Strengere handhaving van regelgeving in het verschiet voor alle sectoren in 2021 en 2022

door Chris Harvey, vicepresident crisisoplossingen

Nu regelgevers, bedrijven en organisaties uit de wereldwijde pandemie komen, worstelt elk van hen om zijn weg te vinden naar een nieuw 'nieuw normaal'.

De meesten vinden het een hobbelige weg. Er blijven belangrijke vragen en onzekerheden bestaan, en de reputatierisico's voor bedrijven in alle sectoren zijn groter dan ooit, nu consumentenorganisaties en Amerikaanse wetgevers druk blijven uitoefenen op toezichthouders om hard op te treden tegen onveilige producten, zoals vermeld in de laatste editie van onsrapport Recall Index 2021.

Het nieuwe rapport biedt de meest recente terugroepgegevens, trends en voorspellingen uit de eerste helft van het jaar, evenals analyses en voorspellingen van experts over wat we kunnen verwachten voor de rest van 2021 en in 2022. We bieden ook inzichten van enkele van onze strategische partners bij toonaangevende advocatenkantoren om u te helpen zich voor te bereiden op de toegenomen risico's als gevolg van productinnovaties en veranderingen in de regelgeving voor voedingsmiddelen, geneesmiddelen, consumentenproducten, medische hulpmiddelen en auto's.

Verhoogd risico voor de auto-industrie nu de technologie zich in hoog tempo ontwikkelt

Hoewel het aantal terugroepacties in de eerste zes maanden van 2021 iets lager ligt dan in 2020, blijven terugroepacties een aanzienlijk risico vormen. Naast een groeiende lijst van terugroepacties als gevolg van defecte airbags en brandgevaar bij elektrische voertuigen, moeten bedrijven nadenken over hoe de huidige zakelijke uitdagingen en ontwikkelingen op het gebied van regelgeving kunnen leiden tot toekomstige terugroepacties.

Het onderzoek van de National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) naar het Autopilot-systeem van Tesla na 11 ongevallen en 17 ernstige verwondingen sinds 2018 geeft een duidelijk signaal af dat de federale overheid het zekere voor het onzekere zal nemen met betrekking tot voertuigen die afhankelijk zijn van kunstmatige intelligentie. Het Congres en het Amerikaanse Ministerie van Transport sluiten zich aan bij de NHTSA en richten zich opnieuw op het toezicht op hightech auto's, vrachtwagens en alles wat daarmee te maken heeft. Bedrijven zullen hun handen vol hebben aan het vinden van een nieuw evenwicht tussen vraag, aanbod, veiligheid en innovatie.

Hardhandige aanpak van toezicht en handhaving in winkels voor de consumentenproductenindustrie

De Amerikaanse Consumer Product Safety Commission (CPSC) heeft in het tweede kwartaal van 2021 64 terugroepacties aangekondigd, waarmee het aantal terugkeert naar het kwartaalgemiddelde van 2019 en 2020. In onze laatste kwartaalindex zeiden we dat het bij de CPSC waarschijnlijk minder om het aantal terugroepacties zou gaan en meer om de nieuwe, harde aanpak van het agentschap op het gebied van toezicht en handhaving. En zoals voorspeld, werpen de veranderingen binnen de CPSC hun vruchten af. Het agentschap heeft een duidelijk agressievere aanpak gekozen op het gebied van handhaving (wat blijkt uit de wens voor strengere wetgeving en beleid, zoals verplichte normen) en profiteert van een verhoogd budget.

De voedingsindustrie ziet een verhoogde veiligheid en strengere handhaving door de FDA.

Het aantal terugroepacties voor voedingsmiddelen steeg in het tweede kwartaal met 20,5% tot 106 gevallen. Deze terugroepacties hadden betrekking op 7,9 miljoen eenheden, wat neerkomt op een stijging van 232,1% ten opzichte van het vorige kwartaal. Hoewel dit nog steeds achterblijft bij het kwartaalgemiddelde van 125 terugroepacties in 2019, lijkt deze ontwikkeling te wijzen op een mogelijke terugkeer naar het niveau van vóór de pandemie, althans wat het aantal gevallen betreft. Bovendien wordt de sector geconfronteerd met verscherpt toezicht en strengere handhaving door de FDA. De nieuwe initiatieven van de instantie, die zijn uiteengezet in haar New Era Blueprint, hebben de manier waarop de FDA toezicht houdt op en samenwerkt met de voedingsindustrie al veranderd, wat erop wijst dat de instantie grote plannen heeft. Bedrijven in de hele voedingsindustrie moeten de ontwikkelingen in het Congres, de FDA, de Wereldgezondheidsorganisatie en de daaruit voortvloeiende media-aandacht nauwlettend volgen om inzicht te krijgen in de mogelijke uitdagingen op het gebied van naleving van de regelgeving.

De medische hulpmiddelenindustrie bevindt zich midden in een herstelperiode.

De medische hulpmiddelenindustrie hoopt dat de wereldwijde coronapandemie begint af te nemen, en er zijn tekenen die erop wijzen dat de industrie zich in een herstelfase bevindt. Dit betekent echter niet dat het toezicht op de industrie weer terugkeert naar het 'normale' niveau van vóór de pandemie. Bedrijven kunnen ervan uitgaan dat een aantal van de veranderingen die als gevolg van de pandemie zijn doorgevoerd, blijvend zullen zijn – hopelijk op een manier die gunstig is voor regelgevende instanties, fabrikanten, zorgprofessionals en patiënten. Wat de cijfers betreft, is het aantal terugroepacties van medische hulpmiddelen voor het vierde kwartaal op rij gedaald tot slechts 173 gevallen, een daling van 18,4% en het laagste aantal in negen kwartalen. Ondanks de daling van het aantal gevallen is het aantal betrokken eenheden met 160% gestegen tot 158 miljoen eenheden, het hoogste aantal sinds het eerste kwartaal van 2020.

Nieuwe wetgeving en regelgeving op komst voor de farmaceutische industrie

Het aantal terugroepacties van geneesmiddelen daalde voor het derde opeenvolgende kwartaal, met 6,3% tot 59 gevallen, wat een nieuw dieptepunt is sinds het vierde kwartaal van 2015. Het is niet verwonderlijk dat niet-voldoende specificaties en kwaliteitsproblemen de belangrijkste oorzaken waren van terugroepacties in het tweede kwartaal, met elk 11 gevallen of 18,6% van het totale aantal gevallen. Nu de regering-Biden maatregelen neemt om de sector te beschermen en nieuwe wet- en regelgeving langzaam maar zeker ingang vindt, moeten bedrijven stappen ondernemen om een aantal van de meest voorkomende kwaliteits- en veiligheidsrisico's aan te pakken, waaronder kankerverwekkende stoffen, etiketteringsproblemen, de invloed van onafhankelijke apotheken en laboratoria, en het veranderende regelgevingslandschap.

We weten dat consumenten graag willen dat alles weer normaal wordt, maar de 'business as usual'-houding van regelgevers en wetgevers uit 2019 behoort tot het verleden. Activisten en regelgevers staan klaar om actie te ondernemen, en de nieuwe regering-Biden heeft aangegeven dat zij het voortouw zal nemen. Bedrijven in alle sectoren doen er verstandig aan om alle productieprocessen opnieuw grondig te evalueren, hun partners in de toeleveringsketen te screenen en tijd en middelen te investeren in het opstellen van terugroepings-, crisis- en communicatieplannen.

Om uw merk en reputatie intact te houden, ongeacht de zakelijke en regelgevende omgeving, moeten bedrijven ervoor zorgen dat ze samenwerken met regelgevende instanties, efficiënt communiceren, de volledige omvang van de regelgevende blootstelling begrijpen en de kracht van de publieke perceptie respecteren.

Ontvang meer terugroepgegevens, trends en voorspellingen, samen met aanvullende inzichten en commentaar van enkele van onze strategische partners in de nieuwste editie van ons Recall Index-rapport –hier te downloaden.