Helsemyndighetene samarbeider for å lage veiledning for åpenhet om maskinlæring i medisinsk utstyr

Europeiske og nordamerikanske regulatorer viser i økende grad en vilje til å samarbeide om sikkerhetsretningslinjer, spesielt i medisinsk utstyrsindustrien. I 2021 utga det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA), det britiske myndigheten for medisiner og helseprodukter (MHRA) og Health Canada i fellesskap « Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles» , som skisserer ti veiledende prinsipper som skal legge grunnlaget for utvikling av god maskinlæringspraksis (GMLP) innen medisinsk utstyr.

Siste oppdateringer

I juni 2024 publiserte de tre regulatorene ytterligere veiledende prinsipper knyttet til åpenhet for maskinlæringsaktiverte medisinske enheter (MLMD-er), som bygger på to av de eksisterende GMLP-prinsippene: Prinsipp 7, som sier at «fokus legges på ytelsen til menneske-AI-teamet», og prinsipp 9, som sier at «brukere får tydelig, viktig informasjon». I forbindelse med disse prinsippene beskriver åpenhet «i hvilken grad passende informasjon om et MLMD kommuniseres tydelig til relevante målgrupper». 

Ifølge FDA sikrer effektiv åpenhet at informasjon som kan påvirke risikoer og pasientutfall blir formidlet; vurderer konteksten for informasjonen; leverer informasjonen ved hjelp av optimalt format, timing og strategier; og benytter en «helhetlig forståelse» av faktorer som brukere, miljøer og arbeidsflyter.

De nyeste veiledende prinsippene for åpenhet om MLMD-er taler for en tilnærming som vurderer hvem (relevante målgrupper), hvorfor (motivasjon), hva (relevant informasjon), hvor (plassering av informasjon), når (tidspunkt for kommunikasjon) og hvordan (metoder som brukes for å støtte åpenhet). De legger også et sterkt fokus på menneskesentrert design.

Gitt den kritiske naturen medisinsk utstyr er for brukerens helse og den økende kompleksiteten til enheter utstyrt med maskinlæring eller AI, er det viktigere enn noen gang at brukere og helsepersonell forstår den tiltenkte bruken, utviklingen og ytelsen til MLMD-er og de tilhørende risikoene.

Stort bilde

De veiledende prinsippene fra FDA, MHRA og Health Canada er ikke bindende forskrifter; de er imidlertid ment å legge grunnlaget for GMLP-prinsippene fra International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) og andre internasjonale standardiseringsorganisasjoner. IMDRF sammenkalte arbeidsgruppen for kunstig intelligens/maskinlæringsaktivert (AI/ML) sommeren 2023. Gruppen har fått i oppgave å utvikle et nytt dokument om GMLP-prinsipper «som har som mål å generere tryggere AI/ML-aktiverte medisinske apparater og global tilpasning gjennom hele produktets livssyklus.» Arbeidsgruppen ledes i fellesskap av representanter fra FDA og MHRA, og har etablert som et av sine mål å «bygge videre på det felles dokumentet om GMLP-veiledende prinsipper» fra det amerikanske FDA/Health Canada/britiske MHRA.

Med dette i bakhodet bør produsenter av medisinsk utstyr med enheter som er KI/ML-aktiverte nøye gjennomgå de samarbeidende veiledende prinsippene fra 2021 og gjøre seg kjent med eventuelt tilleggsmateriell, inkludert de nye åpenhetsprinsippene. Selv om IMDRF ennå ikke har fastsatt en tidslinje for sine internasjonale standarder, bør produsenter nå ta grep for å komme i forkant av forberedelsene. Dette bør omfatte oppdatering av tilbakekallings- og kriseplaner for KI/ML-aktiverte enheter og gjennomgang av eksisterende åpenhetspraksis for kommunikasjon om MLMD-er og potensielle risikoer med relevante parter. 

Sedgwicks merkevarebeskyttelse, som er betrodd av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 7000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 100 land og på over 50 språk, i over 30 år. For å finne ut mer om våre løsninger for produkttilbakekalling og utbedring, kan du besøke nettstedet vårt her .