Por Amanda Combs, consultora de recolha
Nos últimos anos, vários fabricantes de medicamentos foram obrigados a retirar medicamentos para a tensão arterial devido à presença de níveis excessivos de nitrosamina. Está a acontecer de novo.
Duas grandes empresas farmacêuticas procederam à recolha voluntária de vários medicamentos em comprimidos depois de testes de rotina terem detectado níveis inaceitáveis de um carcinogéneo específico conhecido como NMOA, ou Nitroso-Orfenadrina.
Embora se possam encontrar vestígios de nitrosaminas no ar, na água potável, nos produtos lácteos, nos legumes e nas carnes curadas e grelhadas, a sua presença acima do nível da Dose Diária Admissível (DDA) pode causar cancro após uma exposição prolongada e de alto nível. Nos últimos 18 meses, níveis mais elevados do que o aceitável de carcinogéneos potencialmente cancerígenos obrigaram à retirada de produtos semelhantes. Como referimos no nosso blogue no início deste ano, as empresas de produtos de consumo retiraram, há poucos meses, milhões de produtos de aerossol contaminados com níveis elevados de benzeno.
Últimas descobertas sobre nitrosaminas
Mais recentemente, um total de 24 lotes de comprimidos foram recolhidos pelos seus fabricantes. Todos os lotes apresentavam níveis potencialmente perigosos de nitrosaminas para além do limite de ingestão aceitável de 26,5 ng/dia. As empresas farmacêuticas estão a instar os grossistas e distribuidores com qualquer um dos produtos a deixarem de os utilizar e distribuir e a colocarem imediatamente os medicamentos em quarentena.
A U.S. Food and Drug Administration (FDA) já abordou anteriormente a contaminação por nitrosaminas em produtos farmacêuticos. Em fevereiro de 2021, a FDA actualizou a sua orientação para a indústria, Controlo de impurezas de nitrosaminas em medicamentos para uso humano. A orientação foi lançada para ajudar a garantir a segurança do fornecimento de medicamentos nos EUA, recomendando as etapas que os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos (API) e produtos farmacêuticos devem tomar para detetar e prevenir altos níveis de impurezas de nitrosamina em produtos farmacêuticos.
Recomendações da FDA
A FDA apresentou uma estratégia de atenuação em três fases, com prazos específicos para a conclusão das actividades de atenuação das nitrosaminas pelos fabricantes de medicamentos:
- Avaliação dos riscos
- Testes de confirmação se forem identificados riscos
- Comunicação das alterações implementadas para prevenir ou reduzir a presença de impurezas de nitrosaminas nos medicamentos em pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos (NDA) e pedidos abreviados de autorização de introdução de novos medicamentos (ANDA) aprovados e pendentes.
Os fabricantes que sabem ou suspeitam que os seus produtos contêm mesmo uma pequena dose deste ingrediente farmacêutico ativo devem testar profissionalmente os seus lotes para se certificarem de que os níveis não estão acima do limite de ingestão aceitável.
As impurezas de nitrosamina podem ser introduzidas através da utilização de solventes recuperados que são misturados a partir de diferentes processos ou através de linhas de fabrico sem controlo ou monitorização. Devido a este risco, e a outros, as empresas farmacêuticas devem impor um controlo de qualidade rígido e verificar os seus processos para garantir que os seus produtos estão isentos de níveis elevados de todas as impurezas, especialmente nitrosaminas. Além disso, os planos de recolha e de crise devem ser actualizados para fazer face às recolhas e aos processos judiciais que atraem a inevitável publicidade.
Com a confiança das marcas líderes mundiais, a Sedgwick geriu mais de 5000 recolhas de produtos mais sensíveis e urgentes em mais de 60 países e mais de 20 idiomas, ao longo de 25 anos. Para saber mais sobre a nossa experiência na indústria farmacêutica e na área da saúde, visite o nosso website.
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