von Chris Harvey, VP Krisenlösung
Während Regulierungsbehörden, Unternehmen und Organisationen sich von der globalen Pandemie erholen, kämpft jeder von ihnen darum, seinen Weg zu einer neuen "Normalität" zu finden.
Für die meisten ist es ein steiniger Weg. Es bestehen nach wie vor erhebliche Fragen und Unsicherheiten, und die Reputationsrisiken für Unternehmen aller Branchen sind so hoch wie nie zuvor, da Verbraucherschützer und US-Gesetzgeber den Druck auf die Aufsichtsbehörden aufrechterhalten, gegen unsichere Produkte vorzugehen, wie in der neuesten Ausgabe unseres Rückrufindex-Berichts 2021 berichtet.
Der neue Bericht enthält die neuesten Rückrufdaten, Trends und Prognosen aus der ersten Jahreshälfte sowie Expertenanalysen und Prognosen für den Rest des Jahres 2021 und bis ins Jahr 2022. Außerdem erhalten Sie Einblicke von einigen unserer strategischen Partner bei führenden Anwaltskanzleien, die Ihnen helfen, sich auf die erhöhten Risiken vorzubereiten, die durch Produktinnovationen und die Weiterentwicklung der Vorschriften für Lebensmittel, Arzneimittel, Konsumgüter, Medizinprodukte und Automobile entstehen.
Erhöhtes Risiko für die Automobilindustrie, da die Technologie mit voller Geschwindigkeit voranschreitet
Auch wenn die Rückrufaktivitäten in den ersten sechs Monaten des Jahres 2021 leicht hinter denen des Jahres 2020 zurückbleiben, stellen Rückrufaktionen weiterhin ein erhebliches Risiko dar. Neben einer immer länger werdenden Liste von Rückrufen wegen fehlerhafter Airbags und Brandrisiken im Zusammenhang mit Elektrofahrzeugen sollten Unternehmen darüber nachdenken, wie aktuelle geschäftliche Herausforderungen und regulatorische Entwicklungen zu künftigen Rückrufen führen könnten.
Die Untersuchung der National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) zum Autopilot-System von Tesla nach 11 Unfällen und 17 Schwerverletzten seit 2018 ist ein deutliches Signal, dass die Bundesregierung bei Fahrzeugen, die auf künstliche Intelligenz angewiesen sind, aggressiv auf der Seite der Vorsicht stehen wird. Der Kongress und das US-Verkehrsministerium schließen sich der NHTSA an und legen einen neuen Schwerpunkt auf die regulatorische Aufsicht über Hightech-Autos, Lastwagen und alles, was in ihnen steckt. Die Unternehmen werden sich anstrengen müssen, um ein neues Gleichgewicht von Angebot, Nachfrage, Sicherheit und Innovation zu finden.
Handschuhfreier Ansatz für die Überwachung und Durchsetzung in Geschäften für die Konsumgüterindustrie
Die US-Kommission für die Sicherheit von Verbraucherprodukten (CPSC) kündigte im zweiten Quartal 2021 64 Rückrufe an und kehrte damit zu den vierteljährlichen Durchschnittswerten der Jahre 2019 und 2020 zurück. In unserem letzten vierteljährlichen Index sagten wir, dass sich die Geschichte der CPSC wahrscheinlich weniger um die Rückrufzahlen drehen wird als vielmehr um den neuen Ansatz der Behörde, bei der Aufsicht und Durchsetzung mit Samthandschuhen vorzugehen. Und wie vorhergesagt, kommen die Veränderungen innerhalb der CPSC zum Tragen. Die Behörde hat einen deutlich aggressiveren Ansatz bei der Durchsetzung verfolgt (was sich in dem Wunsch nach strengeren Gesetzen und Maßnahmen wie verbindlichen Standards zeigt) und profitiert von einem erhöhten Budget.
Lebensmittelindustrie sieht erhöhte Sicherheit und verstärkte Durchsetzung durch die FDA
Die Zahl der Lebensmittelrückrufe stieg im zweiten Quartal um 20,5 % auf 106 Fälle. Diese Rückrufe betrafen 7,9 Millionen Einheiten, was einem Anstieg von 232,1 % gegenüber dem Vorquartal entspricht. Obwohl diese Aktivität noch hinter dem Quartalsdurchschnitt von 125 Rückrufen im Jahr 2019 zurückbleibt, scheint sie eine mögliche Rückkehr zum Niveau vor der Pandemie zu signalisieren - zumindest was die Anzahl der Ereignisse betrifft. Darüber hinaus sieht sich die Branche mit einer verstärkten Kontrolle und Durchsetzung der Vorschriften durch die FDA konfrontiert. Die neuen Initiativen der Behörde, die in ihrem New Era Blueprint beschrieben sind, haben die Art und Weise, wie die FDA die Lebensmittelindustrie überwacht und mit ihr zusammenarbeitet, bereits verändert und lassen darauf schließen, dass die Behörde große Pläne hat. Unternehmen in der gesamten Lebensmittelindustrie sollten den Kongress, die FDA, die Weltgesundheitsorganisation und die daraus resultierende Medienaufmerksamkeit beobachten, um die potenziellen Herausforderungen bei der Einhaltung der Vorschriften zu verstehen.
Die Medizinprodukteindustrie befindet sich mitten im Aufschwung
Die Medizinprodukteindustrie hofft, dass die weltweite Coronavirus-Pandemie allmählich abklingt, und die Anzeichen deuten darauf hin, dass sich die Branche in einer Phase der Erholung befindet. Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Aufsicht über die Branche zu einem "normalen" Zustand vor der Pandemie zurückkehren wird. Die Unternehmen können davon ausgehen, dass einige der Änderungen, die infolge der Pandemie eingeführt wurden, auf Dauer Bestand haben werden - hoffentlich zum Vorteil von Aufsichtsbehörden, Herstellern, medizinischen Fachkräften und Patienten. Was die Zahlen betrifft, so gingen die Rückrufe von Medizinprodukten im vierten Quartal in Folge auf nur 173 Ereignisse zurück, was einem Rückgang von 18,4 % entspricht und den niedrigsten Stand seit neun Quartalen darstellt. Trotz des Rückgangs der Ereignisse stiegen die betroffenen Einheiten um 160 % auf 158 Millionen Einheiten, den höchsten Stand seit dem ersten Quartal 2020.
Neue Gesetze und Vorschriften für die Pharmaindustrie auf dem Weg
Die Zahl der Rückrufe von Arzneimitteln ging im dritten Quartal in Folge zurück und sank um 6,3 % auf 59 Vorfälle, was einen neuen Tiefstand seit dem vierten Quartal 2015 darstellt. Es überrascht nicht, dass fehlerhafte Spezifikationen und Qualitätsprobleme die Hauptursachen für Rückrufe im zweiten Quartal waren, die jeweils 11 Ereignisse oder 18,6 % der Ereignisse ausmachten. Da die Bemühungen der Biden-Administration zum Schutz der Branche in Gang kommen und neue Gesetze und Vorschriften langsam ihren Weg in den Vordergrund finden, sollten die Unternehmen darüber hinaus Maßnahmen ergreifen, um einige der häufigsten Qualitäts- und Sicherheitsrisiken zu verdoppeln, darunter Karzinogene, Kennzeichnungsprobleme, der Einfluss unabhängiger Apotheken und Labore sowie die sich entwickelnde regulatorische Landschaft.
Wir wissen, dass die Verbraucher eine Rückkehr zur Normalität herbeisehnen, aber die "Business-as-usual"-Haltung von Regulierungsbehörden und Gesetzgebern gehört 2019 der Vergangenheit an. Aktivisten und Regulierungsbehörden sind zum Handeln bereit, wobei die neue Regierung Biden signalisiert, dass sie an der Spitze ihrer Parade stehen wird. Unternehmen aller Branchen tun gut daran, alle Herstellungsprozesse genau zu überprüfen, die Partner in der Lieferkette zu kontrollieren und Zeit und Ressourcen in die Vorbereitung von Rückrufmanagement, Krisen- und Kommunikationsplänen zu investieren.
Damit Ihre Marke und Ihr Ruf unabhängig vom geschäftlichen und rechtlichen Umfeld intakt bleiben, müssen Unternehmen sicherstellen, dass sie mit den Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, effizient kommunizieren, den vollen Umfang der rechtlichen Risiken kennen und die Macht der öffentlichen Wahrnehmung respektieren.
Weitere Rückrufdaten, Trends und Prognosen sowie zusätzliche Einblicke und Kommentare von einigen unserer strategischen Partner finden Sie in der neuesten Ausgabe unseres Rückrufindex-Berichts, den Sie hier herunterladen können.
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