Des données récentes montrent que plus de 1 milliard d’unités d’aliments, de produits pharmaceutiques, d’instruments médicaux, de véhicules et de produits de consommation ont été rappelées aux États-Unis pour la deuxième année consécutive.
En 2022, le nombre d’unités rappelées a atteint un record de 1,5 milliard, selon le rapport 2023 state of the nation recall index de Sedgwick. Avec des régulateurs adoptant une position de plus en plus agressive, il est fort possible que 2023 finie par être une autre année avec plus de 1 milliard d’unités totales rappelées. Les entreprises de toutes les industries devraient en tenir compte et rester vigilantes en ce qui concerne la sécurité des produits et l’état de préparation aux rappels.
Les organismes de réglementation américains rattraper le temps perdu pendant la pandémie grâce à un flux constant de directives et de mises à jour prévues de la réglementation actuelle. L’adaptation à ces nouvelles règles peut poser des défis à de nombreuses entreprises, qui seront également confrontées à des risques liés à des problèmes économiques et géopolitiques persistants.
Dans ce rapport sur l’état de la nation, nous analysons les données sur les rappels de 2022 et fournissons un aperçu de 2023. Pour aider votre entreprise à comprendre et à se préparer aux problèmes que votre industrie pourrait rencontrer en 2023, le rapport fournit également des informations et des prévisions de plusieurs de nos partenaires clés dans les principaux cabinets d’avocats aux États-Unis.
Les véhicules électriques deviennent une priorité absolue pour les régulateurs automobiles
Les véhicules autonomes (VA) et les véhicules électriques (VE) ont continué de retenir l’attention des organismes de réglementation et des intervenants de l’industrie automobile en 2022. Dans un effort pour stimuler l’adoption des VE, l’administration Biden a pris plusieurs mesures pour créer un réseau national de recharge des VE. L’Agence de protection de l’environnement (EPA) a également proposé des modifications au programme de la Norme sur les carburants renouvelables (RFS) qui feraient des fabricants de VE la seule entité capable de générer et de vendre des eRINs, une nouvelle catégorie de numéros d’identification renouvelables (RIR) - qui sont des crédits RFS qui peuvent être échangés, achetés et vendus. Dans l’ensemble, il y a eu une diminution de 12,6 % des rappels d’automobiles aux États-Unis pour 2022 par rapport à 2021. L’industrie a terminé 2022 avec 3,58 millions d’unités de moins rappelées par rapport à 2021 et le moins d’unités rappelées annuellement au cours des neuf dernières années.
Le CPSC adopte une position agressive en 202
En 2022, la Commission de la sécurité des produits de consommation (CPSC) a adopté une stratégie d’application de la loi plus agressive, rendant très clair que les entreprises doivent immédiatement signaler tout problème de sécurité afin d’éviter des poursuites judiciaires et de lourdes amendes. En 2023, cette stratégie persistera probablement. Avec l’entrée en vigueur de la Loi fédérale sur le sommeil sécuritaire pour les bébés de 2021 et de la Norme de sécurité pour les produits de sommeil pour bébés de la CPSC, les organismes de réglementation américains ont continué d’accorder une grande priorité à la protection des enfants. À l’instar des trimestres précédents, les organismes de réglementation ont pris des mesures contre les substances perfluoroalkyles et polyfluoroalkyliques (SPFA) aux niveaux des États et au niveau fédéral. Les produits de consommation ont atteint un sommet en six ans en 2022 pour le nombre de rappels de produits en une seule année avec 286 événements. Il s’agit d’une hausse de 31,2 % par rapport à 2021.
La FDA se concentre sur les aliments sains et l’information pour les consommateurs
En 2022, la Food and Drug Administration (FDA) a donné la priorité aux réglementations qui favorisent la santé des consommateurs. En octobre, l’agence a publié un projet de règle qui modifiera les exigences relatives à l’utilisation du terme « sain » sur les emballages alimentaires. Selon la FDA, la modification mettrait la définition de l’allégation « saine » en conformité avec la théorie moderne de la nutrition, les modifications récentes à l’étiquette de la valeur nutritive et les directives alimentaires actuelles pour les Américains. La FDA a également publié le règlement final sur la traçabilité des aliments en vertu de la Food Safety Modernization Act (FSMA), qui vise à accroître la disponibilité des données nécessaires pour suivre les aliments et les produits alimentaires tout au long de la chaîne d’approvisionnement de manière efficace et efficiente. Le nombre total d’unités impliquées dans les rappels d’aliments de la FDA en 2022 était de 700,6 % supérieur à celui de 2021, tandis que pour l’USDA, les unités rappelées annuelles ont chuté de 87,0 % en 2022.
Le nouveau commissaire renforce l’application de la loi dans l’industrie pharmaceutique
Le Dr Robert Califf a été nommé commissaire de la FDA en février 2022, après plus d’un an avec le poste vacant. La FDA a resserré sa réglementation sur le cannabis et la nicotine au deuxième trimestre et a envoyé ses premières lettres d’avertissement pour les marchandises contenant du delta-8 tétrahydrocannabinol (delta-8 THC), un composant psychoactif du cannabis. L’agence a également agi rapidement pour interdire la vente des produits d’un fabricant de cigarettes électroniques et pour proposer des règlements réglementant l’arôme dans les cigares et les cigarettes. La Loi de 2023 sur les crédits consolidés (H.R. 2617), qui a été promulguée en décembre 2022, aura également des implications importantes pour l’industrie pharmaceutique, telles qu’une série de réformes, notamment la Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA) et la Modernisation of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MOCRA). Ces deux lois ont de nombreuses nouvelles obligations pour les fabricants et d’autres parties prenantes autour de questions telles que le marketing, les essais cliniques et l’autorité de la FDA. Avec 567,35 millions d’unités rappelées, 2022 a connu le volume le plus élevé de rappels de produits pharmaceutiques par unité en plus de dix ans. Il s’agit d’une augmentation de 114,4 % par rapport aux 264,61 millions d’unités rappelées en 2021.
Les menaces à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux exigent plus de conseils
La FDA a annoncé un projet de règlement en février 2022 pour aligner les normes américaines de fabrication de dispositifs médicaux sur celles d’autres pays après des années de délibérations. Les entreprises internationales de dispositifs médicaux devraient trouver plus simple de se conformer à la réglementation américaine à la suite de ce changement. En avril 2022, la FDA a publié son projet de ligne directrice intitulé « Cybersecurity in Medical Devices : Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions », qui détaille les précautions que les fabricants devraient prendre pour minimiser les risques de cybersécurité à mesure que les dispositifs médicaux deviennent plus connectés numériquement. La Loi de crédits consolidés a imposé plus de règles aux fabricants d’appareils en ce qui concerne la minimisation des cyber-dangers. Dans l’ensemble, le nombre d’unités touchées a diminué, passant de 602,51 millions en 2021 à 438,37 millions en 2022.
Regard vers l’avenir
2023 sera probablement caractérisée par la même application réglementaire stricte que toutes les industries ont vu en 2022. Bon nombre des nouveaux règlements et lois dont nous discutons dans le rapport sur l’état de la nation commenceront à avoir un impact sur les fabricants et les détaillants tout au long de 2023, nécessitant une vigilance accrue en matière de sécurité des produits. Alors que les régulateurs se résinent sur les fabricants, l’engagement d’experts tiers et le maintien de plans de rappel et de crise actifs deviendront de plus en plus importants pour protéger la réputation et les résultats de votre marque.
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