FDA-regler for AI/ML-baseret medicinsk udstyr forventes snart i hælene på EU's MDR

Af Matt Walker

I lighed med Den Europæiske Union og Storbritannien har det amerikanske FDA (Food and Drug Administration) påbegyndt implementeringen af sinhandlingsplanfor regulering af software baseret på kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) som medicinsk udstyr.

Det britiske lægemiddel- og sundhedsproduktagentur (MHRA) har for nylig offentliggjort sit reguleringsprogram for medicinsk udstyr, som har mange ligheder med EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR), der trådte i kraft i maj 2021.

EU MDR er den første reguleringsvejledning af sin art for software til medicinsk udstyr, almindeligvis kendt som SaMD. Baseret på det, FDA har offentliggjort indtil videre, vil dens regler – som skal indføres i flere faser fra senere på året – være i overensstemmelse med den europæiske præcedens. Producenter af medicinsk udstyr kan allerede nu begynde at planlægge i forhold til disse nye regler ved at se på den model, EU MDR har fastlagt.

Hvad kan man forvente af FDA's regler for AI/ML-baseret SaMD?

• Patientcentreret tilgang med gennemsigtighed for SaMD-brugere
• Total produktlivscyklus-tilgang til reguleringer

FDA's AI/ML-baserede SaMD-handlingsplan understreger behovet for, at producenterne tilgår udviklingen af SaMD med patienten for øje og tager højde for spørgsmål som brugervenlighed og ansvarlighed. En central komponent i den patientcentrerede tilgang er gennemsigtighed, hvilket er særligt vigtigt for AI/ML-baserede medicinske anordninger, da de kan lære og tilpasse sig over tid. Producenter kan forvente, at FDA implementerer omfattende retningslinjer for mærkning af AI/ML-baserede anordninger for at give patienterne information om, hvordan algoritmen er designet, og hvilken logik den anvender.

EU's MDR har revideret mærkningskravene med fokus på generel sikkerhed og ydeevne. Disse krav omfatter advarsler, forholdsregler eller kontraindikationer samt et resumé af sikkerheden og den kliniske ydeevne for visse udstyrstyper. FDA har endnu ikke offentliggjort detaljer om sine mærkningskrav, da man stadig indhenter input fra interessenterne. Amerikanske producenter af medicinsk udstyr vil have mulighed for at give deres input til FDA's mærkningskrav under etoffentligt workshopden 14. oktober 2021.

EU's MDR kræver sporbarhed gennem hele livscyklussen, hvor producenter af medicinsk udstyr skal kunne påvise sporbarhed fra produktudvikling til analyse efter markedsføring. I samme ånd planlægger FDA at anvende en tilgang baseret på produktets samlede livscyklus til regulering og overvågning af medicinsk udstyr. Dette omfatter udvikling før markedsføring, overvågning af ydeevne i praksis og analyse efter markedsføring.

En del af FDA's nye tilgang til produktets samlede livscyklus kan omfatte regulering, der gør producenten ansvarlig for at forklare i sin FDA-ansøgning, hvordan det medicinske udstyrs algoritme kan ændre sig over tid. Dette kan føre til et krav om næsten konstant overvågning og rapportering af udstyrets ydeevne, hvilket sandsynligvis vil øge omkostningerne gennem hele udstyrets livscyklus.

Sådan forbereder du dig

Selvom FDA's AI/ML-baserede regler for medicinsk udstyr sandsynligvis vil være mindre strenge end EU's MDR, bør producenter af medicinsk udstyr allerede nu forberede sig på de nye regler.

Enundersøgelseaf 115 EU-virksomheder, der blev offentliggjort tidligere på året, viste, at 31 % af virksomhederne forventede, at det ville koste mellem 5 % og 10 % af deres årlige omsætning at opnå MDR-overensstemmelse. Disse omkostninger kan vise sig at være uoverkommelige for mange små og mellemstore producenter af medicinsk udstyr i USA, så FDA's regler kan blive mindre strenge.

Ved at følge med i FDA's offentlige workshops og opdateringer om handlingsplanerne for AI/ML-baserede enheder kan amerikanske producenter af medicinsk udstyr positionere sig, så de kan forstå og omfavne de nye regler og undgå at skulle skynde sig i sidste øjeblik for at opnå overensstemmelse.