Se avecina una aplicación más estricta de la normativa para todos los sectores en 2021 y 2022.

por Chris Harvey, vicepresidente de soluciones para crisis

A medida que los reguladores, las empresas y las organizaciones salen de la pandemia mundial, cada uno de ellos lucha por encontrar su camino hacia una nueva «nueva normalidad».

La mayoría considera que es un camino difícil. Persisten importantes interrogantes e incertidumbres, y los riesgos para la reputación de las empresas de todos los sectores están en su punto más alto, ya que los defensores de los consumidores y los legisladores estadounidenses mantienen la presión sobre los reguladores para que tomen medidas drásticas contra los productos inseguros, tal y como se informa en la última edición de nuestroinforme Índice de retiradas de productos 2021.

El nuevo informe ofrece los últimos datos, tendencias y predicciones sobre retiradas de productos de la primera mitad del año, así como análisis y predicciones de expertos sobre lo que cabe esperar para lo que queda de 2021 y para 2022. También incluimos opiniones de algunos de nuestros socios estratégicos de bufetes de abogados líderes para ayudarle a prepararse para el aumento de los riesgos que plantean las innovaciones en los productos y la evolución de la normativa sobre alimentos, medicamentos, productos de consumo, dispositivos médicos y automóviles.

Aumento del riesgo para la industria automovilística a medida que la tecnología avanza a toda velocidad

Aunque la actividad de retirada de productos durante los primeros seis meses de 2021 muestra una tendencia ligeramente inferior a la de 2020, los casos de retirada siguen siendo un riesgo significativo. Además de la creciente lista de retiradas debido a airbags defectuosos y riesgos relacionados con incendios asociados a los vehículos eléctricos, las empresas deberían reflexionar sobre cómo los retos empresariales actuales y los cambios normativos podrían dar lugar a futuras retiradas.

La investigación de la Administración Nacional de Seguridad Vial en Carreteras (NHTSA) sobre el sistema Autopilot de Tesla tras 11 accidentes y 17 heridos graves desde 2018 envía una señal clara de que el Gobierno federal va a pecar de cauteloso en lo que respecta a los vehículos que dependen de la inteligencia artificial. El Congreso y el Departamento de Transporte de los Estados Unidos se unen a la NHTSA con un enfoque renovado en la supervisión regulatoria de los automóviles y camiones de alta tecnología y todo lo que los compone. Las empresas tendrán mucho trabajo por delante mientras buscan un nuevo equilibrio entre la oferta, la demanda, la seguridad y la innovación.

Enfoque sin concesiones para la supervisión y el cumplimiento de la normativa en las tiendas del sector de productos de consumo.

La Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de EE. UU. (CPSC) anunció 64 retiradas en el segundo trimestre de 2021, volviendo a los promedios trimestrales observados en 2019 y 2020. En nuestro último índice trimestral, dijimos que la historia de la CPSC probablemente se centraría menos en las cifras de retiradas y más en el nuevo enfoque de la agencia, que se ha quitado los guantes en materia de supervisión y aplicación de la ley. Y, tal y como se predijo, los cambios dentro de la CPSC están dando sus frutos. La agencia ha adoptado un enfoque claramente más agresivo en materia de aplicación de la ley (demostrado por su deseo de contar con una legislación y unas políticas más estrictas, como normas obligatorias) y se está beneficiando de un aumento del presupuesto.

La industria alimentaria observa un aumento de la seguridad y una mayor aplicación de la normativa por parte de la FDA.

Las retiradas de alimentos aumentaron un 20,5 % hasta alcanzar las 106 en el segundo trimestre. Estas retiradas afectaron a 7,9 millones de unidades, lo que supone un aumento del 232,1 % con respecto al trimestre anterior. Aunque todavía están por debajo de la media trimestral de 125 retiradas de 2019, esta actividad parece indicar un posible retorno a los niveles de retiradas previos a la pandemia, al menos en términos de eventos. Además, la industria está siendo objeto de un mayor escrutinio y una mayor aplicación de la normativa por parte de la FDA. Las nuevas iniciativas de la agencia, descritas en su New Era Blueprint, ya han cambiado la forma en que la FDA supervisa y se relaciona con la industria alimentaria, lo que indica que la agencia tiene grandes planes. Las empresas de toda la industria alimentaria deben estar atentas al Congreso, la FDA, la Organización Mundial de la Salud y cualquier atención mediática resultante para comprender los posibles retos en materia de cumplimiento normativo.

La industria de los dispositivos médicos se encuentra en plena recuperación.

La industria de los dispositivos médicos espera que la pandemia mundial de coronavirus esté empezando a remitir, y hay indicios de que el sector se encuentra en plena recuperación. Sin embargo, esto no significa que la supervisión del sector vaya a volver a la «normalidad» anterior a la pandemia. Las empresas pueden esperar que algunos de los cambios introducidos como consecuencia de la pandemia se mantengan, esperemos que de forma beneficiosa para los reguladores, los fabricantes, los profesionales sanitarios y los pacientes. En términos numéricos, las retiradas de dispositivos médicos disminuyeron por cuarto trimestre consecutivo hasta solo 173 casos, lo que supone un descenso del 18,4 % y el mínimo en nueve trimestres. A pesar de la disminución de los casos, las unidades afectadas aumentaron un 160 % hasta alcanzar los 158 millones, la cifra más alta desde el primer trimestre de 2020.

Nueva legislación y normativa en camino para la industria farmacéutica

Las retiradas de productos farmacéuticos descendieron por tercer trimestre consecutivo, con una disminución del 6,3 % hasta alcanzar las 59 incidencias, lo que supone un nuevo mínimo desde el cuarto trimestre de 2015. Como era de esperar, el incumplimiento de las especificaciones y los problemas de calidad fueron las principales causas de las retiradas del segundo trimestre, con 11 incidencias cada uno, lo que representa el 18,6 % del total. Además, a medida que se ponen en marcha las iniciativas de la administración Biden para proteger el sector y las nuevas leyes y normativas van ganando terreno, las empresas deberían tomar medidas para reforzar algunos de los riesgos más comunes en materia de calidad y seguridad, como los carcinógenos, los problemas de etiquetado, la influencia de las farmacias y los laboratorios independientes, y el cambiante panorama normativo.

Sabemos que los consumidores pueden estar ansiosos por volver a la normalidad, pero la postura de «negocios como siempre» de 2019 por parte de los reguladores y legisladores es cosa del pasado. Los activistas y los reguladores están listos para actuar, y la nueva administración Biden ha señalado que estará al frente de esta iniciativa. Las empresas de todos los sectores harían bien en reevaluar minuciosamente todos los procesos de fabricación, examinar a los socios de la cadena de suministro e invertir tiempo y recursos en preparar planes de gestión de retiradas, crisis y comunicaciones.

Para ayudar a mantener intactas su marca y su reputación, independientemente del entorno empresarial y normativo, las empresas deben asegurarse de colaborar con los organismos reguladores, comunicarse de manera eficiente, comprender el alcance total de la exposición normativa y respetar el poder de la percepción pública.

Obtenga más datos, tendencias y predicciones sobre las retiradas de productos, junto con información adicional y comentarios de algunos de nuestros socios estratégicos en la última edición de nuestro informe Recall Index, disponible para su descargaaquí.