2022 a été une année record pour les rappels de produits aux États-Unis

Des données récentes montrent que plus d’un milliard d’unités alimentaires, pharmaceutiques, dispositifs médicaux, véhicules et produits de consommation ont été rappelées aux États-Unis pour la deuxième année consécutive.

En 2022, le nombre d’unités rappelées était un record de 1,5 milliard, selon le rapport 2023 de l’Indice de rappel de l’état de la nation de Sedgwick. Avec une position de plus en plus agressive des régulateurs, il est fort possible que 2023 soit une autre année avec plus d’un milliard d’unités totalement rappelées. Les entreprises de tous les secteurs devraient faire attention et rester vigilantes en ce qui concerne la sécurité des produits et la préparation aux rappels.

Les régulateurs américains rattrapent le temps perdu pendant la pandémie grâce à un flux constant de directives anticipées et de mises à jour des règlements actuels. S’adapter à ces nouvelles règles pourrait poser des défis à de nombreuses entreprises, qui feront également face à des risques liés à la poursuite des enjeux économiques et géopolitiques.

Dans ce rapport sur l’état de la nation, nous analysons les données de rappel de 2022, ainsi qu’un aperçu de 2023. Pour aider votre entreprise à comprendre et à se préparer aux enjeux que votre secteur pourrait rencontrer en 2023, le rapport fournit également des analyses et des prévisions de plusieurs de nos partenaires clés dans les meilleurs cabinets d’avocats aux États-Unis.

Les véhicules électriques deviennent une priorité absolue pour les régulateurs automobiles

Les véhicules autonomes (AV) et les véhicules électriques (VE) ont continué d’attirer l’attention des régulateurs et des parties prenantes de l’industrie automobile en 2022. Dans le but de stimuler l’adoption des VE, l’administration Biden a pris plusieurs mesures pour créer un réseau national de recharge pour VE. L’Agence de protection de l’environnement (EPA) a également proposé des modifications au programme de la norme sur les carburants renouvelables (RFS) qui feraient des fabricants de VE la seule entité capable de générer et vendre des eRIN, une nouvelle catégorie de numéros d’identification renouvelable (RIN) – qui sont des crédits RFS pouvant être échangés, achetés et vendus. Dans l’ensemble, il y a eu une diminution de 12,6% des rappels automobiles aux États-Unis pour 2022 comparativement à 2021. L’industrie a terminé 2022 avec 3,58 millions d’unités rappelées de moins comparativement à 2021 et le plus faible nombre d’unités rappelées annuellement au cours des neuf dernières années.

Le CPSC adopte une position agressive en 202

En 2022, la Commission de la sécurité des produits de consommation (CPSC) a adopté une stratégie d’application plus stricte, précisant clairement que les entreprises doivent signaler immédiatement toute préoccupation en matière de sécurité afin d’éviter des poursuites judiciaires et des amendes lourdes. En 2023, cette stratégie devrait probablement persister. Avec l’entrée en vigueur de la Loi fédérale sur le sommeil sécuritaire pour les bébés de 2021 et la norme de sécurité de la CPSC pour les produits de sommeil pour bébés, les régulateurs américains continuent de donner une grande priorité à la protection des enfants. Comme lors des trimestres précédents, les organismes de réglementation ont pris des mesures contre les substances perfluoroalkylées et polyfluoroalkyliques (PFAS) tant au niveau provincial qu’au niveau fédéral. Les produits de consommation ont atteint un sommet de six ans en 2022 pour le nombre de rappels de produits en une seule année, avec 286 événements. Cela représente une hausse de 31,2% par rapport à 2021.

La FDA se concentre sur les aliments sains et l’information pour les consommateurs

En 2022, la Food and Drug Administration (FDA) a donné la priorité aux règlements qui favorisent la santé des consommateurs. En octobre, l’agence a publié une proposition de règlement qui modifiera les exigences concernant l’utilisation du terme « santé » sur les emballages alimentaires. Selon la FDA, cette modification alignerait la définition de la revendication « santé » sur la théorie nutritionnelle moderne, les modifications récentes de l’étiquette des faits nutritionnels et les Lignes directrices alimentaires actuelles pour les Américains. La FDA a également publié le Règlement final sur la traçabilité alimentaire en vertu de la Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA), qui vise à accroître la disponibilité des données nécessaires pour suivre les aliments et produits alimentaires à travers la chaîne d’approvisionnement de manière efficace et efficiente. Le nombre total d’unités impliquées dans les rappels alimentaires de la FDA en 2022 était supérieur de 700,6% à celui de 2021, tandis que pour l’USDA, les unités rappelées annuelles ont chuté de 87,0% en 2022.

Le nouveau commissaire impose des mesures d’application plus strictes dans l’industrie pharmaceutique

Le Dr Robert Califf a été nommé commissaire de la FDA en février 2022, après plus d’un an de poste vacant. La FDA a renforcé ses règlements concernant le cannabis et la nicotine au deuxième trimestre et a envoyé ses premières lettres d’avertissement pour les produits contenant du delta-8 tétrahydrocannabinol (delta-8 THC), un composant psychoactif du cannabis. L’agence a également agi rapidement pour interdire la vente des produits d’un fabricant de cigarettes électroniques et pour proposer des règlements réglementant les arômes dans les cigares et les cigarettes. La Loi sur les crédits consolidés de 2023 (H.R. 2617), promulguée en décembre 2022, aura également des répercussions importantes pour l’industrie pharmaceutique, telles qu’une série de réformes, dont la Loi sur la réforme omnibus des aliments et médicaments de 2022 (FDORA) et la Loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques de 2022 (MOCRA). Ces deux lois comportent de nombreuses nouvelles obligations pour les fabricants et autres parties prenantes concernant des questions telles que le marketing, les essais cliniques et l’autorité de la FDA. Avec 567,35 millions d’unités rappelées, 2022 a enregistré le plus grand volume de rappels pharmaceutiques par unité depuis plus de dix ans. Cela représente une augmentation de 114,4% par rapport aux 264,61 millions d’unités rappelées en 2021.

Les menaces à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux nécessitent plus de directives

La FDA a annoncé un projet de règlement en février 2022 visant à aligner les normes américaines de fabrication des dispositifs médicaux avec celles d’autres pays, après des années de délibérations. Les entreprises internationales de dispositifs médicaux devraient trouver plus facile de se conformer aux réglementations américaines à la suite de ce changement. En avril 2022, la FDA a publié son projet de directives intitulé « Cybersécurité dans les dispositifs médicaux : considérations du système de qualité et contenu des soumissions préalables à la commercialisation », qui détaille les précautions que les fabricants devraient prendre pour minimiser les risques de cybersécurité à mesure que les dispositifs médicaux deviennent plus connectés numériquement. La Loi sur les crédits consolidés a imposé davantage de règles aux fabricants d’appareils en ce qui concerne la minimisation des dangers cybernétiques. Au total, le nombre d’unités touchées est passé de 602,51 millions en 2021 à 438,37 millions en 2022.

En regardant vers l’avenir

2023 sera probablement caractérisée par la même application réglementaire stricte que toutes les industries ont connue en 2022. Bon nombre des nouvelles réglementations et législations dont nous parlons dans le rapport sur l’état de la nation commenceront à avoir un impact sur les fabricants et détaillants tout au long de 2023, exigeant une vigilance accrue en matière de sécurité des produits. Alors que les régulateurs pèsent sur les fabricants, faire appel à des experts tiers et maintenir des plans actifs de rappel et de crise deviendra de plus en plus important pour protéger la réputation et les résultats financiers de votre marque.

En savoir plus > Découvrez l’ensemble des données de rappel de produits aux États-Unis, des tendances et des prévisions, ainsi que des analyses et des analyses inégalées de certains de nos partenaires stratégiques dans le rapport State of the Nation Recall Index 2023 – disponible en téléchargement ici.