Von Amanda Combs, Rückrufberaterin
In den letzten Jahren mussten mehrere Arzneimittelhersteller Blutdruckmedikamente zurückrufen, weil sie zu hohe Nitrosamingehalte aufwiesen. Jetzt ist es wieder so weit.
Zwei große Pharmaunternehmen haben mehrere Tablettenpräparate freiwillig zurückgerufen, nachdem bei Routinetests unannehmbare Mengen eines bestimmten Karzinogens namens NMOA (Nitroso-Orphenadrin) festgestellt worden waren.
Obwohl Spuren von Nitrosaminen in der Luft, im Trinkwasser, in Milchprodukten, Gemüse sowie in gepökeltem und gegrilltem Fleisch vorkommen, kann die Anwesenheit von Nitrosaminen oberhalb der zulässigen Tagesdosis (Acceptable Daily Intake, ADI) bei langfristiger, starker Exposition Krebs verursachen. In den letzten 18 Monaten haben höhere als die zulässigen Werte von potenziell krebserregenden Karzinogenen zu ähnlichen Produktrückrufen geführt. Wie wir in unserem Blog zu Beginn dieses Jahres festgestellt haben, haben Konsumgüterhersteller erst vor wenigen Monaten Millionen von Aerosolprodukten zurückgerufen, die mit hohen Benzolkonzentrationen kontaminiert waren.
Neueste Erkenntnisse über Nitrosamine
Vor kurzem wurden insgesamt 24 Chargen von Tabletten von den Herstellern zurückgerufen. Alle Chargen wiesen potenziell gefährliche Nitrosamingehalte auf, die über dem zulässigen Aufnahmewert von 26,5 ng/Tag lagen. Die Pharmaunternehmen fordern Großhändler und Vertreiber, die eines der Produkte besitzen, dringend auf, es nicht mehr zu verwenden und zu vertreiben und die Medikamente sofort unter Quarantäne zu stellen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat sich bereits in der Vergangenheit mit Nitrosaminkontaminationen in pharmazeutischen Produkten befasst. Im Februar 2021 aktualisierte die FDA ihren Leitfaden für die Industrie, Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs. Der Leitfaden wurde veröffentlicht, um die Sicherheit der US-Arzneimittelversorgung zu gewährleisten, indem den Herstellern von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) und Arzneimitteln empfohlen wird, Maßnahmen zu ergreifen, um hohe Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten zu erkennen und zu verhindern.
FDA-Empfehlungen
Die FDA hat eine dreistufige Strategie zur Eindämmung von Nitrosaminen mit spezifischen Zeitrahmen für den Abschluss der Maßnahmen zur Eindämmung von Nitrosaminen durch die Arzneimittelhersteller entwickelt:
- Risikobewertung
- Bestätigende Tests, wenn Risiken identifiziert werden
- Meldung von Änderungen, die vorgenommen wurden, um das Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln in genehmigten und anhängigen Anträgen für neue Arzneimittel (NDAs) und abgekürzten Anträgen für neue Arzneimittel (ANDAs) zu verhindern oder zu verringern.
Hersteller, die wissen oder vermuten, dass ihre Produkte auch nur eine geringe Dosis dieses pharmazeutischen Wirkstoffs enthalten, sollten ihre Chargen professionell testen lassen, um sicherzustellen, dass die Werte nicht über der zulässigen Aufnahmemenge liegen.
Nitrosamin-Verunreinigungen können durch die Verwendung von zurückgewonnenen Lösungsmitteln eingebracht werden, die ohne Kontrolle oder Überwachung aus verschiedenen Prozessen oder über Fertigungslinien hinweg zusammengeführt werden. Wegen dieses und anderer Risiken sollten Pharmaunternehmen strenge Qualitätskontrollen durchführen und ihre Prozesse überprüfen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte frei von hohen Konzentrationen aller Verunreinigungen, insbesondere von Nitrosamin, sind. Darüber hinaus müssen die Rückruf- und Krisenpläne aktualisiert werden, um Rückrufaktionen und Gerichtsverfahren, die unweigerlich in der Öffentlichkeit bekannt werden, zu bewältigen.
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