Altos niveles de nitrosamina provocan retiradas del mercado

Por Amanda Combs, consultora de retiradas de productos.

En los últimos años, varios fabricantes de medicamentos han tenido que retirar del mercado medicamentos para la presión arterial debido a la presencia de niveles excesivos de nitrosamina. Está sucediendo de nuevo.

Dos importantes empresas farmacéuticas han emitido retiradas voluntarias de varios medicamentos en comprimidos después de que las pruebas rutinarias detectaran niveles inaceptables de un carcinógeno específico conocido como NMOA, o nitroso-orfenedrina.

Aunque se pueden encontrar trazas de nitrosaminas en el aire, el agua potable, los productos lácteos, las verduras y las carnes curadas y a la parrilla, su presencia por encima del nivel de ingesta diaria admisible (IDA) puede provocar cáncer tras una exposición prolongada y elevada. En los últimos 18 meses, los niveles superiores a los aceptables de carcinógenos potencialmente cancerígenos han obligado a retirar productos similares del mercado. Como señalamos en nuestrobloga principios de este año, hace solo unos meses las empresas de productos de consumo retiraron millones de productos en aerosol contaminados con altos niveles de benceno.

Últimos hallazgos sobre la nitrosamina

Más recientemente, los fabricantes retiraron del mercado un total de 24 lotes de comprimidos. Todos los lotes presentaban niveles potencialmente peligrosos de nitrosamina, superiores al límite de ingesta aceptable de 26,5 ng/día. Las empresas farmacéuticas instan a los mayoristas y distribuidores que tengan alguno de estos productos a que dejen de utilizarlos y distribuirlos, y a que pongan inmediatamente en cuarentena los medicamentos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ya se ha ocupado anteriormente de la contaminación por nitrosaminas en los productos farmacéuticos. En febrero de 2021, la FDA actualizó su guía para la industria,Control de impurezas de nitrosamina en medicamentos para uso humano. La guía se publicó con el fin de garantizar la seguridad del suministro de medicamentos en los Estados Unidos, recomendando medidas que deben tomar los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos (API) y productos farmacéuticos para detectar y prevenir altos niveles de impurezas de nitrosamina en los productos farmacéuticos.

Recomendaciones de la FDA

La FDA ha elaborado una estrategia de mitigación en tres pasos con plazos específicos para que los fabricantes de medicamentos completen las actividades de mitigación de nitrosaminas:

• Evaluación de riesgos
• Pruebas de confirmación si se identifican riesgos
• Notificación de los cambios implementados para prevenir o reducir la presencia de impurezas de nitrosamina en los medicamentos incluidos en las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) aprobadas y pendientes, y en las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA).

Los fabricantes que sepan o sospechen que sus productos contienen incluso una pequeña dosis de este ingrediente farmacéutico activo deben someter sus lotes a pruebas profesionales para asegurarse de que los niveles no superen el límite de ingesta aceptable.

Las impurezas de nitrosamina pueden introducirse mediante el uso de disolventes recuperados que se mezclan procedentes de diferentes procesos o líneas de fabricación sin control ni supervisión. Debido a este riesgo, entre otros, las empresas farmacéuticas deben imponer un control de calidad riguroso y comprobar sus procesos para garantizar que sus productos estén libres de altos niveles de impurezas, especialmente nitrosamina. Además, deben actualizarse los planes de retirada y de crisis para hacer frente a las retiradas y las demandas judiciales que atraen una publicidad inevitable.

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