por Chris Harvey, vice-presidente de soluções de crise
À medida que reguladores, empresas e organizações emergem da pandemia global, cada um deles está lutando para encontrar seu caminho para um novo "novo normal".
A maioria está descobrindo que esse é um caminho difícil. Persistem dúvidas e incertezas significativas, e os riscos à reputação das empresas de todos os setores estão em alta, já que os defensores dos consumidores e os legisladores dos EUA mantêm a pressão sobre os órgãos reguladores para que reprimam os produtos inseguros, conforme relatado na última edição do nosso relatório Índice de Recall 2021.
O novo relatório oferece os dados, as tendências e as previsões de recall mais recentes do primeiro semestre do ano, bem como análises e previsões de especialistas sobre o que esperar para o restante de 2021 e para 2022. Também apresentamos insights de alguns de nossos parceiros estratégicos nos principais escritórios de advocacia para ajudá-lo a se preparar para o aumento dos riscos criados pelas inovações de produtos e pela evolução na regulamentação de alimentos, medicamentos, produtos de consumo, dispositivos médicos e automóveis.
Aumento do risco para o setor automotivo à medida que a tecnologia avança a toda velocidade
Mesmo que a atividade de recall nos primeiros seis meses de 2021 tenha ficado ligeiramente atrás de 2020, os eventos de recall continuam sendo um risco significativo. Além de uma lista crescente de recalls devido a airbags defeituosos e riscos relacionados a incêndios associados a veículos elétricos, as empresas devem pensar em como os desafios comerciais atuais e os desenvolvimentos regulatórios podem levar a futuros recalls.
A investigação da Administração Nacional de Segurança de Tráfego Rodoviário (NHTSA) sobre o sistema Autopilot da Tesla, após 11 acidentes e 17 feridos graves desde 2018, envia um grande sinal de que o governo federal estará errando agressivamente pelo lado da cautela em relação aos veículos que dependem de inteligência artificial. O Congresso e o Departamento de Transportes dos EUA estão se unindo à NHTSA com um foco renovado na supervisão regulatória de carros e caminhões de alta tecnologia e tudo o que é feito neles. As empresas terão muito trabalho pela frente para encontrar um novo equilíbrio entre oferta, demanda, segurança e inovação.
Abordagem sem luvas para supervisão e aplicação em lojas para o setor de produtos de consumo
A Comissão de Segurança de Produtos de Consumo dos EUA (CPSC) anunciou 64 recalls no segundo trimestre de 2021, retornando às médias trimestrais observadas em 2019 e 2020. Em nosso último índice trimestral, dissemos que a história da CPSC provavelmente será menos sobre os números de recalls e mais sobre a nova abordagem da agência em relação à supervisão e à fiscalização. E, conforme previsto, as mudanças na CPSC estão se concretizando. A agência adotou uma abordagem palpavelmente mais agressiva em relação à aplicação (demonstrada por um desejo de legislação e políticas mais fortes, como padrões obrigatórios) e está se beneficiando de um orçamento maior.
O setor de alimentos vê segurança reforçada e maior fiscalização da FDA
Os recalls de alimentos aumentaram 20,5%, chegando a 106 eventos no segundo trimestre. Esses recalls afetaram 7,9 milhões de unidades, representando um aumento de 232,1% em relação ao trimestre anterior. Embora ainda esteja abaixo da média trimestral de 125 recalls de 2019, essa atividade parece sinalizar um possível retorno aos níveis de recall pré-pandemia - pelo menos em termos de eventos. Além disso, o setor está observando um maior escrutínio e fiscalização regulatória por parte da FDA. As novas iniciativas da agência descritas em seu New Era Blueprint já mudaram a forma como a FDA monitora e se envolve com o setor de alimentos, indicando que a agência tem grandes planos. As empresas de todo o setor de alimentos devem estar atentas ao Congresso, à FDA, à Organização Mundial da Saúde e a qualquer atenção resultante da mídia para entender os possíveis desafios de conformidade regulamentar.
O setor de dispositivos médicos está em meio a uma recuperação
O setor de dispositivos médicos espera que a pandemia global de coronavírus esteja começando a diminuir, e os sinais apontam que o setor está no meio de uma recuperação. No entanto, isso não significa que a supervisão do setor voltará ao "normal" pré-pandemia. As empresas podem esperar que algumas das mudanças introduzidas como resultado da pandemia venham para ficar - esperamos que de uma forma benéfica para os reguladores, fabricantes, profissionais de saúde e pacientes. Em termos de números, os recalls de dispositivos médicos diminuíram pelo quarto trimestre consecutivo para apenas 173 eventos, uma queda de 18,4%, resultando em uma baixa de nove trimestres. Apesar do declínio nos eventos, as unidades afetadas aumentaram 160% para 158 milhões de unidades, o maior número desde o primeiro trimestre de 2020.
Nova legislação e regulamentação a caminho do setor farmacêutico
Os recalls farmacêuticos caíram pelo terceiro trimestre consecutivo, diminuindo 6,3% para 59 eventos e marcando uma nova baixa desde o quarto trimestre de 2015. Não é de se surpreender que as falhas nas especificações e as preocupações com a qualidade tenham sido as principais causas dos recalls do segundo trimestre, cada uma respondendo por 11 eventos ou 18,6% dos eventos. Além disso, à medida que os esforços do governo Biden para proteger o setor começam a ser feitos e novas legislações e regulamentações vão lentamente chegando ao primeiro plano, as empresas devem tomar medidas para redobrar a atenção em relação a alguns dos riscos mais comuns de qualidade e segurança, incluindo carcinógenos, problemas de rotulagem, a influência de farmácias e laboratórios independentes e o cenário regulatório em evolução.
Sabemos que os consumidores podem estar ansiosos para voltar ao normal, mas a postura "business-as-usual" de 2019 para reguladores e legisladores é coisa do passado. Ativistas e reguladores estão prontos para agir, com o novo governo Biden sinalizando que estará à frente de seu desfile. As empresas de todos os setores deveriam reavaliar cuidadosamente todos os processos de fabricação, examinar os parceiros da cadeia de suprimentos e investir tempo e recursos para preparar planos de gerenciamento de recall, crises e comunicações.
Para ajudar a manter a marca e a reputação intactas, independentemente do ambiente comercial e regulatório, as empresas devem se certificar de que trabalham com os órgãos reguladores, comunicam-se de forma eficiente, compreendem o escopo completo da exposição regulatória e respeitam o poder da percepção pública.
Obtenha mais dados, tendências e previsões de recall, além de insights e comentários adicionais de alguns de nossos parceiros estratégicos na última edição de nosso relatório Recall Index - disponível para download aqui.
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