Penegakan peraturan yang lebih ketat akan diterapkan untuk semua industri pada tahun 2021 dan 2022.

Oleh Chris Harvey, Wakil Presiden Solusi Krisis

Seiring dengan pulihnya regulator, bisnis, dan organisasi dari pandemi global, masing-masing berusaha menemukan jalannya menuju "normal baru" yang baru.

Sebagian besar menemukan bahwa ini adalah jalan yang berliku-liku. Pertanyaan-pertanyaan penting dan ketidakpastian tetap ada, dan risiko reputasi bagi perusahaan di semua sektor berada pada tingkat tertinggi sepanjang sejarah, karena para advokat konsumen dan anggota parlemen AS terus menekan regulator untuk menindak produk-produk yang tidak aman, seperti yang dilaporkan dalam edisi terbarulaporan Indeks Penarikan Kembali 2021 kami.

Laporan terbaru ini menyajikan data penarikan produk terkini, tren, dan prediksi dari paruh pertama tahun ini, serta analisis dan prediksi ahli mengenai apa yang dapat diharapkan untuk sisa tahun 2021 dan hingga tahun 2022. Kami juga menyajikan wawasan dari beberapa mitra strategis kami di firma hukum terkemuka untuk membantu Anda mempersiapkan diri menghadapi risiko yang meningkat akibat inovasi produk dan perubahan regulasi dalam bidang makanan, obat-obatan, produk konsumen, alat medis, dan kendaraan bermotor.

Risiko yang meningkat bagi industri otomotif seiring dengan perkembangan teknologi yang berlangsung dengan kecepatan tinggi.

Meskipun aktivitas penarikan produk untuk enam bulan pertama tahun 2021 sedikit tertinggal dibandingkan tahun 2020, peristiwa penarikan produk tetap menjadi risiko yang signifikan. Selain daftar penarikan produk yang terus bertambah akibat kantong udara yang cacat dan risiko kebakaran yang terkait dengan kendaraan listrik, perusahaan juga perlu mempertimbangkan bagaimana tantangan bisnis saat ini dan perkembangan regulasi dapat menyebabkan penarikan produk di masa depan.

Penyelidikan Administrasi Keselamatan Lalu Lintas Jalan Raya Nasional (NHTSA) terhadap sistem Autopilot Tesla setelah 11 kecelakaan dan 17 cedera serius sejak 2018 mengirimkan sinyal kuat bahwa pemerintah federal akan bertindak secara agresif dengan mengutamakan kehati-hatian terkait kendaraan yang bergantung pada kecerdasan buatan. Kongres dan Departemen Transportasi AS bergabung dengan NHTSA dengan fokus baru pada pengawasan regulasi terhadap mobil, truk, dan semua komponen yang ada di dalamnya. Perusahaan-perusahaan akan menghadapi tantangan besar saat berusaha menemukan keseimbangan baru antara pasokan, permintaan, keamanan, dan inovasi.

Pendekatan tanpa kompromi dalam pengawasan dan penegakan aturan di toko-toko untuk industri produk konsumen.

Komisi Keamanan Produk Konsumen AS (CPSC) mengumumkan 64 penarikan produk pada kuartal kedua tahun 2021, kembali ke rata-rata kuartalan yang diamati pada tahun 2019 dan 2020. Dalam indeks kuartalan terakhir kami, kami menyebutkan bahwa cerita CPSC kemungkinan akan lebih sedikit berfokus pada jumlah penarikan produk dan lebih banyak pada pendekatan baru yang lebih tegas dalam pengawasan dan penegakan hukum. Dan seperti yang diprediksi, perubahan di dalam CPSC mulai membuahkan hasil. Lembaga tersebut telah mengambil pendekatan yang lebih agresif dalam penegakan hukum (ditunjukkan oleh keinginan untuk undang-undang dan kebijakan yang lebih kuat, seperti standar wajib), dan mendapat manfaat dari anggaran yang meningkat.

Industri makanan menghadapi peningkatan keamanan dan penegakan hukum yang lebih ketat dari FDA.

Penarikan produk makanan meningkat 20,5% menjadi 106 kasus pada kuartal kedua. Penarikan ini mempengaruhi 7,9 juta unit, yang mewakili peningkatan 232,1% dibandingkan kuartal sebelumnya. Meskipun masih di bawah rata-rata kuartal 2019 sebesar 125 penarikan, aktivitas ini tampaknya menandakan kemungkinan kembalinya ke tingkat penarikan pra-pandemi – setidaknya dalam hal jumlah kasus. Selain itu, industri ini menghadapi pengawasan yang lebih ketat dan penegakan regulasi dari FDA. Inisiatif baru yang diuraikan dalam New Era Blueprint FDA telah mengubah cara FDA memantau dan berinteraksi dengan industri makanan, menunjukkan bahwa lembaga tersebut memiliki rencana besar. Perusahaan di seluruh industri makanan harus memantau Kongres, FDA, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), dan perhatian media yang dihasilkan untuk memahami potensi tantangan kepatuhan regulasi.

Industri perangkat medis sedang mengalami pemulihan.

Industri perangkat medis berharap pandemi global coronavirus mulai mereda, dan tanda-tanda menunjukkan bahwa industri ini sedang dalam proses pemulihan. Namun, hal ini tidak berarti pengawasan terhadap industri ini akan kembali ke "normal" seperti sebelum pandemi. Perusahaan dapat mengharapkan bahwa beberapa perubahan yang diperkenalkan sebagai akibat pandemi akan tetap berlaku – semoga dalam cara yang bermanfaat bagi regulator, produsen, tenaga medis, dan pasien. Dalam hal angka, penarikan alat kesehatan menurun untuk kuartal keempat berturut-turut menjadi hanya 173 kasus, turun 18,4% dan mencapai level terendah dalam sembilan kuartal. Meskipun jumlah kasus menurun, unit yang terdampak meningkat 160% menjadi 158 juta unit, angka tertinggi sejak kuartal pertama 2020.

Peraturan dan regulasi baru sedang dalam proses untuk industri farmasi.

Penarikan produk farmasi menurun untuk kuartal ketiga berturut-turut, turun 6,3% menjadi 59 kasus dan menandai rekor terendah sejak kuartal keempat 2015. Tidak mengherankan, spesifikasi yang tidak memenuhi syarat dan masalah kualitas menjadi penyebab utama penarikan produk pada kuartal kedua, masing-masing menyumbang 11 kasus atau 18,6% dari total kasus. Selain itu, seiring dengan upaya administrasi Biden untuk melindungi industri yang mulai dijalankan, dan undang-undang serta regulasi baru perlahan-lahan mulai menjadi prioritas, perusahaan sebaiknya mengambil langkah-langkah untuk memperkuat penanganan risiko kualitas dan keamanan yang paling umum, termasuk zat karsinogenik, masalah label, pengaruh apotek dan laboratorium independen, serta lanskap regulasi yang terus berkembang.

Kami menyadari bahwa konsumen mungkin ingin kembali ke keadaan normal, tetapi sikap "bisnis seperti biasa" yang diterapkan oleh regulator dan legislator pada tahun 2019 kini telah menjadi masa lalu. Aktivis dan regulator siap bertindak, dengan pemerintahan Biden yang baru memberikan sinyal bahwa mereka akan memimpin gerakan ini. Perusahaan di semua industri disarankan untuk secara cermat mengevaluasi ulang semua proses manufaktur, memeriksa mitra rantai pasokan, dan menginvestasikan waktu dan sumber daya untuk mempersiapkan rencana manajemen penarikan produk, krisis, dan komunikasi.

Untuk menjaga integritas merek dan reputasi perusahaan tetap utuh, terlepas dari lingkungan bisnis dan regulasi yang ada, perusahaan harus memastikan bahwa mereka bekerja sama dengan regulator, berkomunikasi secara efisien, memahami secara menyeluruh cakupan paparan regulasi, dan menghormati kekuatan persepsi publik.

Dapatkan data recall, tren, dan prediksi yang lebih lengkap, beserta wawasan dan komentar tambahan dari beberapa mitra strategis kami dalam edisi terbaru laporan Recall Index kami – tersedia untuk diunduhdi sini.