Suivant l’exemple de l’Union européenne et de la Grande-Bretagne, la FDA des États-Unis a commencé à déployer son plan d’action pour réglementer les logiciels basés sur l’intelligence artificielle / l’apprentissage automatique (IA / ML) en tant que dispositif médical.
La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni a récemment publié son programme de réglementation des dispositifs médicaux, qui présente de nombreuses similitudes avec le Medical Device Regulation (MDR) de l’Union européenne, qui est entré en vigueur en mai 2021.
Le MDR de l’UE représente la première orientation réglementaire de ce type pour les logiciels de dispositifs médicaux, communément appeléS LIM. Sur la base de ce que la FDA a publié jusqu’à présent, ses règlements - qui doivent être déployés par phases commençant plus tard cette année - s’aligneront sur le précédent européen. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent commencer dès maintenant à planifier ces nouvelles réglementations en se mettant à l’examen du plan directeur établi par le MDR de l’UE.
À quoi s’attendre des réglementations de la FDA pour les LIM basés sur l’IA / ML
- Approche centrée sur le patient intégrant la transparence pour les utilisateurs de LIM
- Approche de la réglementation axée sur le cycle de vie total du produit
Le plan d’action saMD basé sur l’IA / ML de la FDA met l’accent sur la nécessité pour les fabricants d’aborder le développement des LIM en tenant compte du patient, en tenant compte de questions telles que la convivialité et la responsabilité. Un élément central de l’approche centrée sur le patient est la transparence, qui est particulièrement importante pour les dispositifs médicaux basés sur l’IA / ML, car ils peuvent apprendre et s’adapter au fil du temps. Les fabricants peuvent s’attendre à ce que la FDA mette en œuvre des directives détaillées pour l’étiquetage des dispositifs à base d’IA / ML afin de fournir aux patients des informations sur la façon dont l’algorithme a été conçu et la logique qu’il utilise.
Le MDR de l’UE a révisé les exigences d’étiquetage, en mettant l’accent sur la sécurité et la performance générales. Ces exigences comprennent des mises en garde, des précautions ou des contradictions et un résumé de l’innocuité et du rendement clinique de certains instruments. La FDA n’a pas encore publié de détails sur ses exigences en matière d’étiquetage, car elle recherche toujours les commentaires des parties prenantes. Les fabricants américains de dispositifs médicaux auront l’occasion de fournir leurs commentaires sur les exigences d’étiquetage de la FDA lors d’un atelier public le 14 octobre 2021.
Le RIM de l’UE exige la traçabilité du cycle de vie, où les fabricants de dispositifs médicaux doivent démontrer la traçabilité depuis le développement du produit jusqu’à l’analyse post-commercialisation. Dans le même ordre d’idées, la FDA prévoit d’utiliser une approche du cycle de vie total du produit pour la réglementation et la surveillance des dispositifs médicaux. Cela comprend le développement avant la mise en marché, la surveillance de la performance dans le monde réel et l’analyse post-commercialisation.
Une partie de la nouvelle approche du cycle de vie total du produit de la FDA pourrait inclure une réglementation qui rend le fabricant responsable d’expliquer dans sa soumission à la FDA comment l’algorithme du dispositif médical peut changer au fil du temps. Cela peut entraîner une exigence de surveillance et de rapports presque constants sur le rendement de l’instrument, ce qui augmentera probablement les coûts tout au long du cycle de vie d’un appareil.
Comment se préparer
Bien que les réglementations de la FDA sur les dispositifs basés sur l’IA / ML seront probablement moins strictes que le MDR de l’UE, les fabricants de dispositifs médicaux devraient se préparer dès maintenant à de nouvelles réglementations.
Une enquête menée auprès de 115 entreprises de l’UE plus tôt cette année a révélé que 31% des entreprises s’attendaient à ce que la conformité MDR coûte entre 5% et 10% du chiffre d’affaires annuel. Ces coûts peuvent s’avérer prohibitifs pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux de petite et moyenne taille aux États-Unis, de sorte que les réglementations de la FDA peuvent être moins strictes.
En suivant les ateliers publics de la FDA et les mises à jour sur les plans d’action sur les dispositifs basés sur l’IA / ML, les fabricants de dispositifs médicaux américains peuvent se positionner pour comprendre et adopter les nouvelles réglementations et pour éviter une ruée de dernière minute pour atteindre la conformité.