Une application réglementaire plus stricte est à venir pour toutes les industries en 2021 et 2022

10 septembre 2021

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par Chris Harvey, vice-président de la solution de crise

Alors que les organismes de réglementation, les entreprises et les organisations sortent de la pandémie mondiale, chacun a du mal à trouver son chemin vers une nouvelle « nouvelle normalité ».

La plupart trouvent que c’est un chemin rocheux. Des questions importantes et l’incertitude persistent, et les risques d’atteinte à la réputation des entreprises de tous les secteurs sont à un niveau record, car les défenseurs des consommateurs et les législateurs américains maintiennent la pression sur les organismes de réglementation pour qu’ils sévissent contre les produits dangereux, comme indiqué dans la dernière édition de notre rapport sur l’indice de rappel 2021.

Le nouveau rapport présente les dernières données, tendances et prévisions sur les rappels de la première moitié de l’année, ainsi que des analyses d’experts et des prévisions sur ce à quoi s’attendre pour le reste de 2021 et jusqu’en 2022. Nous présentons également les idées de certains de nos partenaires stratégiques dans des cabinets d’avocats de premier plan pour vous aider à vous préparer aux risques accrus créés par les innovations de produits et l’évolution de la réglementation des aliments, des médicaments, des produits de consommation, des dispositifs médicaux et des automobiles.

Risque accru pour l’industrie automobile alors que la technologie avance à pleine vitesse

Même si l’activité de rappel pour les six premiers mois de 2021 tend légèrement derrière 2020, les événements de rappel demeurent un risque important. En plus d’une liste croissante de rappels en raison de coussins gonflables défectueux et de risques liés à l’incendie associés aux véhicules électriques, les entreprises devraient réfléchir à la façon dont les défis commerciaux actuels et les développements réglementaires pourraient conduire à de futurs rappels.

L’enquête de la National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) sur le système de pilote automatique de Tesla à la suite de 11 accidents et 17 blessures graves depuis 2018 envoie un signal énorme que le gouvernement fédéral va pécher agressivement par excès de prudence concernant les véhicules dépendant de l’intelligence artificielle. Le Congrès et le département des Transports des États-Unis se joignent à la NHTSA avec un accent renouvelé sur la surveillance réglementaire des voitures, des camions et de tout ce qui y entre. Les entreprises auront du travail à faire pour elles alors qu’elles s’efforcent de trouver un nouvel équilibre dans l’offre, la demande, la sécurité et l’innovation.

Approche de surveillance et d’application de la loi dans les magasins pour l’industrie des produits de consommation

La Consumer Product Safety Commission (CPSC) des États-Unis a annoncé 64 rappels au deuxième trimestre de 2021, revenant aux moyennes trimestrielles observées en 2019 et 2020. Dans notre dernier indice trimestriel, nous avons dit que l’histoire de la CPSC portera probablement moins sur le nombre de rappels que sur la nouvelle approche de l’agence en matière de surveillance et d’application de la loi. Et comme prévu, les changements au sein du CPSC se concrétisent. L’agence a adopté une approche nettement plus agressive à l’égard de l’application de la loi (comme en témoigne le désir d’adopter des lois et des politiques plus rigoureuses, comme des normes obligatoires), et elle bénéficie d’un budget accru.

L’industrie alimentaire voit une sécurité accrue et une application accrue de la FDA

Les rappels d’aliments ont augmenté de 20,5 % pour atteindre 106 événements au deuxième trimestre. Ces rappels ont touché 7,9 millions d’unités, ce qui représente une augmentation de 232,1 % d’un trimestre à l’autre. Bien qu’elle soit toujours à la traîne de la moyenne trimestrielle de 125 rappels de 2019, cette activité semble signaler un retour possible aux niveaux de rappel d’avant la pandémie , du moins en termes d’événements. En outre, l’industrie voit une surveillance accrue et l’application de la réglementation de la FDA. Les nouvelles initiatives de l’agence décrites dans son plan directeur de la nouvelle ère ont déjà changé la façon dont la FDA surveille et s’engage avec l’industrie alimentaire, indiquant que l’agence a de grands projets. Les entreprises de l’ensemble de l’industrie alimentaire devraient surveiller le Congrès, la FDA, l’Organisation mondiale de la santé et toute attention médiatique qui en résulte pour comprendre les défis potentiels de la conformité réglementaire.

L’industrie des dispositifs médicaux est en plein rebond

L’industrie des dispositifs médicaux espère que la pandémie mondiale de coronavirus commence à s’estomper, et des signes indiquent que l’industrie est au milieu d’un rebond. Cependant, cela ne signifie pas que la surveillance de l’industrie reviendra à une « normale » d’avant la pandémie. Les entreprises peuvent s’attendre à ce que certains des changements introduits à la suite de la pandémie soient là pour rester - espérons-le d’une manière qui soit bénéfique pour les organismes de réglementation, les fabricants, les professionnels de la santé et les patients. En termes de chiffres, les rappels d’instruments médicaux ont diminué pour le quatrième trimestre consécutif à seulement 173 événements, en baisse de 18,4 % et ce qui a entraîné un creux de neuf trimestres. Malgré la baisse du nombre d’événements, les unités touchées ont augmenté de 160 % pour atteindre 158 millions d’unités, soit le nombre le plus élevé depuis le premier trimestre de 2020.

Nouvelle législation et réglementation en cours d’élaboration pour l’industrie pharmaceutique

Les rappels de produits pharmaceutiques ont diminué pour le troisième trimestre consécutif, en baisse de 6,3 % pour s’être produits à 59 événements et en marquant un nouveau creux depuis le quatrième trimestre de 2015. Comme on pouvait s’y attendre, l’échec des spécifications et les problèmes de qualité ont été les principales causes des rappels du deuxième trimestre, chacun représentant 11 événements ou 18,6% des événements. De plus, alors que les efforts de l’administration Biden pour protéger l’industrie commencent et que les nouvelles lois et réglementations se retrouvent lentement au premier plan, les entreprises devraient prendre des mesures pour doubler certains des risques les plus courants pour la qualité et la sécurité, y compris les cancérogènes, les problèmes d’étiquetage, l’influence des pharmacies et des laboratoires indépendants et l’évolution du paysage réglementaire.

Nous savons que les consommateurs sont peut-être impatients de revenir à la normale, mais la position de « statu quo » de 2019 pour les organismes de réglementation et les législateurs appartient au passé. Les militants et les régulateurs sont prêts à agir, la nouvelle administration Biden signalant qu’elle sera en tête de leur défilé. Les entreprises de tous les secteurs seraient bien avisées de réévaluer de près tous les processus de fabrication, de vérifier les partenaires de la chaîne d’approvisionnement et d’investir du temps et des ressources pour préparer des plans de gestion des rappels, de crise et de communication.

Pour aider à garder votre marque et votre réputation intactes, quel que soit l’environnement commercial et réglementaire, les entreprises doivent s’assurer qu’elles travaillent avec les organismes de réglementation, communiquent efficacement, comprennent toute la portée de l’exposition réglementaire et respectent le pouvoir de la perception du public.

Obtenez plus de données, de tendances et de prédictions sur les rappels, ainsi que des informations et des commentaires supplémentaires de certains de nos partenaires stratégiques dans la dernière édition de notre rapport sur l’indice de rappel - disponible en téléchargement ici.