Kadar nitrosamin yang tinggi menyebabkan penarikan kembali

Oleh Amanda Combs, konsultan penarikan produk

Dalam beberapa tahun terakhir, beberapa perusahaan farmasi terpaksa menarik kembali obat-obatan penurun tekanan darah karena kandungan nitrosamin yang melebihi batas aman. Hal ini terjadi lagi.

Dua perusahaan farmasi besar telah mengeluarkan penarikan sukarela terhadap beberapa obat tablet setelah uji rutin menemukan tingkat yang tidak dapat diterima dari zat karsinogen tertentu yang dikenal sebagai NMOA, atau Nitroso-Orphenadrine.

Meskipun jejak nitrosamin dapat ditemukan di udara, air minum, produk susu, sayuran, dan daging olahan serta panggang, keberadaan zat tersebut di atas batas Konsumsi Harian yang Diizinkan (ADI) dapat menyebabkan kanker setelah paparan jangka panjang dengan tingkat paparan yang tinggi. Selama 18 bulan terakhir, tingkat karzinogen yang berpotensi menyebabkan kanker melebihi batas yang dapat diterima telah memaksa penarikan produk serupa. Seperti yang kami catat dalamblogkami awal tahun ini, perusahaan produk konsumen beberapa bulan lalu menarik jutaan produk aerosol yang terkontaminasi dengan tingkat benzena yang tinggi.

Penemuan terbaru tentang nitrosamin

Baru-baru ini, sebanyak 24 batch tablet ditarik kembali oleh produsennya. Semua batch tersebut menunjukkan tingkat nitrosamin yang berpotensi berbahaya melebihi batas asupan yang dapat diterima sebesar 26,5 ng/hari. Perusahaan farmasi mendesak para distributor dan pengecer yang memiliki produk tersebut untuk menghentikan penggunaan dan distribusinya, serta segera mengkarantina obat tersebut.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah sebelumnya menangani kontaminasi nitrosamin dalam produk farmasi. Pada Februari 2021, FDA memperbarui panduan industri berjudul"Pengendalian Kontaminan Nitrosamin dalam Obat-obatan Manusia". Panduan ini diterbitkan untuk memastikan keamanan pasokan obat di AS dengan merekomendasikan langkah-langkah yang harus diambil oleh produsen bahan aktif farmasi (API) dan produk obat untuk mendeteksi dan mencegah tingkat tinggi kontaminan nitrosamin dalam produk farmasi.

Rekomendasi FDA

FDA telah merumuskan strategi mitigasi tiga tahap dengan batas waktu spesifik untuk penyelesaian kegiatan mitigasi nitrosamin oleh produsen obat:

• Penilaian risiko
• Pengujian konfirmasi jika risiko teridentifikasi
• Pelaporan perubahan yang telah diterapkan untuk mencegah atau mengurangi keberadaan kontaminan nitrosamin dalam produk obat pada permohonan obat baru yang telah disetujui dan yang sedang diproses (NDAs) serta permohonan obat baru yang disederhanakan (ANDAs).

Pabrik yang mengetahui atau mencurigai bahwa produk mereka mengandung bahkan dosis kecil dari bahan aktif farmasi ini harus melakukan pengujian profesional terhadap batch produk mereka untuk memastikan bahwa kadarnya tidak melebihi batas konsumsi yang diizinkan.

Kontaminan nitrosamin dapat masuk melalui penggunaan pelarut daur ulang yang dicampur dari berbagai proses atau antar lini produksi tanpa pengawasan atau pemantauan. Karena risiko ini dan risiko lainnya, perusahaan farmasi harus menerapkan kontrol kualitas yang ketat dan memeriksa proses mereka untuk memastikan produk mereka bebas dari tingkat tinggi semua kontaminan, terutama nitrosamin. Selain itu, rencana penarikan produk dan krisis harus diperbarui untuk menangani penarikan produk dan gugatan hukum yang pasti akan menarik perhatian publik.

Dikenal dan dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick telah mengelola lebih dari 5.000 kasus penarikan produk yang paling mendesak dan sensitif di lebih dari 60 negara dan 20 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang pengalaman kami di industri farmasi dan kesehatan,kunjungi situs web kami.