Altos níveis de nitrosamina causam recalls

Por Amanda Combs, consultora de recall

Nos últimos anos, várias empresas farmacêuticas tiveram que recolher medicamentos para pressão arterial devido à presença de níveis excessivos de nitrosamina. Isso está acontecendo novamente.

Duas grandes empresas farmacêuticas emitiram recalls voluntários de vários medicamentos em comprimidos depois que testes de rotina detectaram níveis inaceitáveis de um carcinógeno específico conhecido como NMOA, ou nitroso-orfenedrina.

Embora possam ser encontradas quantidades vestigiais de nitrosaminas no ar, na água potável, nos produtos lácteos, nos vegetais e nas carnes curadas e grelhadas, a presença destas substâncias acima do nível de Ingestão Diária Aceitável (IDA) pode causar câncer após exposição prolongada e em níveis elevados. Nos últimos 18 meses, níveis acima do aceitável de substâncias cancerígenas potencialmente causadoras de câncer forçaram recalls semelhantes de produtos. Conforme observamos em nossoblogno início deste ano, há poucos meses, empresas de produtos de consumo retiraram milhões de produtos aerossóis contaminados com altos níveis de benzeno.

Últimas descobertas sobre nitrosamina

Mais recentemente, um total de 24 lotes de comprimidos foram recolhidos pelos seus fabricantes. Todos os lotes apresentavam níveis potencialmente perigosos de nitrosamina, superiores ao limite de ingestão aceitável de 26,5 ng/dia. As empresas farmacêuticas estão a instar os grossistas e distribuidores que tenham algum destes produtos a interromper a sua utilização e distribuição e a colocar imediatamente os medicamentos em quarentena.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) já abordou anteriormente a contaminação por nitrosamina em produtos farmacêuticos. Em fevereiro de 2021, a FDA atualizou sua orientação para o setor,Controle de Impurezas de Nitrosamina em Medicamentos para Uso Humano. A orientação foi divulgada para ajudar a garantir a segurança do fornecimento de medicamentos nos Estados Unidos, recomendando medidas que os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos (API) e produtos farmacêuticos devem tomar para detectar e prevenir altos níveis de impurezas de nitrosamina em produtos farmacêuticos.

Recomendações da FDA

A FDA elaborou uma estratégia de mitigação em três etapas com prazos específicos para a conclusão das atividades de mitigação de nitrosamina pelos fabricantes de medicamentos:

• Avaliação de riscos
• Testes confirmatórios se forem identificados riscos
• Relatório das alterações implementadas para prevenir ou reduzir a presença de impurezas de nitrosamina em medicamentos em pedidos de registro de novos medicamentos (NDAs) aprovados e pendentes e em pedidos de registro de novos medicamentos abreviados (ANDAs).

Os fabricantes que sabem ou suspeitam que seus produtos contêm mesmo uma pequena dose desse ingrediente farmacêutico ativo devem testar profissionalmente seus lotes para garantir que os níveis não estejam acima do limite de ingestão aceitável.

As impurezas de nitrosamina podem ser introduzidas através do uso de solventes recuperados que são misturados de diferentes processos ou entre linhas de fabricação sem controle ou monitoramento. Devido a esse risco, entre outros, as empresas farmacêuticas devem impor um controle de qualidade rígido e verificar seus processos para garantir que seus produtos estejam livres de altos níveis de todas as impurezas, especialmente nitrosamina. Além disso, os planos de recall e de crise devem ser atualizados para lidar com recalls e ações judiciais que atraem publicidade inevitável.

Com a confiança das principais marcas mundiais, a Sedgwick gerenciou mais de 5.000 recalls de produtos urgentes e sensíveis em mais de 60 países e 20 idiomas, ao longo de 25 anos. Para saber mais sobre nossa experiência na indústria farmacêutica e na área da saúde,visite nosso site.