Strengere håndheving av regelverk ventes for alle bransjer i 2021 og 2022

av Chris Harvey, visepresident for kriseløsning

Etter hvert som regulatorer, bedrifter og organisasjoner kommer seg ut av den globale pandemien, sliter hver og en med å finne veien til en ny «ny normal».

De fleste opplever at det er en vanskelig vei. Det vedvarer betydelige spørsmål og usikkerhet, og omdømmerisikoen for selskaper på tvers av alle sektorer er på et rekordhøyt nivå ettersom forbrukerforkjempere og amerikanske lovgivere opprettholder presset på regulatorer for å slå ned på usikre produkter, som rapportert i den siste utgaven av vår 2021 Recall Index-rapport .

Den nye rapporten tilbyr de nyeste tilbakekallingsdataene, trendene og spådommene fra første halvdel av året, samt ekspertanalyser og spådommer for hva du kan forvente for resten av 2021 og inn i 2022. Vi presenterer også innsikt fra noen av våre strategiske partnere i ledende advokatfirmaer for å hjelpe deg med å forberede deg på de økte risikoene som produktinnovasjoner og utvikling i reguleringen av mat, legemidler, forbrukerprodukter, medisinsk utstyr og biler skaper.

Økt risiko for bilindustrien ettersom teknologien raser for fullt

Selv om tilbakekallingsaktiviteten for de første seks månedene av 2021 ligger litt bak 2020, er tilbakekallingshendelser fortsatt en betydelig risiko. I tillegg til en voksende liste over tilbakekallinger på grunn av defekte kollisjonsputer og brannrelaterte risikoer forbundet med elbiler, bør selskaper tenke på hvordan nåværende forretningsutfordringer og regulatorisk utvikling kan føre til fremtidige tilbakekallinger.

Den amerikanske trafikksikkerhetsmyndigheten NHTSA (National Highway Traffic Safety Administration) sin granskning av Teslas autopilotsystem etter 11 ulykker og 17 alvorlige skader siden 2018 sender et sterkt signal om at den føderale regjeringen vil være aggressivt på den forsiktige siden når det gjelder kjøretøy som er avhengige av kunstig intelligens. Kongressen og det amerikanske samferdselsdepartementet slutter seg til NHTSA med et fornyet fokus på regulatorisk tilsyn med høyteknologiske biler, lastebiler og alt som inngår i dem. Selskapene vil ha en jobb foran seg i arbeidet med å finne en ny balanse mellom tilbud, etterspørsel, sikkerhet og innovasjon.

Avslappet tilnærming til tilsyn og håndheving i butikker for forbrukervareindustrien

Den amerikanske forbrukerproduktsikkerhetskommisjonen (CPSC) annonserte 64 tilbakekallinger i andre kvartal 2021, og er tilbake på kvartalsgjennomsnittene observert i 2019 og 2020. I vår siste kvartalsindeks sa vi at CPSCs historie sannsynligvis vil handle mindre om tilbakekallingstall og mer om byråets nyvunne «hands-off»-tilnærming til tilsyn og håndheving. Og som forutsagt er endringer innen CPSC i ferd med å bli realisert. Byrået har tatt en merkbart mer aggressiv tilnærming til håndheving (demonstrert av et ønske om sterkere lovgivning og retningslinjer som obligatoriske standarder), og drar nytte av et økt budsjett.

Matindustrien opplever økt sikkerhet og økt håndheving fra FDA

Tilbakekallinger av matvarer økte med 20,5 % til 106 hendelser i andre kvartal. Disse tilbakekallingene påvirket 7,9 millioner enheter, noe som representerer en økning på 232,1 % fra kvartal til kvartal. Selv om denne aktiviteten fortsatt ligger under gjennomsnittet for 2019 på 125 tilbakekallinger, ser det ut til at den kan signalisere en mulig tilbakevending til tilbakekallingsnivåene før pandemien – i hvert fall når det gjelder hendelser. Dessuten opplever bransjen økt gransking og håndheving av regelverk fra FDA. Byråets nyvunne initiativer som er skissert i deres New Era Blueprint, har allerede endret måten FDA overvåker og samhandler med næringsmiddelindustrien på, noe som indikerer at byrået har store planer. Selskaper i hele næringsmiddelindustrien bør følge med på Kongressen, FDA, Verdens helseorganisasjon og eventuell medieoppmerksomhet som følge av dette for å forstå de potensielle utfordringene knyttet til samsvar med regelverk.

Medisinsk utstyrsbransjen er midt i en oppsving

Medisinsk utstyrsbransjen håper at den globale koronaviruspandemien begynner å avta, og tegn tyder på at bransjen er midt i en oppsving. Dette betyr imidlertid ikke at tilsynet med bransjen vil gå tilbake til en «normal» tilstand før pandemien. Bedrifter kan forvente at noen av endringene som ble introdusert som følge av pandemien vil være her for å bli – forhåpentligvis på en måte som er gunstig for regulatorer, produsenter, helsepersonell og pasienter. Når det gjelder tall, gikk tilbakekallinger av medisinsk utstyr ned for fjerde kvartal på rad til bare 173 hendelser, en nedgang på 18,4 % og resulterte i et lavpunkt på ni kvartaler. Til tross for nedgangen i hendelser økte berørte enheter med 160 % til 158 millioner enheter, det høyeste nivået siden første kvartal 2020.

Ny lovgivning og regulering på vei for legemiddelindustrien

Tilbakekallinger av legemidler falt for tredje kvartal på rad, med 6,3 % til 59 hendelser, og markerte et nytt lavpunkt siden fjerde kvartal 2015. Ikke overraskende var mislykkede spesifikasjoner og kvalitetsproblemer de viktigste årsakene til tilbakekallinger i andre kvartal, som hver sto for 11 hendelser eller 18,6 % av hendelsene. I tillegg, ettersom Biden-administrasjonens innsats for å beskytte industrien kommer i gang, og ny lovgivning og forskrift sakte finner veien i forgrunnen, bør selskaper ta grep for å doble ned på noen av de vanligste kvalitets- og sikkerhetsrisikoene, inkludert kreftfremkallende stoffer, merkingsproblemer, innflytelsen fra uavhengige apotek og laboratorier, og det utviklende regulatoriske landskapet.

Vi vet at forbrukerne kanskje er ivrige etter å vende tilbake til normalen, men «business-as-usual»-holdningen fra 2019 for regulatorer og lovgivere er en saga blott. Aktivister og regulatorer er klare til handling, og den nye Biden-administrasjonen signaliserer at den vil stå i spissen for deres parade. Selskaper på tvers av alle bransjer bør nøye revurdere alle produksjonsprosesser, granske partnere i forsyningskjeden og investere tid og ressurser i å utarbeide tilbakekallingshåndtering, krise- og kommunikasjonsplaner.

For å bevare merkevaren og omdømmet ditt, uavhengig av forretnings- og regulatorisk miljø, må selskaper sørge for at de samarbeider med regulatorer, kommuniserer effektivt, forstår hele omfanget av regulatorisk eksponering og respekterer kraften i offentlighetens oppfatning.

Få flere tilbakekallingsdata, trender og spådommer, sammen med ytterligere innsikt og kommentarer fra noen av våre strategiske partnere i den nyeste utgaven av vår tilbakekallingsindeksrapport – tilgjengelig for nedlasting her .