Une application réglementaire plus stricte à venir pour toutes les industries en 2021 et 2022

par Chris Harvey, vice-président solution de crise

Alors que les régulateurs, les entreprises et les organisations émergent de la pandémie mondiale, chacune lutte pour trouver son chemin vers une nouvelle « nouvelle normalité ».

La plupart constatent que c’est un chemin difficile. Des questions importantes et de l’incertitude persistent, et les risques réputationnels pour les entreprises de tous secteurs sont à un niveau record alors que les défenseurs des consommateurs et les législateurs américains exercent une pression sur les régulateurs pour sévir contre les produits dangereux, comme le rapporte la dernière édition de notre rapport 2021 sur l’Indice de rappel.

Le nouveau rapport présente les dernières données de rappel, tendances et prévisions du premier semestre de l’année, ainsi que des analyses d’experts et des prévisions sur ce à quoi s’attendre pour le reste de 2021 et pour le début de 2022. Nous présentons également les conseils de certains de nos partenaires stratégiques de cabinets d’avocats de premier plan afin de vous aider à vous préparer aux risques accrus engendrés par les innovations de produits et l’évolution de la réglementation des aliments, des médicaments, des produits de consommation, des dispositifs médicaux et des automobiles.

Risque accru pour l’industrie automobile alors que la technologie avance à toute vitesse

Même si l’activité de rappel des six premiers mois de 2021 tend légèrement en dessous de 2020, les événements de rappel demeurent un risque important. En plus d’une liste croissante de rappels dus à des airbags défectueux et aux risques liés à l’incendie liés aux véhicules électriques, les entreprises devraient réfléchir à la manière dont les défis commerciaux actuels et les évolutions réglementaires pourraient entraîner de futurs rappels.

L’enquête de la National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) sur le système Autopilot de Tesla à la suite de 11 accidents et 17 blessures graves depuis 2018 envoie un signal énorme que le gouvernement fédéral va faire preuve de prudence en ce qui concerne les véhicules dépendant de l’intelligence artificielle. Le Congrès et le Département des Transports des États-Unis se joignent à la NHTSA avec un accent renouvelé sur la surveillance réglementaire des voitures, camions et tout ce qui y est intégré. Les entreprises auront du pain sur la planche alors qu’elles cherchent un nouvel équilibre entre l’offre, la demande, la sécurité et l’innovation.

Approche sans gants en matière de surveillance et d’application de la loi dans les magasins pour l’industrie des produits de consommation

La Commission américaine pour la sécurité des produits de consommation (CPSC) a annoncé 64 rappels au deuxième trimestre 2021, revenant aux moyennes trimestrielles observées en 2019 et 2020. Dans notre dernier indice trimestriel, nous avons indiqué que l’histoire de la CPSC portera probablement moins sur les chiffres de rappels que sur la nouvelle approche de surveillance et d’application des gants retirés de l’agence. Et comme prévu, des changements au sein de la CPSC sont en train de se concrétiser. L’agence a adopté une approche manifestement plus agressive en matière d’application (démontrée par le désir d’une législation et des politiques plus strictes, comme des normes obligatoires), et bénéficie d’un budget accru.

L’industrie alimentaire voit une sécurité renforcée et une application accrue de la FDA

Les rappels alimentaires ont augmenté de 20,5% pour atteindre 106 événements au deuxième trimestre. Ces rappels ont touché 7,9 millions d’unités, ce qui représente une augmentation de 232,1% d’un trimestre à l’autre. Bien qu’elle soit toujours en retard par rapport à la moyenne trimestrielle de 125 rappels de 2019, cette activité semble indiquer un possible retour aux niveaux d’avant la pandémie – du moins en ce qui concerne les événements. De plus, l’industrie subit un contrôle accru et une application réglementaire accrue de la part de la FDA. Les nouvelles initiatives de l’agence décrites dans son plan d’action New Era ont déjà modifié la manière dont la FDA surveille et interagit avec l’industrie alimentaire, ce qui indique que l’agence a de grands projets. Les entreprises de toute l’industrie alimentaire devraient surveiller le Congrès, la FDA, l’Organisation mondiale de la santé et toute attention médiatique pour comprendre les défis potentiels liés à la conformité réglementaire.

L’industrie des dispositifs médicaux est en pleine reprise

L’industrie des dispositifs médicaux espère que la pandémie mondiale de coronavirus commence à s’estomper, et des signes indiquent que l’industrie est en pleine reprise. Cependant, cela ne signifie pas que la supervision de l’industrie reviendra à la « normale » d’avant la pandémie. Les entreprises peuvent s’attendre à ce que certains des changements introduits à la suite de la pandémie restent – espérons-le d’une manière bénéfique pour les régulateurs, les fabricants, les professionnels de la santé et les patients. En termes de chiffres, les rappels de dispositifs médicaux ont diminué pour un quatrième trimestre consécutif à seulement 173 événements, en baisse de 18,4%, ce qui a entraîné un creux sur neuf trimestres. Malgré la baisse des événements, le nombre d’unités touchées a augmenté de 160% pour atteindre 158 millions d’unités, le plus élevé depuis le premier trimestre 2020.

De nouvelles lois et réglementations en cours pour l’industrie pharmaceutique

Les rappels pharmaceutiques ont diminué pour le troisième trimestre consécutif, diminuant de 6,3% pour atteindre 59 événements et marquant un nouveau creux depuis le quatrième trimestre de 2015. Sans surprise, les spécifications défaillantes et les préoccupations liées à la qualité ont été les principales causes des rappels du deuxième trimestre, chacun représentant 11 événements, soit 18,6% des événements. De plus, alors que les efforts de l’administration Biden pour protéger l’industrie démarrent, et que de nouvelles lois et réglementations prennent lentement leur place au premier plan, les entreprises devraient prendre des mesures pour renforcer certains des risques les plus courants pour la qualité et la sécurité, notamment les cancérogènes, les problèmes d’étiquetage, l’influence des pharmacies et laboratoires indépendants, ainsi que l’évolution du paysage réglementaire.

Nous savons que les consommateurs peuvent être désireux de revenir à la normale, mais la posture « comme d’habitude » de 2019 pour les régulateurs et législateurs appartient au passé. Les militants et les régulateurs sont prêts à agir, la nouvelle administration Biden laissant entendre qu’elle sera en tête de leur défilé. Les entreprises de tous secteurs feraient bien de réévaluer de près tous les processus de fabrication, d’évaluer les partenaires de la chaîne d’approvisionnement et d’investir temps et ressources pour préparer la gestion des rappels, les plans de crise et de communication.

Pour préserver votre marque et votre réputation, peu importe l’environnement commercial et réglementaire, les entreprises doivent s’assurer de collaborer avec les régulateurs, de communiquer efficacement, de comprendre toute l’étendue de l’exposition réglementaire et de respecter le pouvoir de la perception publique.

Obtenez plus de données de rappel, de tendances et de prédictions, ainsi que des analyses et commentaires supplémentaires de certains de nos partenaires stratégiques dans la dernière édition de notre rapport de l’Indice de rappel – disponible en téléchargement ici.