Aplicación más estricta de la normativa en todos los sectores en 2021 y 2022

10 de septiembre de 2021

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por Chris Harvey, Vicepresidente de solución de crisis

A medida que los reguladores, las empresas y las organizaciones emergen de la pandemia mundial, cada uno lucha por encontrar su camino hacia una nueva "nueva normalidad".

La mayoría está descubriendo que es un camino pedregoso. Persisten las dudas y la incertidumbre, y los riesgos para la reputación de las empresas de todos los sectores están en su punto más alto, ya que los defensores de los consumidores y los legisladores estadounidenses siguen presionando a los organismos reguladores para que tomen medidas enérgicas contra los productos inseguros, como se indica en la última edición de nuestro informe Índice de retiradas de productos 2021.

El nuevo informe ofrece los últimos datos, tendencias y predicciones sobre retiradas de productos del primer semestre del año, así como análisis de expertos y predicciones sobre lo que cabe esperar para lo que queda de 2021 y hasta 2022. También incluimos la opinión de algunos de nuestros socios estratégicos de los principales bufetes de abogados para ayudarle a prepararse para los mayores riesgos creados por las innovaciones de productos y la evolución en la regulación de alimentos, medicamentos, productos de consumo, dispositivos médicos y automóviles.

Mayor riesgo para la industria automovilística a medida que la tecnología avanza a toda velocidad

Aunque la actividad de retiradas de vehículos en los seis primeros meses de 2021 es ligeramente inferior a la de 2020, las retiradas siguen siendo un riesgo importante. Además de la creciente lista de retiradas debidas a airbags defectuosos y a los riesgos de incendio asociados a los vehículos eléctricos, las empresas deben pensar en cómo los retos empresariales actuales y la evolución de la normativa podrían dar lugar a futuras retiradas.

La investigación de la Administración Nacional de Seguridad del Tráfico en las Carreteras (NHTSA) sobre el sistema Autopilot de Tesla tras 11 accidentes y 17 heridos graves desde 2018 envía una enorme señal de que el gobierno federal va a errar agresivamente en el lado de la precaución con respecto a los vehículos que dependen de la inteligencia artificial. El Congreso y el Departamento de Transporte de Estados Unidos se están uniendo a la NHTSA con un enfoque renovado en la supervisión regulatoria de automóviles de alta tecnología, camiones y todo lo que entra en ellos. Las empresas tendrán mucho trabajo para encontrar un nuevo equilibrio entre oferta, demanda, seguridad e innovación.

Enfoque "sin guantes" de la supervisión y el cumplimiento de la normativa en las tiendas de la industria de productos de consumo

La Comisión para la Seguridad de los Productos de Consumo de Estados Unidos (CPSC) anunció 64 retiradas en el segundo trimestre de 2021, volviendo a los promedios trimestrales observados en 2019 y 2020. En nuestro último índice trimestral, dijimos que la historia de la CPSC probablemente se centrará menos en las cifras de retiradas y más en el nuevo enfoque de la agencia para la supervisión y el cumplimiento. Y como predijimos, los cambios en el seno de la CPSC están dando sus frutos. La agencia ha adoptado un enfoque mucho más agresivo en la aplicación de la ley (como demuestra su deseo de reforzar la legislación y las políticas, como las normas obligatorias) y se está beneficiando de un mayor presupuesto.

La FDA refuerza la seguridad y el control de la industria alimentaria

Las retiradas de alimentos aumentaron un 20,5%, hasta 106, en el segundo trimestre. Estas retiradas afectaron a 7,9 millones de unidades, lo que representa un aumento del 232,1% intertrimestral. Aunque todavía está por debajo de la media trimestral de 2019 de 125 retiradas, esta actividad parece señalar un posible retorno a los niveles de retirada prepandémicos, al menos en términos de eventos. Además, la industria está viendo un mayor escrutinio y cumplimiento normativo por parte de la FDA. Las nuevas iniciativas de la agencia esbozadas en su New Era Blueprint ya han cambiado la forma en que la FDA supervisa y se compromete con la industria alimentaria, lo que indica que la agencia tiene grandes planes. Las empresas de todo el sector alimentario deben estar atentas al Congreso, a la FDA, a la Organización Mundial de la Salud y a cualquier atención mediática resultante para comprender los posibles retos que plantea el cumplimiento de la normativa.

La industria de dispositivos médicos está en pleno repunte

El sector de los productos sanitarios espera que la pandemia mundial de coronavirus empiece a remitir, y los indicios apuntan a que el sector se encuentra en plena fase de recuperación. Sin embargo, esto no significa que la supervisión de la industria vaya a volver a la "normalidad" anterior a la pandemia. Las empresas pueden esperar que algunos de los cambios introducidos a raíz de la pandemia se mantengan, esperemos que de forma beneficiosa para los reguladores, los fabricantes, los profesionales sanitarios y los pacientes. En cuanto a las cifras, las retiradas de productos sanitarios disminuyeron por cuarto trimestre consecutivo a sólo 173 casos, un 18,4% menos, lo que supone el nivel más bajo de los últimos nueve trimestres. A pesar de la disminución de eventos, las unidades impactadas aumentaron un 160% a 158 millones de unidades, el más alto desde el primer trimestre de 2020.

La industria farmacéutica se enfrenta a nuevas leyes y normativas

Las retiradas de productos farmacéuticos disminuyeron por tercer trimestre consecutivo, con un descenso del 6,3 %, hasta 59 casos, lo que supone un nuevo mínimo desde el cuarto trimestre de 2015. Como era de esperar, los fallos en las especificaciones y los problemas de calidad fueron las principales causas de las retiradas del segundo trimestre, con 11 incidencias cada una, es decir, el 18,6% de las incidencias. Además, a medida que se ponen en marcha los esfuerzos de la administración Biden para salvaguardar la industria, y la nueva legislación y regulación encuentran lentamente su camino a la vanguardia, las empresas deben tomar medidas para duplicar algunos de los riesgos de calidad y seguridad más comunes, incluyendo carcinógenos, problemas de etiquetado, la influencia de las farmacias y laboratorios independientes, y el panorama regulatorio en evolución.

Sabemos que los consumidores pueden estar ansiosos por volver a la normalidad, pero la postura de 2019 de "todo sigue igual" de reguladores y legisladores es cosa del pasado. Los activistas y los reguladores están preparados para la acción, con la nueva administración Biden señalando que estará a la cabeza de su desfile. Las empresas de todos los sectores harían bien en reevaluar detenidamente todos los procesos de fabricación, investigar a los socios de la cadena de suministro e invertir tiempo y recursos en la preparación de planes de gestión de retiradas, crisis y comunicación.

Para ayudar a mantener su marca y reputación intactas, independientemente del entorno empresarial y normativo, las empresas deben asegurarse de que colaboran con los reguladores, se comunican eficazmente, comprenden todo el alcance de la exposición normativa y respetan el poder de la percepción pública.

Obtenga más datos, tendencias y predicciones sobre la retirada de productos, así como información y comentarios adicionales de algunos de nuestros socios estratégicos en la última edición de nuestro informe Recall Index, que puede descargar aquí.