Renforcement de l'application des réglementations dans tous les secteurs en 2021 et 2022

par Chris Harvey, vice-président chargé des solutions de crise

Alors que les régulateurs, les entreprises et les organisations sortent de la pandémie mondiale, chacun lutte pour trouver sa voie vers une nouvelle « nouvelle normalité ».

La plupart trouvent que le chemin est semé d'embûches. Des questions importantes et des incertitudes persistent, et les risques pour la réputation des entreprises de tous les secteurs sont plus élevés que jamais, car les défenseurs des consommateurs et les législateurs américains maintiennent la pression sur les régulateurs pour qu'ils sévissent contre les produits dangereux, comme le rapporte la dernière édition de notrerapport 2021 Recall Index.

Le nouveau rapport présente les dernières données, tendances et prévisions en matière de rappels pour le premier semestre, ainsi que les analyses et prévisions d'experts pour le reste de l'année 2021 et 2022. Nous présentons également les points de vue de certains de nos partenaires stratégiques issus de cabinets d'avocats de premier plan afin de vous aider à vous préparer aux risques accrus liés aux innovations produits et à l'évolution de la réglementation dans les domaines de l'alimentation, des médicaments, des produits de consommation, des dispositifs médicaux et de l'automobile.

Risque accru pour l'industrie automobile alors que la technologie avance à toute vitesse

Même si les rappels enregistrés au cours des six premiers mois de 2021 sont légèrement en baisse par rapport à 2020, ils restent un risque important. Outre la liste croissante des rappels dus à des airbags défectueux et aux risques d'incendie liés aux véhicules électriques, les entreprises devraient réfléchir à la manière dont les défis commerciaux actuels et l'évolution de la réglementation pourraient entraîner de futurs rappels.

L'enquête menée par la National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) sur le système Autopilot de Tesla à la suite de 11 accidents et 17 blessés graves depuis 2018 envoie un signal fort indiquant que le gouvernement fédéral fera preuve d'une grande prudence à l'égard des véhicules reposant sur l'intelligence artificielle. Le Congrès et le ministère américain des Transports se joignent à la NHTSA pour mettre l'accent sur la surveillance réglementaire des voitures et camions high-tech et de tout ce qui les compose. Les entreprises auront fort à faire pour trouver un nouvel équilibre entre l'offre, la demande, la sécurité et l'innovation.

Approche sans concession en matière de surveillance et d'application de la réglementation dans les magasins pour l'industrie des produits de consommation

La Commission américaine de sécurité des produits de consommation (CPSC) a annoncé 64 rappels au cours du deuxième trimestre 2021, revenant ainsi aux moyennes trimestrielles observées en 2019 et 2020. Dans notre dernier indice trimestriel, nous avions indiqué que l'actualité de la CPSC serait moins axée sur le nombre de rappels que sur la nouvelle approche sans concession adoptée par l'agence en matière de surveillance et d'application de la loi. Et comme prévu, les changements au sein de la CPSC portent leurs fruits. L'agence a adopté une approche nettement plus agressive en matière d'application de la loi (comme en témoigne sa volonté de renforcer la législation et les politiques, par exemple en imposant des normes obligatoires), et bénéficie d'un budget accru.

L'industrie alimentaire fait face à un renforcement de la sécurité et à une application plus stricte des réglementations de la FDA

Les rappels alimentaires ont augmenté de 20,5 % pour atteindre 106 événements au deuxième trimestre. Ces rappels ont touché 7,9 millions d'unités, soit une augmentation de 232,1 % par rapport au trimestre précédent. Bien que ce chiffre reste inférieur à la moyenne trimestrielle de 125 rappels enregistrée en 2019, cette activité semble indiquer un possible retour aux niveaux de rappels d'avant la pandémie, du moins en termes d'événements. De plus, l'industrie fait l'objet d'une surveillance accrue et d'une application plus stricte de la réglementation par la FDA. Les nouvelles initiatives de l'agence, décrites dans son plan d'action « New Era Blueprint », ont déjà changé la façon dont la FDA surveille et interagit avec l'industrie alimentaire, ce qui indique que l'agence a de grands projets. Les entreprises de l'ensemble du secteur alimentaire devraient suivre de près le Congrès, la FDA, l'Organisation mondiale de la santé et toute attention médiatique qui en découle afin de comprendre les défis potentiels en matière de conformité réglementaire.

L'industrie des dispositifs médicaux est en pleine reprise

Le secteur des dispositifs médicaux espère que la pandémie mondiale de coronavirus commence à s'atténuer, et certains signes indiquent que le secteur est en pleine reprise. Cependant, cela ne signifie pas pour autant que la surveillance du secteur reviendra à la « normale » d'avant la pandémie. Les entreprises peuvent s'attendre à ce que certains des changements introduits à la suite de la pandémie soient permanents, espérons-le d'une manière qui soit bénéfique pour les régulateurs, les fabricants, les professionnels de santé et les patients. En termes de chiffres, les rappels de dispositifs médicaux ont diminué pour le quatrième trimestre consécutif, passant à seulement 173 événements, soit une baisse de 18,4 %, ce qui représente le niveau le plus bas depuis neuf trimestres. Malgré la diminution du nombre d'événements, le nombre d'unités concernées a augmenté de 160 % pour atteindre 158 millions d'unités, le niveau le plus élevé depuis le premier trimestre 2020.

Une nouvelle législation et une nouvelle réglementation en préparation pour l'industrie pharmaceutique

Les rappels de produits pharmaceutiques ont diminué pour le troisième trimestre consécutif, reculant de 6,3 % pour atteindre 59 événements, ce qui représente un nouveau creux depuis le quatrième trimestre 2015. Sans surprise, les spécifications non respectées et les problèmes de qualité ont été les principales causes des rappels au deuxième trimestre, représentant chacun 11 événements, soit 18,6 % des événements. De plus, alors que les efforts de l'administration Biden pour protéger l'industrie se mettent en place et que de nouvelles législations et réglementations font lentement leur apparition, les entreprises devraient prendre des mesures pour renforcer leur vigilance face à certains des risques les plus courants en matière de qualité et de sécurité, notamment les substances cancérigènes, les problèmes d'étiquetage, l'influence des pharmacies et des laboratoires indépendants, et l'évolution du paysage réglementaire.

Nous savons que les consommateurs sont impatients de revenir à la normale, mais l'attitude « business as usual » adoptée en 2019 par les régulateurs et les législateurs appartient désormais au passé. Les militants et les régulateurs sont prêts à passer à l'action, et la nouvelle administration Biden a fait savoir qu'elle serait à leur tête. Les entreprises de tous les secteurs auraient tout intérêt à réévaluer minutieusement tous leurs processus de fabrication, à contrôler leurs partenaires de la chaîne d'approvisionnement et à investir du temps et des ressources pour préparer des plans de gestion des rappels, de crise et de communication.

Pour préserver leur marque et leur réputation, quel que soit le contexte commercial et réglementaire, les entreprises doivent s'assurer qu'elles collaborent avec les autorités réglementaires, communiquent efficacement, comprennent toute l'étendue des risques réglementaires et respectent le pouvoir de la perception publique.

Obtenez davantage de données, de tendances et de prévisions sur les rappels, ainsi que des informations et commentaires supplémentaires de certains de nos partenaires stratégiques dans la dernière édition de notre rapport Recall Index, disponible en téléchargementici.