In den Jahren 2021 und 2022 ist in allen Branchen mit einer strengeren Durchsetzung der Vorschriften zu rechnen

von Chris Harvey, Vizepräsident für Krisenmanagement

Während sich Regulierungsbehörden, Unternehmen und Organisationen von der globalen Pandemie erholen, bemüht sich jede einzelne davon, ihren Weg zu einer neuen „neuen Normalität“ zu finden.

Für die meisten gestaltet sich der Weg dorthin holprig. Es bestehen weiterhin erhebliche Fragen und Unsicherheiten, und die Reputationsrisiken für Unternehmen aller Branchen sind so hoch wie nie zuvor, da Verbraucherschützer und US-Gesetzgeber weiterhin Druck auf die Aufsichtsbehörden ausüben, hart gegen unsichere Produkte vorzugehen, wie aus der neuesten Ausgabe unseres„Recall Index“-Berichts 2021 hervorgeht.

Der neue Bericht enthält die aktuellsten Daten zu Rückrufaktionen, Trends und Prognosen aus der ersten Jahreshälfte sowie Expertenanalysen und Prognosen für den weiteren Verlauf des Jahres 2021 und bis ins Jahr 2022. Darüber hinaus präsentieren wir Einblicke einiger unserer strategischen Partner aus führenden Anwaltskanzleien, um Ihnen dabei zu helfen, sich auf die erhöhten Risiken vorzubereiten, die sich aus Produktinnovationen und der Weiterentwicklung der Regulierung in den Bereichen Lebensmittel, Arzneimittel, Konsumgüter, Medizinprodukte und Kraftfahrzeuge ergeben.

Erhöhtes Risiko für die Automobilindustrie, während die technologische Entwicklung mit voller Kraft voranschreitet

Auch wenn die Zahl der Rückrufe in den ersten sechs Monaten des Jahres 2021 leicht hinter der von 2020 zurückbleibt, stellen Rückrufaktionen nach wie vor ein erhebliches Risiko dar. Neben einer wachsenden Liste von Rückrufen aufgrund fehlerhafter Airbags und Brandgefahren im Zusammenhang mit Elektrofahrzeugen sollten Unternehmen darüber nachdenken, wie aktuelle geschäftliche Herausforderungen und regulatorische Entwicklungen zu künftigen Rückrufen führen könnten.

Die Untersuchung der National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) zum Autopilot-System von Tesla nach 11 Unfällen und 17 schweren Verletzungen seit 2018 sendet ein deutliches Signal, dass die Bundesregierung bei Fahrzeugen, die auf künstliche Intelligenz setzen, konsequent auf Nummer sicher gehen wird. Der Kongress und das US-Verkehrsministerium schließen sich der NHTSA an und legen einen erneuten Schwerpunkt auf die behördliche Aufsicht über Hightech-Pkw, Lkw und alle darin verbauten Komponenten. Die Unternehmen stehen vor einer großen Herausforderung, wenn sie daran arbeiten, ein neues Gleichgewicht zwischen Angebot, Nachfrage, Sicherheit und Innovation zu finden.

Ein kompromissloser Ansatz bei der Aufsicht und Durchsetzung in Geschäften der Konsumgüterbranche

Die US-amerikanische Verbraucherschutzbehörde (CPSC) gab im zweiten Quartal 2021 64 Rückrufaktionen bekannt und kehrte damit zu den in den Jahren 2019 und 2020 beobachteten Quartalsdurchschnitten zurück. In unserem letzten Quartalsindex haben wir darauf hingewiesen, dass es bei der CPSC künftig weniger um die Anzahl der Rückrufe gehen wird, sondern vielmehr um den neu eingeschlagenen, kompromisslosen Kurs der Behörde bei der Aufsicht und Durchsetzung. Und wie vorhergesagt, tragen die Veränderungen innerhalb der CPSC nun Früchte. Die Behörde verfolgt einen spürbar aggressiveren Ansatz bei der Durchsetzung (was sich in dem Bestreben nach strengeren Gesetzen und Richtlinien wie verbindlichen Normen zeigt) und profitiert von einem erhöhten Budget.

Die Lebensmittelindustrie sieht sich mit verschärften Sicherheitsauflagen und einer verstärkten Durchsetzung durch die FDA konfrontiert

Die Zahl der Lebensmittelrückrufe stieg im zweiten Quartal um 20,5 % auf 106 Fälle. Diese Rückrufe betrafen 7,9 Millionen Einheiten, was einem Anstieg von 232,1 % gegenüber dem Vorquartal entspricht. Auch wenn dieser Wert noch hinter dem Quartalsdurchschnitt von 125 Rückrufen aus dem Jahr 2019 zurückbleibt, scheint diese Entwicklung auf eine mögliche Rückkehr zu den Rückrufzahlen aus der Zeit vor der Pandemie hinzudeuten – zumindest was die Anzahl der Fälle betrifft. Darüber hinaus sieht sich die Branche einer verstärkten Kontrolle und strengeren Durchsetzung der Vorschriften durch die FDA ausgesetzt. Die neuen Initiativen der Behörde, die in ihrem „New Era Blueprint“ dargelegt sind, haben bereits die Art und Weise verändert, wie die FDA die Lebensmittelindustrie überwacht und mit ihr zusammenarbeitet, was darauf hindeutet, dass die Behörde große Pläne hat. Unternehmen aus der gesamten Lebensmittelbranche sollten den Kongress, die FDA, die Weltgesundheitsorganisation und die daraus resultierende Medienberichterstattung im Auge behalten, um die potenziellen Herausforderungen bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu verstehen.

Die Medizinproduktebranche befindet sich mitten in einer Erholungsphase

Die Medizinproduktebranche hofft, dass die weltweite Coronavirus-Pandemie allmählich abklingt, und es gibt Anzeichen dafür, dass sich die Branche mitten in einer Erholungsphase befindet. Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Aufsicht über die Branche wieder zum „Normalzustand“ vor der Pandemie zurückkehren wird. Die Unternehmen müssen damit rechnen, dass einige der infolge der Pandemie eingeführten Veränderungen dauerhaft bestehen bleiben werden – hoffentlich in einer Weise, die für Aufsichtsbehörden, Hersteller, medizinisches Fachpersonal und Patienten von Vorteil ist. Was die Zahlen angeht, so gingen die Rückrufe von Medizinprodukten im vierten Quartal in Folge auf nur noch 173 Fälle zurück, was einem Rückgang von 18,4 % entspricht und den niedrigsten Stand seit neun Quartalen darstellt. Trotz des Rückgangs der Fälle stieg die Anzahl der betroffenen Einheiten um 160 % auf 158 Millionen Einheiten – der höchste Stand seit dem ersten Quartal 2020.

Neue Gesetze und Vorschriften für die Pharmaindustrie stehen bevor

Die Zahl der Arzneimittelrückrufe ging das dritte Quartal in Folge zurück und sank um 6,3 % auf 59 Vorfälle, was einen neuen Tiefstand seit dem vierten Quartal 2015 darstellt. Es überrascht nicht, dass die Nichteinhaltung von Spezifikationen und Qualitätsbedenken die Hauptursachen für die Rückrufe im zweiten Quartal waren; jeweils 11 Vorfälle entfielen auf diese Ursachen, was einem Anteil von 18,6 % entspricht. Da zudem die Bemühungen der Biden-Regierung zum Schutz der Branche in Gang kommen und neue Gesetze und Vorschriften langsam in den Vordergrund rücken, sollten Unternehmen Maßnahmen ergreifen, um einige der häufigsten Qualitäts- und Sicherheitsrisiken verstärkt im Blick zu behalten, darunter Karzinogene, Kennzeichnungsprobleme, den Einfluss unabhängiger Apotheken und Labore sowie das sich wandelnde regulatorische Umfeld.

Wir wissen, dass die Verbraucher sich vielleicht sehnlichst eine Rückkehr zur Normalität wünschen, doch die Haltung der Regulierungsbehörden und Gesetzgeber aus dem Jahr 2019, wonach alles „wie gewohnt“ weitergehen sollte, gehört der Vergangenheit an. Aktivisten und Regulierungsbehörden sind bereit zum Handeln, und die neue Biden-Regierung signalisiert, dass sie dabei eine Vorreiterrolle einnehmen wird. Unternehmen aller Branchen täten gut daran, alle Fertigungsprozesse gründlich zu überprüfen, ihre Partner in der Lieferkette zu durchleuchten und Zeit und Ressourcen in die Ausarbeitung von Rückrufmanagement-, Krisen- und Kommunikationsplänen zu investieren.

Um Ihre Marke und Ihren Ruf unabhängig vom geschäftlichen und regulatorischen Umfeld zu schützen, müssen Unternehmen sicherstellen, dass sie mit den Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, effizient kommunizieren, das gesamte Ausmaß der regulatorischen Risiken verstehen und die Macht der öffentlichen Wahrnehmung respektieren.

In der neuesten Ausgabe unseres „Recall Index“-Berichts finden Sie weitere Daten zu Rückrufaktionen, Trends und Prognosen sowie zusätzliche Einblicke und Kommentare einiger unserer strategischen Partner –hier zum Herunterladen verfügbar.