Med FDA's seneste retningslinjer for tilbagekaldelser er simulerede tilbagekaldelser nu et must.

Nu hvor COVID-19 begynder at aftage, flytter den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA), ligesom andre føderale myndigheder, fokus væk fra pandemien og tilbage til mere rutinemæssige spørgsmål.

Som eksempel har FDA for nylig offentliggjort sine endelige retningslinjer, der beskriver de skridt, virksomheder bør tage for at udvikle tilbagekaldelsespolitikker og -procedurer, der omfatter uddannelse, planlægning og registrering for at reducere den tid, et tilbagekaldt produkt forbliver på markedet.

FDA's vejledningfortjener nøje gennemlæsning. I vejledningen beskriver agenturet en række bedste praksis for udarbejdelse, afprøvning og gennemførelse af en tilbagekaldelsesplan. På grund af FDA's skærpede forventninger samt den større risiko og kompleksitet, der er forbundet med nutidens tilbagekaldelser, er uddannelse – herunder regelmæssige øvelser i tilbagekaldelse – blevet en væsentlig del af forberedelsesprocessen til tilbagekaldelse.

Loven om modernisering af fødevaresikkerheden indeholder enregel om forebyggende kontrol, der specificerer, at ethvert firma, der identificerer en potentiel fare i sine aktiviteter, skal have en skriftlig tilbagekaldelsesplan. En simuleret tilbagekaldelse er nødvendig for at fastslå effektiviteten af din tilbagekaldelsesplan og for at sætte fokus på de områder, der muligvis skal forbedres.

Selvom der ikke er noget formelt lovkrav om simulerede tilbagekaldelser, gennemfører de fleste førende virksomheder inden for fødevare-, lægemiddel-, forbrugerprodukt-, bil- og medicinsk udstyrsindustrien dem en eller to gange om året. Simulerede tilbagekaldelser forbereder dem på en faktisk hændelse, så gennemførelsen af planen bliver så effektiv og problemfri som muligt, og risikoen for offentlig omtale og retssager kan reduceres betydeligt.

De fleste simulerede tilbagekaldelser foregår i to generelle faser:

1. Identificering af det produkt, der skal tilbagekaldes.
2. Tilbagekaldelse af produktet fra markedet.

Hvis du ikke kanspore et produkt gennem din forsyningskæde, vil det være umuligt at gennemføre en vellykket tilbagekaldelse. Et effektivt sporbarhedssystem skal identificere den enhed, der skal spores (et parti, en batch eller en enkelt produktsenhed), og redegøre for alle processer, der kan have ændret enheden i forsyningskæden.

Virksomheder med en gennemprøvet plan for tilbagekaldelse af produkter kommer uden undtagelse hurtigere tilbage og genoptager driften end virksomheder uden en sådan plan. Det skyldes, at en velfungerende plan for tilbagekaldelse af produkter gør det muligt for virksomhederne at overholde myndighedernes regler mere effektivt, opretholde den interne organisationsstruktur og bevare tilliden hos kunder og forbrugere, samtidig med at de finansielle omkostninger ved selve hændelsen reduceres betydeligt.

Hos Sedgwick hjælper vi virksomheder med at håndteresimulerede tilbagekaldelser, så de kan mindske risikoen, inden en tilbagekaldelse bliver nødvendig. Da tilbagekaldelser kan påvirke hele forsyningskæden, er det vigtigt, at alle virksomheder nøje overvejer simulerede tilbagekaldelser, så de – og deres leverandører – er klar til at gennemføre en tilbagekaldelse så smidigt som muligt.

For mere information om simulerede tilbagekaldelser og hvordan man forbereder sig på en tilbagekaldelse, besøgvores hjemmeside.