Des données récentes montrent que plus d'un milliard d'unités d'aliments, de produits pharmaceutiques, d'appareils médicaux, de véhicules et de produits de consommation ont été rappelés aux États-Unis pour la deuxième année consécutive.
En 2022, le nombre d'unités rappelées a atteint le chiffre record de 1,5 milliard, selon le rapport 2023 State of the Nation Recall Index de Sedgwick. Les régulateurs adoptant une position de plus en plus agressive, il est fort possible que 2023 soit une autre année avec plus d'un milliard d'unités rappelées au total. Les entreprises de tous les secteurs devraient en tenir compte et rester vigilantes en ce qui concerne la sécurité des produits et la préparation aux rappels.
Les régulateurs américains rattrapent le temps perdu pendant la pandémie avec un flux constant d'orientations anticipées et de mises à jour des réglementations actuelles. L'adaptation à ces nouvelles règles pourrait poser des problèmes à de nombreuses entreprises, qui seront également confrontées aux risques liés aux problèmes économiques et géopolitiques persistants.
Dans ce rapport sur l'état de la nation, nous analysons les données de rappel de 2022 et donnons un aperçu de 2023. Pour aider votre entreprise à comprendre et à se préparer aux problèmes que votre secteur pourrait rencontrer en 2023, le rapport fournit également des idées et des prévisions de plusieurs de nos partenaires clés dans les meilleurs cabinets d'avocats aux États-Unis.
Les véhicules électriques deviennent une priorité pour les régulateurs automobiles
Les véhicules autonomes (AV) et les véhicules électriques (EV) ont continué à retenir l'attention des régulateurs et des parties prenantes de l'industrie automobile en 2022. Afin de stimuler l'adoption des VE, l'administration Biden a pris plusieurs mesures pour créer un réseau national de recharge des VE. L'Agence de protection de l'environnement (EPA) a également proposé des modifications au programme Renewable Fuel Standard (RFS) qui feraient des fabricants de VE la seule entité capable de générer et de vendre des eRINs, une nouvelle catégorie de Renewable Identification Numbers (RINs) - qui sont des crédits RFS qui peuvent être échangés, achetés et vendus. Dans l'ensemble, le nombre de rappels automobiles aux États-Unis a diminué de 12,6 % en 2022 par rapport à 2021. L'industrie a terminé l'année 2022 avec 3,58 millions d'unités rappelées en moins par rapport à 2021 et le plus petit nombre d'unités rappelées annuellement au cours des neuf dernières années.
La CPSC adopte une position agressive en 202
En 2022, la Commission pour la sécurité des produits de consommation (CPSC) a adopté une stratégie d'application plus agressive, indiquant clairement que les entreprises doivent immédiatement signaler tout problème de sécurité afin d'éviter des poursuites judiciaires et de lourdes amendes. En 2023, cette stratégie sera probablement maintenue. Avec l'entrée en vigueur de la loi fédérale Safe Sleep for Babies Act de 2021 et de la norme de sécurité de la CPSC pour les produits de sommeil pour bébés, les régulateurs américains ont continué à accorder une grande priorité à la protection des enfants. Comme lors des trimestres précédents, les régulateurs ont pris des mesures contre les substances perfluoroalkyles et polyfluoroalkyles (PFAS), tant au niveau des États qu'au niveau fédéral. En 2022, les produits de consommation ont atteint leur plus haut niveau depuis six ans en ce qui concerne le nombre de rappels de produits en une seule année, avec 286 événements. Ce chiffre est en hausse de 31,2 % par rapport à 2021.
La FDA met l'accent sur les aliments sains et l'information des consommateurs
En 2022, la Food and Drug Administration (FDA) a donné la priorité aux réglementations visant à promouvoir la santé des consommateurs. En octobre, l'agence a publié une proposition de règlement qui modifiera les exigences relatives à l'utilisation du terme "sain" sur les emballages alimentaires. Selon la FDA, cette modification permettrait d'aligner la définition de l'allégation "sain" sur la théorie moderne de la nutrition, sur les récentes modifications apportées à l'étiquette "Nutrition Facts" et sur les Dietary Guidelines for Americans (directives diététiques pour les Américains) en vigueur. La FDA a également publié le règlement final sur la traçabilité des aliments dans le cadre de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA), qui vise à accroître la disponibilité des données nécessaires au suivi des aliments et des produits alimentaires tout au long de la chaîne d'approvisionnement d'une manière efficace et efficiente. Le nombre total d'unités concernées par les rappels d'aliments de la FDA en 2022 a augmenté de 700,6 % par rapport à 2021, tandis que pour l'USDA, les unités rappelées annuellement ont chuté de 87,0 % en 2022.
Le nouveau commissaire renforce l'application de la législation dans l'industrie pharmaceutique
Robert Califf a été nommé commissaire de la FDA en février 2022, après plus d'un an de vacance du poste. La FDA a renforcé sa réglementation sur le cannabis et la nicotine au cours du deuxième trimestre et a envoyé ses premières lettres d'avertissement pour des produits contenant du delta-8 tétrahydrocannabinol (delta-8 THC), un composant psychoactif du cannabis. L'agence a également agi rapidement pour interdire la vente des produits d'un fabricant d'e-cigarettes et pour proposer des règlements réglementant les arômes dans les cigares et les cigarettes. La Consolidated Appropriations Act, 2023 (H.R. 2617), qui a été promulguée en décembre 2022, aura également des conséquences importantes pour l'industrie pharmaceutique, comme une série de réformes comprenant la Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA) et la Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MOCRA). Ces deux lois comportent de nombreuses nouvelles obligations pour les fabricants et les autres parties prenantes autour de questions telles que le marketing, les essais cliniques et l'autorité de la FDA. Avec 567,35 millions d'unités rappelées, l'année 2022 a enregistré le plus grand nombre de rappels de produits pharmaceutiques par unité depuis plus de dix ans. Il s'agit d'une augmentation de 114,4 % par rapport aux 264,61 millions d'unités rappelées en 2021.
Les menaces de cybersécurité qui pèsent sur les dispositifs médicaux nécessitent davantage d'orientations
La FDA a annoncé en février 2022 une proposition de règlement visant à aligner les normes américaines de fabrication des dispositifs médicaux sur celles d'autres pays, après des années de délibérations. Les entreprises internationales de dispositifs médicaux devraient trouver plus simple de se conformer aux réglementations américaines à la suite de ce changement. En avril 2022, la FDA a publié un projet de directive intitulé "Cybersécurité dans les dispositifs médicaux : Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions", qui détaille les précautions que les fabricants doivent prendre pour minimiser les risques de cybersécurité à mesure que les dispositifs médicaux deviennent plus connectés numériquement. La loi de finances consolidée a imposé davantage de règles aux fabricants de dispositifs médicaux en ce qui concerne la minimisation des cyberdangers. Dans l'ensemble, le nombre d'unités concernées a diminué, passant de 602,51 millions en 2021 à 438,37 millions en 2022.
Perspectives d'avenir
L'année 2023 sera probablement caractérisée par la même application stricte de la réglementation que celle que toutes les industries ont connue en 2022. Bon nombre des nouvelles réglementations et législations dont nous parlons dans le rapport sur l'état de la nation commenceront à avoir un impact sur les fabricants et les détaillants tout au long de l'année 2023, ce qui nécessitera une vigilance accrue à l'égard de la sécurité des produits. Au fur et à mesure que les régulateurs s'attaquent aux fabricants, l'engagement d'experts tiers et le maintien de plans actifs de rappel et de crise deviendront de plus en plus importants pour protéger la réputation et les résultats de votre marque.
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