Por Amanda Combs, consultora de retirada
En los últimos años, varios fabricantes han tenido que retirar medicamentos para la tensión arterial debido a la presencia de niveles excesivos de nitrosamina. Vuelve a ocurrir.
Dos importantes empresas farmacéuticas han retirado voluntariamente del mercado varios medicamentos en comprimidos después de que las pruebas rutinarias detectaran niveles inaceptables de un carcinógeno específico conocido como NMOA, o Nitroso-Orfenadrina.
Aunque pueden encontrarse trazas de nitrosaminas en el aire, el agua potable, los productos lácteos, las verduras y las carnes curadas y a la parrilla, su presencia por encima del nivel de Ingesta Diaria Admisible (IDA) puede provocar cáncer tras una exposición prolongada de alto nivel. En los últimos 18 meses, niveles superiores a los aceptables de carcinógenos potencialmente cancerígenos han obligado a retirar productos similares. Como señalamos en nuestro blog a principios de este año, las empresas de productos de consumo retiraron hace apenas unos meses millones de productos en aerosol contaminados con altos niveles de benceno.
Últimos descubrimientos sobre las nitrosaminas
Más recientemente, un total de 24 lotes de comprimidos fueron retirados del mercado por sus fabricantes. Todos los lotes presentaban niveles de nitrosaminas potencialmente peligrosos, superiores al límite de ingesta aceptable de 26,5 ng/día. Las empresas farmacéuticas están instando a los mayoristas y distribuidores que tengan alguno de estos productos a que dejen de utilizarlos y distribuirlos, y pongan inmediatamente en cuarentena los medicamentos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ya ha abordado anteriormente la contaminación por nitrosaminas en productos farmacéuticos. En febrero de 2021, la FDA actualizó sus directrices para la industria, Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs. La guía se publicó para ayudar a garantizar la seguridad del suministro de medicamentos de EE.UU. recomendando medidas que los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos (API) y productos farmacéuticos deben tomar para detectar y prevenir altos niveles de impurezas de nitrosamina en productos farmacéuticos.
Recomendaciones de la FDA
La FDA ha elaborado una estrategia de mitigación en tres fases con plazos específicos para la realización de actividades de mitigación de nitrosaminas por parte de los fabricantes de medicamentos:
- Evaluación de riesgos
- Pruebas de confirmación si se identifican riesgos
- Informar de los cambios aplicados para evitar o reducir la presencia de impurezas de nitrosamina en los medicamentos en las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) y las solicitudes de nuevos medicamentos abreviadas (ANDA) aprobadas y pendientes.
Los fabricantes que sepan o sospechen que sus productos contienen incluso una pequeña dosis de este principio activo farmacéutico deben someter sus lotes a pruebas profesionales para asegurarse de que los niveles no superan el límite de ingesta aceptable.
Las impurezas de nitrosamina pueden introducirse mediante el uso de disolventes recuperados que se mezclan a partir de diferentes procesos o a través de líneas de fabricación sin control ni seguimiento. Debido a este riesgo, y a otros, las empresas farmacéuticas deben imponer un rígido control de calidad y comprobar sus procesos para garantizar que sus productos están libres de altos niveles de todas las impurezas, especialmente de nitrosamina. Además, los planes de retirada y crisis deben actualizarse para hacer frente a las retiradas y demandas que atraen la inevitable publicidad.
Con la confianza de las principales marcas del mundo, Sedgwick ha gestionado durante 25 años más de 5.000 de las retiradas de productos más sensibles y urgentes en más de 60 países y más de 20 idiomas. Para obtener más información sobre nuestra experiencia en la industria farmacéutica y la atención sanitaria, visite nuestro sitio web.
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