Par Amanda Combs, consultante en rappel
Ces dernières années, plusieurs fabricants de médicaments ont dû rappeler des médicaments pour la tension artérielle en raison de la présence de niveaux excessifs de nitrosamine. La situation se répète.
Deux grandes entreprises pharmaceutiques ont procédé au rappel volontaire de plusieurs comprimés après que des tests de routine ont révélé des niveaux inacceptables d'un cancérogène spécifique connu sous le nom de NMOA, ou Nitroso-Orphenadrine.
Bien que l'on puisse trouver des traces de nitrosamines dans l'air, l'eau potable, les produits laitiers, les légumes et les viandes séchées et grillées, leur présence à des niveaux supérieurs à la dose journalière admissible (DJA) peut provoquer un cancer après une exposition à long terme et à un niveau élevé. Au cours des 18 derniers mois, des niveaux plus élevés que les niveaux acceptables de substances cancérigènes potentiellement cancérigènes ont entraîné des rappels de produits similaires. Comme nous l'avons indiqué dans notre blog au début de l'année, des entreprises de produits de consommation ont retiré, il y a quelques mois, des millions de produits en aérosol contaminés par des niveaux élevés de benzène.
Dernières découvertes sur les nitrosamines
Plus récemment, 24 lots de comprimés ont été rappelés par les fabricants. Tous les lots présentaient des taux de nitrosamine potentiellement dangereux, supérieurs à la limite acceptable de 26,5 ng/jour. Les entreprises pharmaceutiques demandent instamment aux grossistes et aux distributeurs possédant l'un de ces produits de cesser de l'utiliser et de le distribuer, et de mettre immédiatement le médicament en quarantaine.
La Food and Drug Administration (FDA) a déjà abordé la question de la contamination des produits pharmaceutiques par les nitrosamines. En février 2021, la FDA a mis à jour son guide industriel intitulé " Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs" ( Contrôle des impuretés de nitrosamine dans les médicaments à usage humain). Ce guide a été publié pour aider à garantir la sécurité de l'approvisionnement en médicaments aux États-Unis en recommandant des mesures que les fabricants d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et de produits pharmaceutiques devraient prendre pour détecter et prévenir les niveaux élevés d'impuretés de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques.
Recommandations de la FDA
La FDA a élaboré une stratégie d'atténuation en trois étapes, assortie de délais spécifiques pour l'achèvement des activités de réduction des nitrosamines par les fabricants de médicaments :
- Évaluation des risques
- Tests de confirmation en cas d'identification de risques
- Signaler les changements mis en œuvre pour prévenir ou réduire la présence d'impuretés de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques dans les demandes de nouveaux médicaments (NDA) et les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) approuvées et en cours d'examen.
Les fabricants qui savent ou soupçonnent que leurs produits contiennent ne serait-ce qu'une petite dose de cet ingrédient pharmaceutique actif doivent faire tester leurs lots par des professionnels pour s'assurer que les niveaux ne dépassent pas la limite de consommation acceptable.
Les impuretés de nitrosamine peuvent être introduites par l'utilisation de solvants récupérés qui sont mélangés à partir de différents processus ou à travers les lignes de fabrication sans contrôle ou surveillance. En raison de ce risque, et d'autres, les entreprises pharmaceutiques doivent imposer un contrôle de qualité rigoureux et vérifier leurs processus pour s'assurer que leurs produits sont exempts de niveaux élevés d'impuretés, en particulier de nitrosamines. En outre, les plans de rappel et de crise doivent être mis à jour pour faire face aux rappels et aux poursuites judiciaires qui attirent inévitablement la publicité.
En 25 ans, Sedgwick a géré plus de 5 000 rappels de produits parmi les plus sensibles et les plus urgents, dans plus de 60 pays et plus de 20 langues. Pour en savoir plus sur notre expérience dans l'industrie pharmaceutique et la santé, visitez notre site web.
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