Par Amanda Combs, consultante en rappel
Au cours des dernières années, plusieurs fabricants de médicaments ont dû rappeler des médicaments pour la pression artérielle en raison de la présence de niveaux excessifs de nitrosamine. C’est en train de se reproduire.
Deux grandes sociétés pharmaceutiques ont émis des rappels volontaires de plusieurs médicaments en comprimés après que des tests de routine ont révélé des niveaux inacceptables d’un cancérogène spécifique connu sous le nom de NMOA, ou nitroso-orphénadrine.
Bien que des quantités infimes de nitrosamines puissent être trouvées dans l’air, l’eau potable, les produits laitiers, les légumes et les viandes salaisonnées et grillées, la présence de celles-ci au-dessus de la dose journalière admissible (DJA) peut causer le cancer après une exposition à long terme et élevée. Au cours des 18 derniers mois, des niveaux plus élevés qu’acceptables de cancérogènes potentiellement cancérigènes ont forcé des rappels de produits similaires. Comme nous l’avons noté dans notre blog plus tôt cette année, les entreprises de produits de consommation il y a quelques mois à peine ont retiré des millions de produits en aérosol contaminés par des niveaux élevés de benzène.
Dernières découvertes sur la nitrosamine
Plus récemment, un total de 24 lots de comprimés ont été rappelés par ses fabricants. Tous les lots présentaient des niveaux de nitrosamine potentiellement dangereux au-delà de la limite d’incorporation acceptable de 26,5 ng/jour. Les sociétés pharmaceutiques exhortent les grossistes et les distributeurs avec l’un des produits à cesser de les utiliser et à les distribuer, et à mettre immédiatement le médicament en quarantaine.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est déjà penchée sur la contamination par la nitrosamine dans les produits pharmaceutiques. En février 2021, la FDA a mis à jour ses directives de l’industrie, Contrôle des impuretés de nitrosamine dans les médicaments pour usage humain. Les lignes directrices ont été publiées pour aider à assurer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments aux États-Unis en recommandant aux fabricants d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et de produits pharmaceutiques de prendre pour détecter et prévenir les niveaux élevés d’impuretés de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques.
Recommandations de la FDA
La FDA a mis au point une stratégie d’atténuation en trois étapes avec des délais spécifiques pour l’achèvement des activités d’atténuation de la nitrosamine par les fabricants de médicaments :
- Évaluation des risques
- Tests de confirmation si des risques sont identifiés
- Déclaration des changements mis en œuvre pour prévenir ou réduire la présence d’impuretés de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques dans les demandes de nouveaux médicaments (NDA) approuvées et en attente et les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA).
Les fabricants qui connaissent ou soupçonnent que leurs produits contiennent même une petite dose de cet ingrédient pharmaceutique actif devraient tester professionnellement leurs lots pour s’assurer que les niveaux ne sont pas au-dessus de la limite d’apport acceptable.
Les impuretés de nitrosamine peuvent être introduites par l’utilisation de solvants récupérés qui proviennent de différents procédés ou à travers les lignes de fabrication sans contrôle ni surveillance. En raison de ce risque, et d’autres, les sociétés pharmaceutiques devraient imposer un contrôle de qualité rigide et vérifier leurs processus pour s’assurer que leurs produits sont exempts de niveaux élevés de toutes les impuretés, en particulier la nitrosamine. De plus, les plans de rappel et de crise doivent être mis à jour pour traiter les rappels et les poursuites qui attirent inévitablement la publicité.
Reconnu par les plus grandes marques mondiales, Sedgwick a géré plus de 5 000 des rappels de produits les plus urgents et les plus sensibles dans plus de 60 pays et plus de 20 langues, sur 25 ans. Pour en savoir plus sur notre expérience dans l’industrie pharmaceutique et les soins de santé, visitez notre site Web.
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