Seguindo o exemplo da União Europeia e da Grã-Bretanha, a FDA dos EUA começou a implementar seu plano de ação para regulamentar o software baseado em inteligência artificial/aprendizado de máquina (IA/ML) como um dispositivo médico.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido divulgou recentemente seu programa regulatório para dispositivos médicos, que tem muitas semelhanças com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia, que entrou em vigor em maio de 2021.
O MDR da UE representa a primeira orientação regulatória desse tipo para software de dispositivo médico, comumente conhecido como SaMD. Com base no que a FDA publicou até o momento, suas regulamentações - definidas para serem implementadas em fases a partir do final deste ano - estarão alinhadas com o precedente europeu. Os fabricantes de dispositivos médicos podem começar a se planejar agora para essas novas regulamentações, observando o modelo estabelecido pelo MDR da UE.
O que esperar dos regulamentos da FDA para SaMD baseado em IA/ML
- Abordagem centrada no paciente, incorporando transparência para os usuários do SaMD
- Abordagem de regulamentação do ciclo de vida total do produto
O plano de ação de SaMD baseado em IA/ML da FDA enfatiza a necessidade de os fabricantes abordarem o desenvolvimento de SaMD tendo o paciente em mente, levando em conta questões como usabilidade e responsabilidade. Um componente essencial da abordagem centrada no paciente é a transparência, que é especialmente importante para os dispositivos médicos baseados em IA/ML, pois eles podem aprender e se adaptar com o tempo. Os fabricantes podem esperar que a FDA implemente diretrizes abrangentes para a rotulagem de dispositivos baseados em IA/ML para fornecer aos pacientes informações sobre como o algoritmo foi projetado e a lógica que ele emprega.
O MDR da UE reformulou os requisitos de rotulagem, com foco na segurança e no desempenho gerais. Esses requisitos incluem avisos, precauções ou contradições e um resumo da segurança e do desempenho clínico de determinados dispositivos. A FDA ainda não divulgou detalhes de seus requisitos de rotulagem, pois ainda está buscando a opinião das partes interessadas. Os fabricantes de dispositivos médicos dos EUA terão a oportunidade de fornecer suas opiniões sobre os requisitos de rotulagem da FDA durante um workshop público em 14 de outubro de 2021.
O MDR da UE exige a rastreabilidade do ciclo de vida, em que os fabricantes de dispositivos médicos devem demonstrar a rastreabilidade desde o desenvolvimento do produto até a análise pós-comercialização. De forma semelhante, a FDA está planejando usar uma abordagem de ciclo de vida total do produto para regulamentar e monitorar os dispositivos médicos. Isso inclui o desenvolvimento pré-mercado, o monitoramento do desempenho no mundo real e a análise pós-mercado.
Uma parte da nova abordagem de ciclo de vida total do produto da FDA pode incluir uma regulamentação que torne o fabricante responsável por explicar em sua apresentação à FDA como o algoritmo do dispositivo médico pode mudar ao longo do tempo. Isso pode levar a uma exigência de monitoramento e relatório quase constantes do desempenho do dispositivo, o que provavelmente aumentará o custo durante todo o ciclo de vida de um dispositivo.
Como se preparar
Embora as regulamentações da FDA para dispositivos baseados em IA/ML provavelmente sejam menos rigorosas do que o MDR da UE, os fabricantes de dispositivos médicos devem se preparar agora para as novas regulamentações.
Uma pesquisa com 115 empresas da UE divulgada no início deste ano revelou que 31% das empresas esperavam que a conformidade com o MDR custaria entre 5% e 10% da receita anual. Esses custos podem ser proibitivos para muitos fabricantes de dispositivos médicos de pequeno e médio porte nos EUA, de modo que as regulamentações da FDA podem ser menos rigorosas.
Ao acompanhar os workshops públicos e as atualizações da FDA sobre os planos de ação de dispositivos baseados em IA/ML, os fabricantes de dispositivos médicos dos EUA podem se posicionar para entender e adotar as novas regulamentações e evitar uma corrida de última hora para alcançar a conformidade.