Strengere håndhævelse af lovgivningen for alle brancher i 2021 og 2022

af Chris Harvey, VP kriseløsning

I takt med at tilsynsmyndigheder, virksomheder og organisationer kommer ud af den globale pandemi, kæmper hver enkelt for at finde sin vej til en ny "ny normal".

De fleste oplever, at det er en vanskelig vej. Der er stadig væsentlige spørgsmål og usikkerhed, og omdømmerisici for virksomheder i alle sektorer er større end nogensinde, da forbrugerorganisationer og amerikanske lovgivere fortsat lægger pres på tilsynsmyndighederne for at slå ned på usikre produkter, som det fremgår af den seneste udgave af vores2021 Recall Index-rapport.

Den nye rapport indeholder de seneste tilbagekaldelsesdata, tendenser og prognoser fra første halvdel af året samt ekspertanalyser og prognoser for, hvad der kan forventes i resten af 2021 og ind i 2022. Vi bringer også indsigt fra nogle af vores strategiske partnere hos førende advokatfirmaer for at hjælpe dig med at forberede dig på de øgede risici, der skabes af produktinnovationer og udviklingen i reguleringen af fødevarer, lægemidler, forbrugerprodukter, medicinsk udstyr og biler.

Øget risiko for bilindustrien, da teknologien udvikler sig med fuld fart fremad

Selvom tilbagekaldelsesaktiviteten i de første seks måneder af 2021 ligger lidt under niveauet for 2020, udgør tilbagekaldelser fortsat en betydelig risiko. Ud over en voksende liste over tilbagekaldelser på grund af defekte airbags og brandrelaterede risici forbundet med elbiler bør virksomhederne overveje, hvordan de aktuelle forretningsmæssige udfordringer og udviklingen i lovgivningen kan føre til fremtidige tilbagekaldelser.

Den amerikanske trafiksikkerhedsmyndighed NHTSA's undersøgelse af Teslas Autopilot-system efter 11 ulykker og 17 alvorlige personskader siden 2018 sender et klart signal om, at den føderale regering vil være meget forsigtig med hensyn til køretøjer, der er afhængige af kunstig intelligens. Kongressen og det amerikanske transportministerium slutter sig til NHTSA med et fornyet fokus på regulering af højteknologiske biler, lastbiler og alt, hvad der hører til. Virksomhederne får travlt med at finde en ny balance mellem udbud, efterspørgsel, sikkerhed og innovation.

Hård linje til tilsyn og håndhævelse i butikkerne for forbrugerproduktindustrien

Den amerikanske forbrugerproduktsikkerhedskommission (CPSC) annoncerede 64 tilbagekaldelser i andet kvartal af 2021, hvilket svarer til det kvartalsvise gennemsnit i 2019 og 2020. I vores sidste kvartalsindeks sagde vi, at CPSC's historie sandsynligvis vil handle mindre om tilbagekaldelsestal og mere om agenturets nye, kompromisløse tilgang til tilsyn og håndhævelse. Og som forudsagt er ændringerne inden for CPSC ved at bære frugt. Agenturet har indtaget en mærkbart mere aggressiv tilgang til håndhævelse (demonstreret ved et ønske om stærkere lovgivning og politikker, såsom obligatoriske standarder) og nyder godt af et øget budget.

Fødevareindustrien oplever øget sikkerhed og skærpet håndhævelse fra FDA

Tilbagekaldelser af fødevarer steg med 20,5 % til 106 tilfælde i andet kvartal. Disse tilbagekaldelser berørte 7,9 millioner enheder, hvilket svarer til en stigning på 232,1 % i forhold til forrige kvartal. Selvom dette stadig ligger under 2019's kvartalsgennemsnit på 125 tilbagekaldelser, synes denne aktivitet at signalere en mulig tilbagevenden til tilbagekaldelsesniveauet før pandemien – i hvert fald hvad angår antallet af tilfælde. Desuden oplever branchen øget kontrol og regulering fra FDA. Agenturets nye initiativer, der er beskrevet i New Era Blueprint, har allerede ændret den måde, FDA overvåger og samarbejder med fødevareindustrien på, hvilket tyder på, at agenturet har store planer. Virksomheder i hele fødevareindustrien bør følge med i Kongressen, FDA, Verdenssundhedsorganisationen og den mediefokus, der følger med, for at forstå de potentielle udfordringer i forbindelse med overholdelse af lovgivningen.

Medicinsk udstyrsindustrien er midt i et opsving

Medicinalindustrien håber, at den globale coronaviruspandemi er ved at aftage, og der er tegn på, at branchen er ved at komme sig. Det betyder dog ikke, at tilsynet med branchen vil vende tilbage til det "normale" niveau før pandemien. Virksomhederne kan forvente, at nogle af de ændringer, der er indført som følge af pandemien, vil blive ved med at bestå – forhåbentlig på en måde, der er til gavn for tilsynsmyndigheder, producenter, sundhedspersonale og patienter. Talsmæssigt faldt tilbagekaldelser af medicinsk udstyr for fjerde kvartal i træk til kun 173 tilfælde, hvilket er et fald på 18,4 % og det laveste niveau i ni kvartaler. På trods af faldet i antallet af tilfælde steg antallet af berørte enheder med 160 % til 158 millioner enheder, hvilket er det højeste niveau siden første kvartal 2020.

Ny lovgivning og regulering på vej for medicinalindustrien

Tilbagekaldelser af lægemidler faldt for tredje kvartal i træk, med et fald på 6,3 % til 59 tilfælde, hvilket er det laveste niveau siden fjerde kvartal 2015. Det er ikke overraskende, at manglende overholdelse af specifikationer og kvalitetsproblemer var de vigtigste årsager til tilbagekaldelser i andet kvartal, med hver 11 tilfælde eller 18,6 % af alle tilfælde. Derudover bør virksomhederne, i takt med at Biden-administrationens indsats for at beskytte branchen kommer i gang, og ny lovgivning og regulering langsomt finder vej til forgrunden, tage skridt til at fordoble indsatsen mod nogle af de mest almindelige kvalitets- og sikkerhedsrisici, herunder kræftfremkaldende stoffer, mærkningsproblemer, indflydelsen fra uafhængige apoteker og laboratorier samt det skiftende reguleringslandskab.

Vi ved, at forbrugerne måske er ivrige efter at vende tilbage til det normale, men den "business-as-usual"-holdning, som regulerende myndigheder og lovgivere havde i 2019, hører fortiden til. Aktivister og tilsynsmyndigheder er klar til at handle, og den nye Biden-regering har signaleret, at den vil gå forrest i denne bevægelse. Virksomheder i alle brancher gør klogt i at revurdere alle produktionsprocesser, undersøge partnere i forsyningskæden og investere tid og ressourcer i at udarbejde planer for tilbagekaldelse, krisehåndtering og kommunikation.

For at bevare dit brand og omdømme, uanset forretnings- og lovgivningsmæssige forhold, skal virksomheder sikre sig, at de samarbejder med lovgivere, kommunikerer effektivt, forstår det fulde omfang af lovgivningsmæssige risici og respekterer betydningen af offentlig opfattelse.

Få flere data om tilbagekaldelser, tendenser og prognoser samt yderligere indsigt og kommentarer fra nogle af vores strategiske partnere i den seneste udgave af vores Recall Index-rapport, som kan downloadesher.