Los altos niveles de nitrosaminas provocan retiradas de productos

Por Amanda Combs, consultora especializada en procesos de destitución

En los últimos años, varias empresas farmacéuticas se han visto obligadas a retirar del mercado medicamentos para la hipertensión debido a la presencia de niveles excesivos de nitrosaminas. Y vuelve a ocurrir.

Dos importantes empresas farmacéuticas han ordenado la retirada voluntaria del mercado de varios medicamentos en comprimidos después de que unas pruebas rutinarias revelaran niveles inaceptables de una sustancia cancerígena específica conocida como NMOA, o nitroso-orfenadrina.

Aunque se pueden encontrar trazas de nitrosaminas en el aire, el agua potable, los productos lácteos, las verduras y las carnes curadas y a la parrilla, su presencia por encima del nivel de ingesta diaria admisible (IDA) puede provocar cáncer tras una exposición prolongada a niveles elevados. En los últimos 18 meses, niveles superiores a los aceptables de sustancias cancerígenas potencialmente cancerígenas han obligado a realizar retiradas de productos similares. Como señalamos en nuestrobloga principios de este año, hace solo unos meses las empresas de productos de consumo retiraron millones de productos en aerosol contaminados con altos niveles de benceno.

Últimos hallazgos sobre las nitrosaminas

Más recientemente, los fabricantes han retirado del mercado un total de 24 lotes de comprimidos. Todos los lotes presentaban niveles de nitrosaminas potencialmente peligrosos, superiores al límite de ingesta aceptable de 26,5 ng/día. Las empresas farmacéuticas instan a los mayoristas y distribuidores que tengan alguno de estos productos a que dejen de utilizarlos y distribuirlos, y a que pongan inmediatamente en cuarentena los medicamentos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ya se ha ocupado anteriormente de la contaminación por nitrosaminas en los productos farmacéuticos. En febrero de 2021, la FDA actualizó su guía para la industria, titulada«Control de impurezas de nitrosaminas en medicamentos de uso humano». La guía se publicó con el fin de garantizar la seguridad del suministro de medicamentos en EE. UU., recomendando medidas que los fabricantes de principios activos farmacéuticos (API) y de productos farmacéuticos deben adoptar para detectar y prevenir niveles elevados de impurezas de nitrosaminas en los productos farmacéuticos.

Recomendaciones de la FDA

La FDA ha elaborado una estrategia de reducción en tres fases con plazos concretos para que los fabricantes de medicamentos completen las medidas de reducción de nitrosaminas:

• Evaluación de riesgos
• Pruebas de confirmación en caso de que se detecten riesgos
• Notificación de los cambios introducidos para prevenir o reducir la presencia de impurezas de nitrosaminas en los medicamentos incluidos en las solicitudes de autorización de comercialización (NDA) aprobadas y pendientes, así como en las solicitudes abreviadas de autorización de comercialización (ANDA).

Los fabricantes que sepan o sospechen que sus productos contienen incluso una pequeña dosis de este principio activo farmacéutico deben someter sus lotes a análisis profesionales para asegurarse de que los niveles no superan el límite de ingesta aceptable.

Las impurezas de nitrosamina pueden introducirse mediante el uso de disolventes recuperados que se mezclan procedentes de diferentes procesos o de distintas líneas de fabricación sin control ni supervisión. Debido a este riesgo, y a otros, las empresas farmacéuticas deben aplicar un control de calidad estricto y revisar sus procesos para garantizar que sus productos estén libres de niveles elevados de todas las impurezas, especialmente de nitrosamina. Además, es necesario actualizar los planes de retirada y de gestión de crisis para hacer frente a las retiradas de productos y a las demandas judiciales que atraen una publicidad inevitable.

Con la confianza de las principales marcas mundiales, Sedgwick ha gestionado más de 5.000 retiradas de productos, entre las más urgentes y delicadas, en más de 60 países y en más de 20 idiomas a lo largo de 25 años. Para obtener más información sobre nuestra experiencia en el sector farmacéutico y sanitario,visite nuestro sitio web.