Høye nivåer av nitrosamin forårsaker tilbakekallinger

Av Amanda Combs, tilbakekallingskonsulent

I løpet av de siste årene har flere legemiddelprodusenter måttet tilbakekalle blodtrykksmedisiner på grunn av for høye nivåer av nitrosamin. Det skjer igjen.

To store farmasøytiske selskaper har frivillig tilbakekalt flere tabletter etter at rutinemessige tester fant uakseptable nivåer av et spesifikt kreftfremkallende stoff kjent som NMOA, eller nitrosorfenadrin.

Selv om spormengder av nitrosaminer kan finnes i luften, drikkevann, meieriprodukter, grønnsaker og spekemat og grillet kjøtt, kan tilstedeværelsen av det over det akseptable daglige inntaket (ADI) forårsake kreft etter langvarig eksponering på høyt nivå. I løpet av de siste 18 månedene har høyere enn akseptable nivåer av potensielt kreftfremkallende kreftfremkallende stoffer ført til lignende produkttilbakekallinger. Som vi nevnte i bloggen vår tidligere i år, fjernet forbrukerproduktprodusenter for bare noen måneder siden millioner av aerosolprodukter forurenset med høye nivåer av benzen.

Siste funn om nitrosamin

Nylig ble totalt 24 tablettpartier tilbakekalt av produsentene. Alle partiene viste potensielt farlige nitrosaminnivåer utover den akseptable inntaksgrensen på 26,5 ng/dag. Legemiddelselskaper oppfordrer grossister og distributører av noen av produktene til å slutte å bruke og distribuere dem, og umiddelbart sette medisinen i karantene.

Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) har tidligere tatt opp nitrosaminforurensning i farmasøytiske produkter. I februar 2021 oppdaterte FDA sin bransjeveiledning, Kontroll av nitrosaminforurensninger i legemidler til mennesker . Veiledningen ble utgitt for å bidra til å sikre sikkerheten til den amerikanske legemiddelforsyningen ved å anbefale tiltak produsenter av aktive farmasøytiske ingredienser (API) og legemidler bør ta for å oppdage og forhindre høye nivåer av nitrosaminforurensninger i farmasøytiske produkter.

FDA-anbefalinger

FDA har kommet opp med en tretrinns strategi for å redusere nitrosaminutslipp med spesifikke tidsrammer for fullføring av legemiddelprodusenters aktiviteter for å redusere nitrosaminutslippene:

• Risikovurdering
• Bekreftende testing hvis risikoer identifiseres
• Rapporteringsendringer implementert for å forhindre eller redusere forekomsten av nitrosaminurenheter i legemidler i godkjente og ventende nye legemiddelsøknader (NDA-er) og forkortede nye legemiddelsøknader (ANDA-er).

Produsenter som vet eller mistenker at produktene deres inneholder selv en liten dose av denne aktive farmasøytiske ingrediensen, bør teste partiene sine profesjonelt for å sikre at nivåene ikke overstiger den akseptable inntaksgrensen.

Nitrosamin-urenheter kan introduseres ved bruk av gjenvunnede løsemidler som kommer fra forskjellige prosesser eller på tvers av produksjonslinjer uten kontroll eller overvåking. På grunn av denne risikoen, og andre, bør farmasøytiske selskaper innføre streng kvalitetskontroll og sjekke prosessene sine for å sikre at produktene deres er fri for høye nivåer av alle urenheter, spesielt nitrosamin. I tillegg må tilbakekallings- og kriseplaner oppdateres for å håndtere tilbakekallinger og søksmål som uunngåelig får publisitet.

Sedgwick, som er stolt av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 5000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 60 land og over 20 språk, over 25 år. For å finne ut mer om vår erfaring innen legemiddelindustrien og helsevesenet, besøk nettstedet vårt .