Por Amanda Combs, consultora de recall
Nos últimos anos, vários fabricantes de medicamentos tiveram que fazer recall de medicamentos para pressão arterial devido à presença de níveis excessivos de nitrosamina. Isso está acontecendo novamente.
Duas grandes empresas farmacêuticas emitiram recalls voluntários de vários medicamentos em comprimidos depois que testes de rotina encontraram níveis inaceitáveis de um carcinógeno específico conhecido como NMOA, ou Nitroso-Orfenadrina.
Embora traços de nitrosaminas possam ser encontrados no ar, na água potável, nos laticínios, nos vegetais e nas carnes curadas e grelhadas, a presença deles acima do nível da Ingestão Diária Aceitável (IDA) pode causar câncer após exposição prolongada e de alto nível. Nos últimos 18 meses, níveis mais altos do que o aceitável de carcinógenos potencialmente causadores de câncer forçaram recalls de produtos semelhantes. Como observamos em nosso blog no início deste ano, as empresas de produtos de consumo retiraram, há poucos meses, milhões de produtos em aerossol contaminados com altos níveis de benzeno.
Últimas descobertas sobre nitrosamina
Mais recentemente, um total de 24 lotes de comprimidos foram recolhidos por seus fabricantes. Todos os lotes apresentaram níveis de nitrosamina potencialmente perigosos além do limite de ingestão aceitável de 26,5 ng/dia. As empresas farmacêuticas estão pedindo aos atacadistas e distribuidores com qualquer um dos produtos que parem de usá-los e distribuí-los, e que coloquem os medicamentos imediatamente em quarentena.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA já havia abordado a contaminação por nitrosaminas em produtos farmacêuticos. Em fevereiro de 2021, a FDA atualizou sua orientação para o setor, Controle de Impurezas de Nitrosaminas em Medicamentos Humanos. A orientação foi lançada para ajudar a garantir a segurança do suprimento de medicamentos dos EUA, recomendando as etapas que os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos (API) e produtos farmacêuticos devem adotar para detectar e prevenir altos níveis de impurezas de nitrosamina em produtos farmacêuticos.
Recomendações da FDA
A FDA apresentou uma estratégia de mitigação em três etapas com prazos específicos para a conclusão das atividades de mitigação de nitrosaminas pelos fabricantes de medicamentos:
- Avaliação de riscos
- Testes confirmatórios se forem identificados riscos
- Relatar as alterações implementadas para evitar ou reduzir a presença de impurezas de nitrosaminas em medicamentos em pedidos aprovados e pendentes de novos medicamentos (NDAs) e pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs).
Os fabricantes que sabem ou suspeitam que seus produtos contêm até mesmo uma pequena dose desse ingrediente farmacêutico ativo devem testar profissionalmente seus lotes para garantir que os níveis não estejam acima do limite de ingestão aceitável.
As impurezas de nitrosamina podem ser introduzidas por meio do uso de solventes recuperados que são misturados em diferentes processos ou em linhas de fabricação sem controle ou monitoramento. Devido a esse risco e a outros, as empresas farmacêuticas devem impor um rígido controle de qualidade e verificar seus processos para garantir que seus produtos estejam livres de altos níveis de todas as impurezas, especialmente nitrosaminas. Além disso, os planos de recall e de crise devem ser atualizados para lidar com recalls e ações judiciais que atraem a inevitável publicidade.
Com a confiança das principais marcas do mundo, a Sedgwick gerenciou mais de 5.000 dos recalls de produtos mais sensíveis e urgentes em mais de 60 países e mais de 20 idiomas, ao longo de 25 anos. Para saber mais sobre nossa experiência no setor farmacêutico e de saúde, visite nosso site.
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