées a chuté de 87,0 % en 2022.

Le nouveau commissaire durcit les mesures coercitives dans l'industrie pharmaceutique

Le Dr Robert Califf a été nommé commissaire de la FDA en février 2022, après plus d'un an de vacance du poste. Au deuxième trimestre, la FDA a renforcé sa réglementation sur le cannabis et la nicotine et a envoyé ses premières lettres d'avertissement pour les produits contenant du delta-8 tétrahydrocannabinol (delta-8 THC), un composant psychoactif du cannabis. L'agence a également agi rapidement pour interdire la vente des produits d'un fabricant de cigarettes électroniques et pour proposer une réglementation sur les arômes dans les cigares et les cigarettes. La loi de finances consolidée de 2023 (H.R. 2617), promulguée en décembre 2022, aura également des implications importantes pour l'industrie pharmaceutique, avec une série de réformes, notamment la loi omnibus de 2022 sur la réforme des aliments et des médicaments (FDORA) et la loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MOCRA). Ces deux lois imposent de nombreuses nouvelles obligations aux fabricants et autres parties prenantes dans des domaines tels que le marketing, les essais cliniques et l'autorité de la FDA. Avec 567,35 millions d'unités rappelées, 2022 a connu le plus grand nombre de rappels de produits pharmaceutiques par unité depuis plus de dix ans. Cela représente une augmentation de 114,4 % par rapport aux 264,61 millions d'unités rappelées en 2021.

Les menaces liées à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux nécessitent davantage de directives

Après plusieurs années de délibération, la FDA a annoncé en février 2022 un projet de réglementation visant à harmoniser les normes américaines de fabrication des dispositifs médicaux avec celles d'autres pays. Grâce à cette évolution, les entreprises internationales du secteur des dispositifs médicaux devraient trouver plus facile de se conformer à la réglementation américaine. En avril 2022, la FDA a publié son projet de lignes directrices intitulé « Cybersécurité des dispositifs médicaux : considérations relatives au système qualité et contenu des demandes d'autorisation préalable à la mise sur le marché », qui détaille les précautions que les fabricants doivent prendre pour minimiser les risques liés à la cybersécurité à mesure que les dispositifs médicaux deviennent de plus en plus connectés numériquement. La loi de finances consolidée a imposé davantage de règles aux fabricants de dispositifs médicaux en matière de minimisation des dangers cybernétiques. Dans l'ensemble, le nombre d'unités concernées est passé de 602,51 millions en 2021 à 438,37 millions en 2022.

Perspectives d'avenir

L'année 2023 sera probablement marquée par la même application stricte de la réglementation que celle observée dans tous les secteurs en 2022. Bon nombre des nouvelles réglementations et législations dont nous traitons dansle rapport sur l'état de la nationcommenceront à avoir un impact sur les fabricants et les détaillants tout au long de l'année 2023, ce qui exigera une vigilance accrue en matière de sécurité des produits. Alors que les régulateurs exercent une pression croissante sur les fabricants, il deviendra de plus en plus important de faire appel à des experts tiers et de mettre en place des plans de rappel et de gestion de crise actifs afin de protéger la réputation et les résultats financiers de votre marque.

En savoir plus > Découvreztoutes les informations sur les données, les tendances et les prévisions relatives aux rappels de produits aux États-Unis, ainsi que les analyses et les perspectives inégalées de certains de nos partenaires stratégiques dans le rapport 2023 State of the Nation Recall Index, disponible entéléchargement ici.