Les règlements de la FDA pour les dispositifs médicaux basés sur l’IA/ML sont attendus prochainement, à la suite du MDR de l’UE

Par Matt Walker

Suivant l’exemple de l’Union européenne et de la Grande-Bretagne, la FDA américaine a commencé à déployer son plan d’action pour réglementer les logiciels basés sur l’intelligence artificielle/apprentissage automatique (IA/ML) en tant que dispositif médical.

L’Agence de réglementation des médicaments et produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a récemment publié son programme réglementaire pour les dispositifs médicaux, qui présente de nombreuses similitudes avec le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l’Union européenne, entré en vigueur en mai 2021.

Le MDR de l’UE représente la première directive réglementaire de ce genre pour les logiciels de dispositifs médicaux, communément appelés SaMD. D’après ce que la FDA a publié jusqu’à présent, ses règlements — qui devraient être déployés par étapes à partir de plus tard cette année — s’aligneront sur le précédent européen. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent commencer dès maintenant à planifier ces nouvelles réglementations en s’inspirant du plan établi par la MDR de l’UE.

À quoi s’attendre des règlements de la FDA concernant le SaMD basé sur l’IA/ML

• Approche centrée sur le patient intégrant la transparence pour les utilisateurs de SaMD
• Approche globale du cycle de vie du produit en matière de réglementation

Le plan d’action SaMD basé sur l’IA/ML de la FDA met l’accent sur la nécessité pour les fabricants d’aborder le développement de SaMD en pensant au patient, en tenant compte d’enjeux tels que l’utilisabilité et la responsabilité. Un élément central de l’approche centrée sur le patient est la transparence, ce qui est particulièrement important pour les dispositifs médicaux basés sur l’IA/l’apprentissage automatique, car ils peuvent apprendre et s’adapter avec le temps. Les fabricants peuvent s’attendre à ce que la FDA mette en place des directives détaillées pour l’étiquetage des dispositifs basés sur l’IA/ML afin de fournir aux patients des informations sur la conception de l’algorithme et la logique qu’il emploie.

Le MDR de l’UE a révisé les exigences d’étiquetage, en mettant l’accent sur la sécurité générale et la performance. Ces exigences incluent des avertissements, des précautions ou des contradictions ainsi qu’un résumé de la sécurité et de la performance clinique pour certains dispositifs. La FDA n’a pas encore publié de détails sur ses exigences d’étiquetage, car elle cherche toujours à recueillir les avis des parties prenantes. Les fabricants américains de dispositifs médicaux auront l’occasion de donner leur avis sur les exigences d’étiquetage de la FDA lors d’un atelier public le 14 octobre 2021.

Le MDR de l’UE exige la traçabilité au cycle de vie, où les fabricants de dispositifs médicaux doivent démontrer la traçabilité depuis le développement du produit jusqu’à l’analyse post-commercialisation. Dans le même ordre d’idées, la FDA prévoit d’adopter une approche globale du cycle de vie du produit pour la réglementation et la surveillance des dispositifs médicaux. Cela inclut le développement avant la mise en marché, la surveillance de la performance réelle et l’analyse post-commercialisation.

Une partie de la nouvelle approche du cycle de vie total du produit par la FDA pourrait inclure une réglementation qui rend le fabricant responsable d’expliquer dans sa soumission à la FDA comment l’algorithme du dispositif médical pourrait évoluer au fil du temps. Cela peut entraîner une nécessité d’une surveillance et d’un rapport quasi constants sur la performance de l’appareil, ce qui augmentera probablement les coûts tout au long du cycle de vie de l’appareil.

Comment se préparer

Bien que la réglementation de la FDA sur les dispositifs basés sur l’IA/ML soit probablement moins stricte que la RDM de l’UE, les fabricants de dispositifs médicaux devraient se préparer dès maintenant à de nouvelles réglementations.

Une enquête menée auprès de 115 entreprises de l’UE publiée plus tôt cette année a révélé que 31% des entreprises s’attendaient à ce que la conformité aux MDR coûte entre 5% et 10% des revenus annuels. Ces coûts pourraient s’avérer prohibitifs pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux de petite et moyenne taille aux États-Unis, donc la réglementation de la FDA pourrait être moins stricte.

En suivant les ateliers publics de la FDA et les mises à jour sur les plans d’action pour les dispositifs basés sur l’IA/l’apprentissage automatique, les fabricants américains de dispositifs médicaux peuvent se positionner pour comprendre et adopter les nouvelles réglementations et éviter une précipitation de dernière minute pour obtenir la conformité.