Met de nieuwste terugroeprichtlijnen van de FDA zijn proefterugroepacties nu een must.

Nu COVID-19 begint af te nemen, verschuift de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), net als andere federale instanties, haar aandacht van de pandemie naar meer routinematige kwesties.

Zo heeft de FDA onlangs haar definitieve richtlijnen gepubliceerd waarin wordt uiteengezet welke stappen bedrijven moeten nemen om terugroepbeleid en -procedures te ontwikkelen, waaronder training, planning en administratie, om de tijd dat een teruggeroepen product op de markt blijft te verkorten.

De richtlijnen van de FDAverdienen nadere bestudering. Hierin beschrijft het agentschap een reeks best practices voor het opstellen, testen en uitvoeren van een terugroepplan. Vanwege de hogere verwachtingen van de FDA en het grotere risico en de grotere complexiteit van terugroepacties tegenwoordig, is training – waaronder regelmatige simulatieoefeningen – een essentieel onderdeel geworden van het voorbereidingsproces voor terugroepacties.

De Food Safety Modernization Act bevat eenregel inzake preventieve controlesdie bepaalt dat elk bedrijf dat een potentieel gevaar in zijn activiteiten vaststelt, een schriftelijk terugroepplan moet hebben. Een proefterugroeping is nodig om de doeltreffendheid van uw terugroepplan te bepalen en om de aandacht te vestigen op de gebieden die mogelijk verbetering behoeven.

Hoewel er geen formele wettelijke vereisten zijn voor proefterugroepingen, voeren de meeste toonaangevende bedrijven in de voedingsmiddelen-, geneesmiddelen-, consumentenproducten-, automobiel- en medische hulpmiddelenindustrie deze jaarlijks of halfjaarlijks uit. Proefterugroepingen bereiden hen voor op een daadwerkelijke gebeurtenis, zodat de uitvoering van het plan zo efficiënt en soepel mogelijk verloopt en de risico's op publiciteit en rechtszaken aanzienlijk kunnen worden verminderd.

De meeste gesimuleerde terugroepacties bestaan uit twee algemene fasen:

1. Identificatie van het terug te roepen artikel.
2. Het product uit de handel nemen.

Als ueen product niet kunttraceren via uw toeleveringsketen, is een succesvolle terugroepactie onmogelijk. Een effectief traceerbaarheidssysteem moet de te traceren eenheid identificeren (een partij, batch of afzonderlijk product) en rekening houden met alle processen die de eenheid in de toeleveringsketen mogelijk hebben gewijzigd.

Bedrijven met een beproefd plan voor productterugroeping herstellen en hervatten hun volledige bedrijfsvoering zonder uitzondering sneller dan bedrijven zonder een dergelijk plan. Dat komt omdat een degelijk plan voor productterugroeping bedrijven in staat stelt om efficiënter te voldoen aan overheidsvoorschriften, hun interne organisatiestructuur in stand te houden, het vertrouwen van klanten en consumenten te behouden en tegelijkertijd de financiële kosten van de gebeurtenis zelf aanzienlijk te verlagen.

Bij Sedgwick helpen we bedrijven bij het beheren vanproefrecalls, zodat ze eventuele risico's kunnen beperken voordat er een recall plaatsvindt. Omdat recalls gevolgen kunnen hebben voor de hele toeleveringsketen, is het belangrijk dat alle bedrijven serieus overwegen om proefrecalls uit te voeren, zodat zij – en hun leveranciers – klaar zijn om een recall zo soepel mogelijk te laten verlopen.

Ga voor meer informatie over proefterugroepingen en hoe u zich kunt voorbereiden op een terugroepactie naaronze website.