Door Amanda Combs, adviseur terugroeping
De afgelopen jaren hebben verschillende geneesmiddelenfabrikanten bloeddrukmedicijnen moeten terugroepen vanwege de aanwezigheid van te hoge concentraties nitrosamine. Het gebeurt nu weer.
Twee grote farmaceutische bedrijven hebben vrijwillig verschillende tabletten teruggeroepen nadat bij routinetests onaanvaardbare concentraties van een specifieke kankerverwekkende stof, NMOA of Nitroso-Orphenadrine, waren gevonden.
Hoewel sporen van nitrosaminen kunnen worden aangetroffen in de lucht, drinkwater, zuivelproducten, groenten en gezouten en gegrild vlees, kan de aanwezigheid ervan boven de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) kanker veroorzaken na langdurige blootstelling op hoog niveau. In de afgelopen 18 maanden hebben hogere dan aanvaardbare concentraties van mogelijk kankerverwekkende kankerverwekkende stoffen geleid tot het terugroepen van vergelijkbare producten. Zoals we eerder dit jaar in onze blog opmerkten, hebben bedrijven in consumentenproducten slechts enkele maanden geleden miljoenen spuitbussen verwijderd die verontreinigd waren met hoge concentraties benzeen.
Laatste bevindingen over nitrosamine
Onlangs werden in totaal 24 partijen tabletten teruggeroepen door de fabrikanten. Alle partijen vertoonden potentieel gevaarlijke nitrosaminegehaltes boven de aanvaardbare innamenorm van 26,5 ng/dag. Farmaceutische bedrijven dringen er bij groothandelaren en distributeurs met een van de producten op aan om het gebruik en de distributie ervan te stoppen en de medicatie onmiddellijk in quarantaine te plaatsen.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft al eerder aandacht besteed aan nitrosamineverontreiniging in farmaceutische producten. In februari 2021 heeft de FDA haar richtlijnen voor de industrie, Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs, bijgewerkt. De richtlijn werd uitgebracht om de veiligheid van de Amerikaanse geneesmiddelenvoorziening te helpen garanderen door fabrikanten van actieve farmaceutische ingrediënten (API's) en geneesmiddelen aan te bevelen stappen te ondernemen om hoge niveaus van nitrosamineverontreinigingen in farmaceutische producten op te sporen en te voorkomen.
FDA-aanbevelingen
De FDA heeft een mitigatiestrategie in drie stappen opgesteld met specifieke tijdschema's voor de voltooiing van nitrosaminemitigatieactiviteiten door geneesmiddelenfabrikanten:
- Risicobeoordeling
- Bevestigende tests als er risico's zijn geïdentificeerd
- Rapporteren van wijzigingen die zijn doorgevoerd om de aanwezigheid van nitrosamineverontreinigingen in geneesmiddelen te voorkomen of te verminderen in goedgekeurde en in behandeling zijnde nieuwe geneesmiddelaanvragen (NDA's) en verkorte nieuwe geneesmiddelaanvragen (ANDA's).
Fabrikanten die weten of vermoeden dat hun producten zelfs maar een kleine dosis van dit actieve farmaceutische ingrediënt bevatten, moeten hun partijen professioneel testen om er zeker van te zijn dat de niveaus niet boven de aanvaardbare innamenorm liggen.
Nitrosamineverontreinigingen kunnen worden geïntroduceerd door het gebruik van teruggewonnen oplosmiddelen uit verschillende processen of tussen productielijnen zonder controle of bewaking. Vanwege dit risico en andere risico's moeten farmaceutische bedrijven strenge kwaliteitscontroles opleggen en hun processen controleren om ervoor te zorgen dat hun producten vrij zijn van hoge concentraties van alle onzuiverheden, met name nitrosamine. Daarnaast moeten terugroep- en crisisplannen worden geactualiseerd om terugroepacties en rechtszaken die onvermijdelijk publiciteit trekken, aan te pakken.
Sedgwick wordt vertrouwd door 's werelds grootste merken en heeft in 25 jaar meer dan 5.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls in 60+ landen en 20+ talen beheerd. Bezoek onze website voor meer informatie over onze ervaring binnen de farmaceutische industrie en gezondheidszorg.
Tags: Brand protectionbrand protection en terugroepen, consumentenveiligheid, Geneesmiddelenveiligheid, Geneesmiddelentrends, FDA, fabrikanten, Productie, medicatie, medicijnen, Risicobeperking, Nitrosamine, farmaceutische producten, Kwaliteit, terugroepen, Risicobeoordeling, Zicht op merken