FDA-voorschriften voor AI/ML-gebaseerde medische hulpmiddelen binnenkort verwacht na EU MDR

Door Matt Walker

In navolging van de Europese Unie en Groot-Brittannië is de Amerikaanse FDA begonnen met de uitrol van haaractieplanvoor het reguleren van op kunstmatige intelligentie/machine learning (AI/ML) gebaseerde software als medisch hulpmiddel.

De Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) heeft onlangs haar regelgevingsprogramma voor medische hulpmiddelen gepubliceerd, dat veel overeenkomsten vertoont met de Europese verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR), die in mei 2021 van kracht is geworden.

De EU MDR is de eerste regelgevende richtlijn in zijn soort voor software voor medische hulpmiddelen, beter bekend als SaMD. Op basis van wat de FDA tot nu toe heeft gepubliceerd, zullen de voorschriften – die later dit jaar in fasen zullen worden ingevoerd – in overeenstemming zijn met het Europese precedent. Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen nu al beginnen met het plannen van deze nieuwe voorschriften door te kijken naar het blauwdruk dat door de EU MDR is opgesteld.

Wat te verwachten van de FDA-voorschriften voor op AI/ML gebaseerde SaMD

• Patiëntgerichte aanpak met transparantie voor gebruikers van SaMD
• Totale productlevenscyclusbenadering van regelgeving

Het op AI/ML gebaseerde SaMD-actieplan van de FDA benadrukt dat fabrikanten bij de ontwikkeling van SaMD rekening moeten houden met de patiënt en met zaken als bruikbaarheid en verantwoordelijkheid. Een kernonderdeel van de patiëntgerichte aanpak is transparantie, wat vooral belangrijk is voor op AI/ML gebaseerde medische hulpmiddelen, omdat deze in de loop van de tijd kunnen leren en zich kunnen aanpassen. Fabrikanten kunnen verwachten dat de FDA uitgebreide richtlijnen zal invoeren voor het etiketteren van op AI/ML gebaseerde hulpmiddelen, om patiënten informatie te verstrekken over hoe het algoritme is ontworpen en welke logica het hanteert.

De EU MDR heeft de etiketteringsvereisten herzien, met de nadruk op algemene veiligheid en prestaties. Deze vereisten omvatten waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of contra-indicaties en een samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties voor bepaalde hulpmiddelen. De FDA heeft nog geen details over haar etiketteringsvereisten bekendgemaakt, omdat zij nog steeds input van belanghebbenden verzamelt. Amerikaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen krijgen de kans om hun mening te geven over de etiketteringsvereisten van de FDA tijdens eenopenbare workshopop 14 oktober 2021.

De EU MDR vereist traceerbaarheid gedurende de hele levenscyclus, waarbij fabrikanten van medische hulpmiddelen de traceerbaarheid moeten aantonen vanaf de productontwikkeling tot en met de analyse na het in de handel brengen. In dezelfde geest is de FDA van plan om een totale productlevenscyclusbenadering te hanteren voor de regulering en monitoring van medische hulpmiddelen. Dit omvat ontwikkeling vóór het in de handel brengen, monitoring van de prestaties in de praktijk en analyse na het in de handel brengen.

Een onderdeel van de nieuwe totaalbenadering van de FDA met betrekking tot de levenscyclus van producten zou regelgeving kunnen omvatten die de fabrikant verantwoordelijk stelt voor het uitleggen in zijn FDA-aanvraag hoe het algoritme van het medische hulpmiddel in de loop van de tijd kan veranderen. Dit kan leiden tot een vereiste voor vrijwel constante monitoring en rapportage van de prestaties van het hulpmiddel, wat waarschijnlijk zal leiden tot hogere kosten gedurende de hele levenscyclus van een hulpmiddel.

Hoe te bereiden

Hoewel de op AI/ML gebaseerde regelgeving van de FDA voor medische hulpmiddelen waarschijnlijk minder streng zal zijn dan de EU MDR, moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen zich nu al voorbereiden op nieuwe regelgeving.

Uiteeneerder dit jaar gepubliceerdonderzoekonder 115 EU-bedrijven bleek dat 31% van de bedrijven verwachtte dat het voldoen aan de MDR-normen tussen 5% en 10% van de jaarlijkse omzet zou kosten. Deze kosten kunnen voor veel kleine en middelgrote fabrikanten van medische hulpmiddelen in de VS onbetaalbaar blijken, waardoor de voorschriften van de FDA wellicht minder streng zullen zijn.

Door de openbare workshops en updates van de FDA over de actieplannen voor AI/ML-gebaseerde apparaten te volgen, kunnen Amerikaanse fabrikanten van medische apparatuur zich positioneren om de nieuwe regelgeving te begrijpen en te omarmen en zo te voorkomen dat ze op het laatste moment haastig moeten handelen om aan de regelgeving te voldoen.