In navolging van de Europese Unie en Groot-Brittannië is de Amerikaanse FDA begonnen met het uitrollen van haar actieplan voor het reguleren van kunstmatige intelligentie/machine learning (AI/ML)-gebaseerde software als medisch hulpmiddel.
De Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) van het Verenigd Koninkrijk heeft onlangs zijn regelgevingsprogramma voor medische hulpmiddelen uitgebracht, dat veel overeenkomsten vertoont met de Medical Device Regulation (MDR) van de Europese Unie, die in mei 2021 van kracht werd.
De EU MDR is de eerste richtlijn in zijn soort voor software voor medische hulpmiddelen, beter bekend als SaMD. Gebaseerd op wat de FDA tot nu toe heeft gepubliceerd, zullen haar voorschriften - die vanaf later dit jaar gefaseerd zullen worden ingevoerd - in lijn zijn met het Europese precedent. Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen nu al beginnen met plannen voor deze nieuwe regelgeving door te kijken naar de blauwdruk die is gemaakt door de EU MDR.
Wat u kunt verwachten van de FDA-voorschriften voor AI/ML-gebaseerde SaMD
- Patiëntgerichte aanpak met transparantie voor SaMD-gebruikers
- Totale productlevenscyclusbenadering van regelgeving
Het op AI/ML gebaseerde SaMD-actieplan van de FDA benadrukt dat fabrikanten de ontwikkeling van SaMD moeten benaderen met de patiënt in gedachten, rekening houdend met zaken als bruikbaarheid en verantwoordelijkheid. Een kernonderdeel van de patiëntgerichte benadering is transparantie, wat vooral belangrijk is voor AI/ML-gebaseerde medische hulpmiddelen omdat deze in de loop van de tijd kunnen leren en zich kunnen aanpassen. Fabrikanten kunnen verwachten dat de FDA uitgebreide richtlijnen zal implementeren voor het labelen van AI/ML-gebaseerde apparaten om patiënten informatie te geven over hoe het algoritme is ontworpen en welke logica het gebruikt.
De EU MDR heeft de vereisten voor etikettering herzien, met de nadruk op algemene veiligheid en prestaties. Deze vereisten omvatten waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of tegenstrijdigheden en een samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties voor bepaalde hulpmiddelen. De FDA heeft nog geen details vrijgegeven over de vereisten voor etikettering, omdat ze nog op zoek is naar inbreng van belanghebbenden. Fabrikanten van medische hulpmiddelen in de VS krijgen de gelegenheid om hun mening te geven over de vereisten van de FDA voor etikettering tijdens een openbare workshop op 14 oktober 2021.
De MDR van de EU vereist traceerbaarheid gedurende de gehele levenscyclus, waarbij fabrikanten van medische hulpmiddelen traceerbaarheid moeten aantonen vanaf de productontwikkeling tot aan de analyse na het in de handel brengen. Op vergelijkbare wijze is de FDA van plan om een totale productlevenscyclusbenadering te gebruiken voor de regulering en bewaking van medische hulpmiddelen. Dit omvat pre-market ontwikkeling, real-world prestatiebewaking en post-market analyse.
Een onderdeel van de nieuwe benadering van de totale levenscyclus van een product door de FDA zou regelgeving kunnen zijn die de fabrikant verantwoordelijk maakt voor het uitleggen in zijn FDA aanvraag hoe het algoritme van het medische hulpmiddel in de loop van de tijd kan veranderen. Dit kan leiden tot een vereiste voor een bijna constante bewaking van en rapportage over de prestaties van het hulpmiddel, waardoor de kosten tijdens de gehele levenscyclus van een hulpmiddel waarschijnlijk zullen toenemen.
Hoe voorbereiden
Hoewel de op AI/ML gebaseerde regelgeving voor hulpmiddelen van de FDA waarschijnlijk minder streng zal zijn dan de EU MDR, moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen zich nu voorbereiden op nieuwe regelgeving.
Uit een eerder dit jaar gepubliceerd onderzoek onder 115 bedrijven in de EU bleek dat 31% van de bedrijven verwachtte dat het naleven van de MDR tussen de 5% en 10% van de jaarlijkse omzet zou kosten. Deze kosten kunnen onbetaalbaar blijken voor veel kleine en middelgrote fabrikanten van medische hulpmiddelen in de VS, dus de voorschriften van de FDA kunnen minder streng zijn.
Door de openbare workshops en updates van de FDA over de AI/ML-gebaseerde actieplannen voor hulpmiddelen te volgen, kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen in de VS zich positioneren om de nieuwe voorschriften te begrijpen en te omarmen en om te voorkomen dat ze zich op het laatste moment haasten om aan de voorschriften te voldoen.