Regulamentações da FDA para dispositivos médicos baseados em IA/ML esperadas em breve, seguindo os passos do MDR da UE

Por Matt Walker

Seguindo o exemplo da União Europeia e da Grã-Bretanha, a FDA dos EUA começou a implementar seuplano de açãopara regulamentar softwares baseados em inteligência artificial/aprendizado de máquina (IA/ML) como dispositivos médicos.

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) divulgou recentemente seu programa regulatório para dispositivos médicos, que apresenta muitas semelhanças com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia, que entrou em vigor em maio de 2021.

O MDR da UE representa a primeira orientação regulatória desse tipo para software de dispositivos médicos, comumente conhecido como SaMD. Com base no que a FDA publicou até agora, suas regulamentações — que devem ser implementadas em fases a partir do final deste ano — estarão em conformidade com o precedente europeu. Os fabricantes de dispositivos médicos podem começar a se planejar agora para essas novas regulamentações, seguindo o modelo estabelecido pelo MDR da UE.

O que esperar das regulamentações da FDA para SaMD baseados em IA/ML

• Abordagem centrada no paciente, incorporando transparência para usuários de SaMD
• Abordagem do ciclo de vida total do produto em relação às regulamentações

O plano de ação da FDA para SaMD baseado em IA/ML enfatiza a necessidade de os fabricantes abordarem o desenvolvimento de SaMD com o paciente em mente, levando em consideração questões como usabilidade e responsabilidade. Um componente essencial da abordagem centrada no paciente é a transparência, que é especialmente importante para dispositivos médicos baseados em IA/ML, pois eles podem aprender e se adaptar ao longo do tempo. Os fabricantes podem esperar que a FDA implemente diretrizes abrangentes para a rotulagem de dispositivos baseados em IA/ML, a fim de fornecer aos pacientes informações sobre como o algoritmo foi projetado e a lógica que ele emprega.

O MDR da UE reformulou os requisitos de rotulagem, com foco na segurança geral e no desempenho. Esses requisitos incluem advertências, precauções ou contraindicações e um resumo da segurança e do desempenho clínico de determinados dispositivos. A FDA ainda não divulgou detalhes sobre seus requisitos de rotulagem, pois ainda está buscando contribuições das partes interessadas. Os fabricantes de dispositivos médicos dos EUA terão a oportunidade de dar suas contribuições sobre os requisitos de rotulagem da FDA durante umworkshop públicoem 14 de outubro de 2021.

O MDR da UE exige rastreabilidade do ciclo de vida, em que os fabricantes de dispositivos médicos devem demonstrar rastreabilidade desde o desenvolvimento do produto até a análise pós-comercialização. Da mesma forma, a FDA planeja usar uma abordagem de ciclo de vida total do produto para regulamentação e monitoramento de dispositivos médicos. Isso inclui desenvolvimento pré-comercialização, monitoramento de desempenho no mundo real e análise pós-comercialização.

Parte da nova abordagem da FDA relativa ao ciclo de vida total do produto poderá incluir regulamentação que responsabilize o fabricante por explicar, na sua submissão à FDA, como o algoritmo do dispositivo médico poderá mudar ao longo do tempo. Isto poderá levar à exigência de monitorização e comunicação quase constantes do desempenho do dispositivo, o que provavelmente aumentará os custos ao longo do ciclo de vida do mesmo.

Como preparar

Embora as regulamentações da FDA para dispositivos baseados em IA/ML provavelmente sejam menos rigorosas do que as do MDR da UE, os fabricantes de dispositivos médicos devem se preparar agora para as novas regulamentações.

Umapesquisarealizada com 115 empresas da UE divulgada no início deste ano revelou que 31% das empresas esperavam que a conformidade com o MDR custasse entre 5% e 10% da receita anual. Esses custos podem ser proibitivos para muitos fabricantes de dispositivos médicos de pequeno e médio porte nos EUA, portanto, as regulamentações da FDA podem ser menos rigorosas.

Ao acompanhar os workshops públicos da FDA e as atualizações sobre os planos de ação para dispositivos baseados em IA/ML, os fabricantes de dispositivos médicos dos EUA podem se posicionar para compreender e adotar as novas regulamentações e evitar a correria de última hora para alcançar a conformidade.