FDA-Vorschriften für KI-/ML-basierte Medizinprodukte werden voraussichtlich bald im Anschluss an die EU-MDR erlassen

Von Matt Walker

Nach dem Vorbild der Europäischen Union und Großbritanniens hat die US-amerikanische FDA damit begonnen, ihrenAktionsplanzur Regulierung von Software, die auf künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen (KI/ML) basiert, als Medizinprodukt umzusetzen.

Die britische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (MHRA) hat kürzlich ihr Regulierungsprogramm für Medizinprodukte veröffentlicht, das viele Ähnlichkeiten mit der im Mai 2021 in Kraft getretenen Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union aufweist.

Die EU-MDR stellt die erste regulatorische Leitlinie dieser Art für Medizinprodukt-Software dar, die gemeinhin als SaMD bezeichnet wird. Nach den bisherigen Veröffentlichungen der FDA werden deren Vorschriften – deren schrittweise Einführung noch in diesem Jahr beginnen soll – sich an den europäischen Vorgaben orientieren. Hersteller von Medizinprodukten können bereits jetzt mit der Planung für diese neuen Vorschriften beginnen, indem sie sich an dem von der EU-MDR vorgegebenen Rahmen orientieren.

Was ist von den FDA-Vorschriften für KI-/ML-basierte SaMD zu erwarten?

• Ein patientenzentrierter Ansatz, der Transparenz für Nutzer von SaMD gewährleistet
• Ein Ansatz zur Einhaltung von Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg

Der auf KI/ML basierende SaMD-Aktionsplan der FDA betont, dass Hersteller bei der Entwicklung von SaMD den Patienten in den Mittelpunkt stellen und Aspekte wie Benutzerfreundlichkeit und Nachvollziehbarkeit berücksichtigen müssen. Ein zentraler Bestandteil des patientenzentrierten Ansatzes ist Transparenz, die für KI-/ML-basierte Medizinprodukte besonders wichtig ist, da diese im Laufe der Zeit lernen und sich anpassen können. Hersteller müssen damit rechnen, dass die FDA umfassende Richtlinien für die Kennzeichnung von KI-/ML-basierten Produkten einführt, um Patienten Informationen darüber zu liefern, wie der Algorithmus konzipiert wurde und welche Logik er verwendet.

Die EU-MDR hat die Kennzeichnungsanforderungen grundlegend überarbeitet, wobei der Schwerpunkt auf der allgemeinen Sicherheit und der Leistung liegt. Zu diesen Anforderungen gehören Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen oder Kontraindikationen sowie eine Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung für bestimmte Produkte. Die FDA hat noch keine Einzelheiten zu ihren Kennzeichnungsanforderungen veröffentlicht, da sie derzeit noch Stellungnahmen von Interessengruppen einholt. US-amerikanische Medizinproduktehersteller werden im Rahmen einesöffentlichen Workshopsam 14. Oktober 2021 die Gelegenheit haben, ihre Meinung zu den Kennzeichnungsanforderungen der FDA zu äußern.

Die EU-MDR schreibt eine Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus vor, wobei Hersteller von Medizinprodukten die Rückverfolgbarkeit von der Produktentwicklung bis hin zur Analyse nach dem Inverkehrbringen nachweisen müssen. In ähnlicher Weise plant die FDA, bei der Regulierung und Überwachung von Medizinprodukten einen Ansatz zu verfolgen, der den gesamten Produktlebenszyklus umfasst. Dies schließt die Entwicklung vor dem Inverkehrbringen, die Überwachung der Leistung in der Praxis sowie die Analyse nach dem Inverkehrbringen ein.

Ein Teil des neuen Ansatzes der FDA, der den gesamten Produktlebenszyklus berücksichtigt, könnte eine Vorschrift beinhalten, wonach der Hersteller in seinem Antrag bei der FDA darlegen muss, wie sich der Algorithmus des Medizinprodukts im Laufe der Zeit verändern könnte. Dies könnte zu einer Verpflichtung zur nahezu ständigen Überwachung und Berichterstattung über die Leistung des Produkts führen, was wahrscheinlich die Kosten über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg erhöhen wird.

So bereiten Sie sich vor

Auch wenn die auf KI/ML basierenden Vorschriften der FDA für Medizinprodukte wahrscheinlich weniger streng ausfallen werden als die EU-MDR, sollten sich Hersteller von Medizinprodukten bereits jetzt auf die neuen Vorschriften vorbereiten.

Eine Anfang dieses Jahres veröffentlichteUmfrageunter 115 EU-Unternehmen ergab, dass 31 % der Unternehmen davon ausgingen, dass die Einhaltung der MDR-Vorschriften zwischen 5 % und 10 % ihres Jahresumsatzes kosten würde. Diese Kosten könnten sich für viele kleine und mittlere Medizinproduktehersteller in den USA als unerschwinglich erweisen, weshalb die Vorschriften der FDA möglicherweise weniger streng ausfallen werden.

Indem sie die öffentlichen Workshops der FDA sowie die aktuellen Informationen zu den Aktionsplänen für KI-/ML-basierte Medizinprodukte verfolgen, können sich US-amerikanische Medizinproduktehersteller darauf vorbereiten, die neuen Vorschriften zu verstehen und umzusetzen, und so vermeiden, dass sie in letzter Minute unter Zeitdruck geraten, um die Konformität zu erreichen.