Aplicação mais rigorosa das regulamentações para todos os setores em 2021 e 2022

por Chris Harvey, vice-presidente de soluções para crises

À medida que reguladores, empresas e organizações emergem da pandemia global, cada um deles luta para encontrar seu caminho para um novo “novo normal”.

A maioria está descobrindo que é um caminho difícil. Questões significativas e incertezas persistem, e os riscos à reputação das empresas em todos os setores estão em um nível sem precedentes, à medida que defensores dos consumidores e legisladores dos EUA mantêm a pressão sobre os reguladores para que tomem medidas contra produtos inseguros, conforme relatado na última edição do nossorelatório Índice de Recalls 2021.

O novo relatório apresenta os dados, tendências e previsões mais recentes sobre recalls do primeiro semestre do ano, bem como análises e previsões de especialistas sobre o que esperar para o restante de 2021 e para 2022. Também apresentamos insights de alguns de nossos parceiros estratégicos em escritórios de advocacia líderes para ajudá-lo a se preparar para os riscos crescentes criados pelas inovações de produtos e pela evolução na regulamentação de alimentos, medicamentos, produtos de consumo, dispositivos médicos e automóveis.

Aumento do risco para a indústria automotiva à medida que a tecnologia avança a toda velocidade

Embora as atividades de recall nos primeiros seis meses de 2021 apresentem uma tendência ligeiramente inferior à de 2020, os eventos de recall continuam sendo um risco significativo. Além da lista crescente de recalls devido a airbags defeituosos e riscos relacionados a incêndios associados a veículos elétricos, as empresas devem pensar em como os desafios comerciais atuais e as mudanças regulatórias podem levar a recalls futuros.

A investigação da Administração Nacional de Segurança Rodoviária (NHTSA) sobre o sistema Autopilot da Tesla, após 11 acidentes e 17 feridos graves desde 2018, envia um forte sinal de que o governo federal será agressivamente cauteloso em relação aos veículos que dependem de inteligência artificial. O Congresso e o Departamento de Transportes dos EUA estão se unindo à NHTSA com um foco renovado na supervisão regulatória de carros, caminhões e tudo o que os compõe de alta tecnologia. As empresas terão muito trabalho pela frente enquanto buscam um novo equilíbrio entre oferta, demanda, segurança e inovação.

Abordagem agressiva à supervisão e fiscalização nas lojas para a indústria de produtos de consumo

A Comissão de Segurança de Produtos de Consumo dos EUA (CPSC) anunciou 64 recalls no segundo trimestre de 2021, retornando às médias trimestrais observadas em 2019 e 2020. Em nosso último índice trimestral, afirmamos que a história da CPSC provavelmente seria menos sobre números de recalls e mais sobre a nova abordagem agressiva da agência em relação à supervisão e fiscalização. E, como previsto, as mudanças dentro da CPSC estão se concretizando. A agência adotou uma abordagem visivelmente mais agressiva em relação à fiscalização (demonstrada pelo desejo de legislação e políticas mais rígidas, como normas obrigatórias) e está se beneficiando de um orçamento maior.

A indústria alimentar enfrenta um aumento da segurança e uma maior fiscalização por parte da FDA

Os recalls de alimentos aumentaram 20,5%, para 106 eventos no segundo trimestre. Esses recalls afetaram 7,9 milhões de unidades, representando um aumento de 232,1% em relação ao trimestre anterior. Embora ainda esteja abaixo da média trimestral de 125 recalls de 2019, essa atividade parece sinalizar um possível retorno aos níveis de recall pré-pandêmicos — pelo menos em termos de eventos. Além disso, o setor está passando por um maior escrutínio e fiscalização regulatória da FDA. As novas iniciativas da agência, descritas em seu New Era Blueprint, já mudaram a forma como a FDA monitora e se relaciona com a indústria alimentícia, indicando que a agência tem grandes planos. As empresas de todo o setor alimentício devem acompanhar o Congresso, a FDA, a Organização Mundial da Saúde e qualquer atenção da mídia resultante para entender os possíveis desafios de conformidade regulatória.

A indústria de dispositivos médicos está em plena recuperação

A indústria de dispositivos médicos espera que a pandemia global do coronavírus esteja começando a diminuir, e os sinais apontam para uma recuperação do setor. No entanto, isso não significa que a supervisão da indústria voltará ao “normal” pré-pandêmico. As empresas podem esperar que algumas das mudanças introduzidas como resultado da pandemia permaneçam – esperamos que de uma forma benéfica para os reguladores, fabricantes, profissionais de saúde e pacientes. Em termos numéricos, os recalls de dispositivos médicos diminuíram pelo quarto trimestre consecutivo para apenas 173 eventos, uma queda de 18,4%, resultando na menor taxa em nove trimestres. Apesar do declínio nos eventos, as unidades afetadas aumentaram 160%, para 158 milhões de unidades, a maior taxa desde o primeiro trimestre de 2020.

Nova legislação e regulamentação a caminho para a indústria farmacêutica

Os recalls farmacêuticos caíram pelo terceiro trimestre consecutivo, diminuindo 6,3% para 59 eventos e marcando uma nova baixa desde o quarto trimestre de 2015. Sem surpresa, especificações falhas e preocupações com a qualidade foram as principais causas dos recalls do segundo trimestre, cada uma representando 11 eventos ou 18,6% dos eventos. Além disso, à medida que os esforços do governo Biden para proteger o setor ganham força e novas leis e regulamentações lentamente ganham destaque, as empresas devem tomar medidas para redobrar a atenção a alguns dos riscos mais comuns à qualidade e à segurança, incluindo carcinógenos, problemas de rotulagem, a influência de farmácias e laboratórios independentes e o cenário regulatório em evolução.

Sabemos que os consumidores podem estar ansiosos por um retorno ao normal, mas a postura de “business as usual” de 2019 por parte dos reguladores e legisladores é coisa do passado. Ativistas e reguladores estão prontos para agir, com o novo governo Biden sinalizando que estará à frente dessa iniciativa. Empresas de todos os setores devem reavaliar cuidadosamente todos os processos de fabricação, examinar os parceiros da cadeia de suprimentos e investir tempo e recursos para preparar planos de gestão de recalls, crises e comunicações.

Para ajudar a manter sua marca e reputação intactas, independentemente do ambiente comercial e regulatório, as empresas devem garantir que trabalham com os reguladores, comunicam-se de forma eficiente, compreendem todo o escopo da exposição regulatória e respeitam o poder da percepção pública.

Obtenha mais dados, tendências e previsões sobre recalls, além de insights e comentários adicionais de alguns de nossos parceiros estratégicos na última edição do nosso relatório Recall Index – disponível para downloadaqui.