En 2021 y 2022 se prevé una aplicación más estricta de la normativa en todos los sectores

por Chris Harvey, vicepresidente de soluciones para situaciones de crisis

A medida que los organismos reguladores, las empresas y las organizaciones salen de la pandemia mundial, cada uno de ellos se esfuerza por encontrar su camino hacia una nueva «nueva normalidad».

La mayoría considera que se trata de un camino lleno de obstáculos. Persisten importantes interrogantes e incertidumbres, y los riesgos para la reputación de las empresas de todos los sectores se encuentran en su nivel más alto, ya que los defensores de los consumidores y los legisladores estadounidenses siguen presionando a los organismos reguladores para que tomen medidas drásticas contra los productos peligrosos, tal y como se recoge en la última edición de nuestroinforme «Índice de retiradas de productos 2021».

El nuevo informe ofrece los últimos datos sobre retiradas de productos, tendencias y previsiones correspondientes al primer semestre del año, así como análisis de expertos y previsiones sobre lo que cabe esperar para lo que queda de 2021 y de cara a 2022. También incluimos las opiniones de algunos de nuestros socios estratégicos de bufetes de abogados líderes para ayudarle a prepararse ante el aumento de los riesgos derivados de las innovaciones en los productos y la evolución de la normativa en materia de alimentos, medicamentos, productos de consumo, productos sanitarios y automóviles.

Aumento del riesgo para la industria automovilística a medida que la tecnología avanza a toda velocidad

Aunque la actividad de retiradas del mercado durante los primeros seis meses de 2021 se sitúa ligeramente por debajo de la de 2020, los casos de retirada siguen representando un riesgo significativo. Además de la creciente lista de retiradas debidas a airbags defectuosos y a los riesgos de incendio asociados a los vehículos eléctricos, las empresas deberían plantearse cómo los retos empresariales actuales y la evolución de la normativa podrían dar lugar a futuras retiradas del mercado.

La investigación de la Administración Nacional de Seguridad del Tráfico en Carreteras (NHTSA) sobre el sistema Autopilot de Tesla, tras 11 accidentes y 17 heridos graves desde 2018, envía una señal clara de que el Gobierno federal optará por la máxima cautela en lo que respecta a los vehículos que dependen de la inteligencia artificial. El Congreso y el Departamento de Transporte de EE. UU. se suman a la NHTSA con un enfoque renovado en la supervisión regulatoria de los automóviles y camiones de alta tecnología, así como de todos los componentes que los integran. Las empresas tendrán mucho trabajo por delante mientras se esfuerzan por encontrar un nuevo equilibrio entre la oferta, la demanda, la seguridad y la innovación.

Un enfoque sin concesiones en materia de supervisión y cumplimiento normativo en las tiendas del sector de productos de consumo

La Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de EE. UU. (CPSC) anunció 64 retiradas del mercado en el segundo trimestre de 2021, volviendo a los promedios trimestrales observados en 2019 y 2020. En nuestro último índice trimestral, señalamos que la trayectoria de la CPSC probablemente giraría menos en torno a las cifras de retiradas y más en torno al nuevo enfoque de mano dura de la agencia en materia de supervisión y aplicación de la ley. Y, tal y como se predijo, los cambios dentro de la CPSC están dando sus frutos. La agencia ha adoptado un enfoque palpablemente más agresivo en la aplicación de la ley (demostrado por su deseo de una legislación y unas políticas más estrictas, como las normas obligatorias), y se está beneficiando de un aumento del presupuesto.

El sector alimentario se enfrenta a un refuerzo de las medidas de seguridad y a una mayor aplicación de la normativa por parte de la FDA

Las retiradas de productos alimenticios aumentaron un 20,5 %, hasta alcanzar las 106 en el segundo trimestre. Estas retiradas afectaron a 7,9 millones de unidades, lo que supone un incremento del 232,1 % con respecto al trimestre anterior. Aunque aún se sitúan por debajo de la media trimestral de 2019, que fue de 125 retiradas, esta actividad parece indicar un posible retorno a los niveles de retiradas previos a la pandemia, al menos en lo que respecta al número de casos. Además, el sector está siendo objeto de un mayor escrutinio y una aplicación más estricta de la normativa por parte de la FDA. Las nuevas iniciativas de la agencia, esbozadas en su «New Era Blueprint», ya han cambiado la forma en que la FDA supervisa y colabora con la industria alimentaria, lo que indica que la agencia tiene grandes planes. Las empresas de todo el sector alimentario deberían estar atentas al Congreso, a la FDA, a la Organización Mundial de la Salud y a cualquier atención mediática resultante para comprender los posibles retos en materia de cumplimiento normativo.

El sector de los productos sanitarios se encuentra en plena recuperación

El sector de los productos sanitarios espera que la pandemia mundial de coronavirus esté empezando a remitir, y todo apunta a que la industria se encuentra en plena recuperación. Sin embargo, esto no significa que la supervisión del sector vaya a volver a la «normalidad» anterior a la pandemia. Las empresas pueden esperar que algunos de los cambios introducidos a raíz de la pandemia hayan llegado para quedarse —esperemos que de una forma que resulte beneficiosa para los organismos reguladores, los fabricantes, los profesionales sanitarios y los pacientes—. En términos numéricos, las retiradas de productos sanitarios disminuyeron por cuarto trimestre consecutivo hasta situarse en solo 173 casos, lo que supone un descenso del 18,4 % y el mínimo en nueve trimestres. A pesar de la disminución de los casos, las unidades afectadas aumentaron un 160 % hasta alcanzar los 158 millones de unidades, la cifra más alta desde el primer trimestre de 2020.

Se avecinan nuevas leyes y normativas para el sector farmacéutico

Las retiradas de productos farmacéuticos descendieron por tercer trimestre consecutivo, con una reducción del 6,3 % hasta alcanzar las 59 incidencias, lo que supone un nuevo mínimo desde el cuarto trimestre de 2015. Como era de esperar, el incumplimiento de las especificaciones y los problemas de calidad fueron las principales causas de las retiradas del segundo trimestre, con 11 incidencias cada una, lo que representa el 18,6 % del total. Además, a medida que se ponen en marcha los esfuerzos de la administración Biden para proteger el sector y que la nueva legislación y normativa van cobrando protagonismo poco a poco, las empresas deberían tomar medidas para reforzar la gestión de algunos de los riesgos de calidad y seguridad más comunes, entre los que se incluyen los carcinógenos, los problemas de etiquetado, la influencia de las farmacias y laboratorios independientes, y el cambiante panorama normativo.

Sabemos que los consumidores pueden estar ansiosos por volver a la normalidad, pero la actitud de «seguir como siempre» que mantuvieron los reguladores y legisladores en 2019 ya es cosa del pasado. Los activistas y los reguladores están listos para actuar, y la nueva administración de Biden ha dado señales de que estará al frente de esta iniciativa. Las empresas de todos los sectores harían bien en reevaluar minuciosamente todos los procesos de fabricación, examinar a los socios de la cadena de suministro e invertir tiempo y recursos en preparar planes de gestión de retiradas de productos, de crisis y de comunicación.

Para ayudar a mantener intactas su marca y su reputación, independientemente del entorno empresarial y normativo, las empresas deben asegurarse de colaborar con las autoridades reguladoras, comunicarse de manera eficaz, comprender el alcance total de su exposición normativa y respetar el peso de la opinión pública.

Consulte más datos sobre retiradas de productos, tendencias y previsiones, junto con análisis y comentarios adicionales de algunos de nuestros socios estratégicos, en la última edición de nuestro informe «Recall Index», que puede descargaraquí.