par Chris Harvey, VP crisis solution
Alors que les régulateurs, les entreprises et les organisations émergent de la pandémie mondiale, chacun s'efforce de trouver sa voie vers une nouvelle "normalité".
La plupart d'entre elles constatent que le chemin est semé d'embûches. Des questions importantes et des incertitudes persistent, et les risques de réputation pour les entreprises de tous les secteurs atteignent un niveau record, alors que les défenseurs des consommateurs et les législateurs américains maintiennent la pression sur les régulateurs pour qu'ils sévissent contre les produits dangereux, comme l'indique la dernière édition de notre rapport 2021 Recall Index (Indice de rappel).
Le nouveau rapport présente les dernières données, tendances et prévisions en matière de rappels pour le premier semestre de l'année, ainsi que des analyses d'experts et des prévisions pour le reste de l'année 2021 et l'année 2022. Nous présentons également les points de vue de certains de nos partenaires stratégiques dans des cabinets d'avocats de premier plan pour vous aider à vous préparer aux risques accrus créés par les innovations en matière de produits et l'évolution de la réglementation des aliments, des médicaments, des produits de consommation, des dispositifs médicaux et des automobiles.
Risque accru pour l'industrie automobile alors que la technologie progresse à toute allure
Même si l'activité de rappel pour les six premiers mois de 2021 est légèrement inférieure à celle de 2020, les rappels restent un risque important. Outre la liste croissante des rappels liés aux airbags défectueux et aux risques d'incendie associés aux véhicules électriques, les entreprises devraient réfléchir à la manière dont les défis commerciaux actuels et les évolutions réglementaires pourraient conduire à de futurs rappels.
L'enquête de la National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) sur le système Autopilot de Tesla suite à 11 accidents et 17 blessures graves depuis 2018 envoie un signal énorme que le gouvernement fédéral se trompera agressivement sur le côté de la prudence concernant les véhicules dépendant de l'intelligence artificielle. Le Congrès et le ministère américain des Transports se joignent à la NHTSA en mettant un accent renouvelé sur la surveillance réglementaire des voitures et camions de haute technologie et de tout ce qui les compose. Les entreprises auront fort à faire pour trouver un nouvel équilibre entre l'offre, la demande, la sécurité et l'innovation.
Approche "sans gants" de la surveillance et de l'application de la législation dans les magasins pour l'industrie des produits de consommation
La Commission américaine de sécurité des produits de consommation (CPSC) a annoncé 64 rappels au deuxième trimestre 2021, revenant ainsi aux moyennes trimestrielles observées en 2019 et 2020. Dans notre dernier indice trimestriel, nous avons indiqué que l'histoire de la CPSC serait probablement moins axée sur le nombre de rappels que sur la nouvelle approche de l'agence en matière de surveillance et d'application de la loi. Et comme prévu, les changements au sein de la CPSC sont en train de porter leurs fruits. L'agence a adopté une approche manifestement plus agressive en matière d'application de la loi (ce qui se traduit par une volonté de renforcer la législation et les politiques telles que les normes obligatoires) et bénéficie d'un budget plus important.
L'industrie alimentaire constate un renforcement de la sécurité et de l'application de la loi de la part de la FDA
Les rappels de produits alimentaires ont augmenté de 20,5 % pour atteindre 106 événements au cours du deuxième trimestre. Ces rappels ont touché 7,9 millions d'unités, ce qui représente une augmentation de 232,1 % par rapport au trimestre précédent. Bien qu'elle reste inférieure à la moyenne trimestrielle de 125 rappels pour 2019, cette activité semble indiquer un retour possible aux niveaux de rappel d'avant la pandémie - du moins en termes d'événements. En outre, le secteur fait l'objet d'une surveillance accrue et d'une application plus stricte de la réglementation de la part de la FDA. Les nouvelles initiatives de l'agence, décrites dans son plan d'action pour une nouvelle ère, ont déjà changé la façon dont la FDA surveille l'industrie alimentaire et s'engage avec elle, ce qui indique que l'agence a de grands projets. Les entreprises de l'ensemble de l'industrie alimentaire doivent surveiller le Congrès, la FDA, l'Organisation mondiale de la santé et toute l'attention médiatique qui en découle afin de comprendre les défis potentiels en matière de conformité réglementaire.
L'industrie des dispositifs médicaux est en plein rebond
L'industrie des dispositifs médicaux espère que la pandémie mondiale de coronavirus commence à s'estomper, et les signes indiquent que l'industrie est en plein rebond. Toutefois, cela ne signifie pas que la surveillance de l'industrie reviendra à la "normale" d'avant la pandémie. Les entreprises peuvent s'attendre à ce que certains des changements introduits à la suite de la pandémie soient là pour rester - espérons-le d'une manière qui soit bénéfique pour les régulateurs, les fabricants, les professionnels de la santé et les patients. En termes de chiffres, les rappels de dispositifs médicaux ont diminué pour le quatrième trimestre consécutif, avec seulement 173 événements, soit une baisse de 18,4 %, ce qui représente le niveau le plus bas enregistré au cours des neuf derniers trimestres. Malgré la baisse des événements, les unités touchées ont augmenté de 160 % pour atteindre 158 millions d'unités, le chiffre le plus élevé depuis le premier trimestre 2020.
L'industrie pharmaceutique s'apprête à adopter une nouvelle législation et une nouvelle réglementation
Les rappels de produits pharmaceutiques ont baissé pour le troisième trimestre consécutif, diminuant de 6,3 % pour atteindre 59 événements et marquant un nouveau point bas depuis le quatrième trimestre 2015. Sans surprise, les spécifications non respectées et les problèmes de qualité ont été les principales causes des rappels du deuxième trimestre, chacun représentant 11 événements ou 18,6 % des événements. En outre, alors que les efforts de l'administration Biden pour protéger l'industrie se mettent en place, et que de nouvelles lois et réglementations trouvent lentement leur chemin vers l'avant, les entreprises devraient prendre des mesures pour doubler les risques de qualité et de sécurité les plus courants, y compris les carcinogènes, les questions d'étiquetage, l'influence des pharmacies et des laboratoires indépendants, et l'évolution du paysage réglementaire.
Nous savons que les consommateurs sont impatients de revenir à la normale, mais la position "business-as-usual" des régulateurs et des législateurs en 2019 appartient au passé. Les activistes et les régulateurs sont prêts à agir, la nouvelle administration Biden signalant qu'elle sera à la tête de leur parade. Les entreprises de tous les secteurs seraient bien avisées de réévaluer de près tous les processus de fabrication, d'examiner les partenaires de la chaîne d'approvisionnement et d'investir du temps et des ressources pour préparer des plans de gestion des rappels, des plans de crise et des plans de communication.
Pour préserver leur marque et leur réputation, indépendamment de l'environnement commercial et réglementaire, les entreprises doivent veiller à collaborer avec les régulateurs, à communiquer efficacement, à comprendre toute l'étendue de l'exposition réglementaire et à respecter le pouvoir de la perception du public.
Vous trouverez davantage de données, de tendances et de prévisions sur les rappels, ainsi que des informations et des commentaires supplémentaires de certains de nos partenaires stratégiques dans la dernière édition de notre rapport "Recall Index", disponible en téléchargement ici.
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