Níveis elevados de nitrosaminas que provocam recolhas

Por Amanda Combs, consultora de recall

Nos últimos anos, várias farmacêuticas tiveram que recolher medicamentos para pressão arterial devido à presença de níveis excessivos de nitrosamina. Isso está a acontecer novamente.

Duas grandes empresas farmacêuticas emitiram recalls voluntários de vários medicamentos em comprimidos depois que testes de rotina detectaram níveis inaceitáveis de um carcinógeno específico conhecido como NMOA, ou nitroso-orfenedrina.

Embora possam ser encontradas quantidades vestigiais de nitrosaminas no ar, na água potável, nos produtos lácteos, nos vegetais e nas carnes curadas e grelhadas, a presença destas substâncias acima do nível de Ingestão Diária Aceitável (IDA) pode causar cancro após exposição prolongada e em níveis elevados. Nos últimos 18 meses, níveis acima do aceitável de substâncias cancerígenas potencialmente causadoras de cancro forçaram recalls de produtos semelhantes. Como observámos no nossoblogno início deste ano, há poucos meses, empresas de produtos de consumo retiraram milhões de produtos aerossóis contaminados com altos níveis de benzeno.

Últimas descobertas sobre nitrosamina

Mais recentemente, um total de 24 lotes de comprimidos foram recolhidos pelos seus fabricantes. Todos os lotes apresentavam níveis potencialmente perigosos de nitrosamina, acima do limite de ingestão aceitável de 26,5 ng/dia. As empresas farmacêuticas estão a instar os grossistas e distribuidores que possuam qualquer um desses produtos a interromperem a sua utilização e distribuição e a colocarem imediatamente os medicamentos em quarentena.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) já abordou anteriormente a contaminação por nitrosamina em produtos farmacêuticos. Em fevereiro de 2021, a FDA atualizou as suas orientações para a indústria, intituladas«Controlo de Impurezas de Nitrosamina em Medicamentos para Uso Humano». As orientações foram publicadas com o objetivo de ajudar a garantir a segurança do abastecimento de medicamentos nos EUA, recomendando medidas que os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos (API) e produtos farmacêuticos devem tomar para detetar e prevenir níveis elevados de impurezas de nitrosamina em produtos farmacêuticos.

Recomendações da FDA

A FDA elaborou uma estratégia de mitigação em três etapas com prazos específicos para a conclusão das atividades de mitigação de nitrosaminas pelos fabricantes de medicamentos:

• Avaliação dos riscos
• Testes de confirmação se forem identificados riscos
• Relatório das alterações implementadas para prevenir ou reduzir a presença de impurezas de nitrosamina em medicamentos em pedidos de novos medicamentos (NDAs) aprovados e pendentes e pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs).

Os fabricantes que sabem ou suspeitam que os seus produtos contêm mesmo uma pequena dose deste ingrediente farmacêutico ativo devem testar profissionalmente os seus lotes para garantir que os níveis não estão acima do limite de ingestão aceitável.

As impurezas de nitrosamina podem ser introduzidas através do uso de solventes recuperados que são misturados a partir de diferentes processos ou em diferentes linhas de produção sem controlo ou monitorização. Devido a este risco, entre outros, as empresas farmacêuticas devem impor um controlo de qualidade rígido e verificar os seus processos para garantir que os seus produtos estão isentos de níveis elevados de todas as impurezas, especialmente nitrosamina. Além disso, os planos de recolha e de crise devem ser atualizados para lidar com recolhas e processos judiciais que atraem publicidade inevitável.

Com a confiança das marcas líderes mundiais, a Sedgwick geriu mais de 5000 recolhas de produtos sensíveis e urgentes em mais de 60 países e mais de 20 idiomas, ao longo de 25 anos. Para saber mais sobre a nossa experiência na indústria farmacêutica e na área da saúde, visite o nosso website.