Nach der Europäischen Union und Großbritannien hat nun auch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA damit begonnen, ihren Aktionsplan für die Regulierung von Software, die auf künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen (KI/ML) basiert, als Medizinprodukt vorzustellen.
Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) hat kürzlich ihr Regulierungsprogramm für Medizinprodukte veröffentlicht, das viele Ähnlichkeiten mit der im Mai 2021 in Kraft getretenen Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union aufweist.
Die EU-MDR ist die erste regulatorische Leitlinie ihrer Art für Medizinproduktesoftware, allgemein bekannt als SaMD. Nach dem, was die FDA bisher veröffentlicht hat, werden ihre Vorschriften, die ab Ende dieses Jahres schrittweise eingeführt werden sollen, mit dem europäischen Präzedenzfall übereinstimmen. Hersteller von Medizinprodukten können bereits jetzt mit der Planung für diese neuen Vorschriften beginnen, indem sie sich an den Vorgaben der EU-MDR orientieren.
Was ist von den FDA-Vorschriften für KI/ML-basierte SaMD zu erwarten?
- Patientenzentrierter Ansatz mit Transparenz für SaMD-Nutzer
- Regulierungsansatz für den gesamten Produktlebenszyklus
Der KI/ML-basierte SaMD-Aktionsplan der FDA unterstreicht die Notwendigkeit, dass die Hersteller die Entwicklung von SaMD mit Blick auf den Patienten angehen und dabei Aspekte wie Benutzerfreundlichkeit und Verantwortlichkeit berücksichtigen. Eine Kernkomponente des patientenzentrierten Ansatzes ist Transparenz, die für KI/ML-basierte Medizinprodukte besonders wichtig ist, da sie mit der Zeit lernen und sich anpassen können. Die Hersteller können davon ausgehen, dass die FDA umfassende Richtlinien für die Kennzeichnung von KI/ML-basierten Geräten einführen wird, um den Patienten Informationen darüber zur Verfügung zu stellen, wie der Algorithmus entwickelt wurde und welche Logik er anwendet.
Mit der EU-MDR wurden die Kennzeichnungsanforderungen überarbeitet, wobei der Schwerpunkt auf der allgemeinen Sicherheit und Leistung liegt. Zu diesen Anforderungen gehören Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen oder Widersprüche sowie eine Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung für bestimmte Produkte. Die FDA hat noch keine Einzelheiten zu ihren Kennzeichnungsanforderungen veröffentlicht, da sie noch Anregungen von Interessengruppen einholt. Die US-amerikanischen Hersteller von Medizinprodukten werden am 14. Oktober 2021 im Rahmen eines öffentlichen Workshops Gelegenheit haben, sich zu den Kennzeichnungsanforderungen der FDA zu äußern.
Die EU-MDR verlangt die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus, wobei die Hersteller von Medizinprodukten die Rückverfolgbarkeit von der Produktentwicklung bis zur Analyse nach dem Inverkehrbringen nachweisen müssen. In ähnlicher Weise plant die FDA, bei der Regulierung und Überwachung von Medizinprodukten einen Ansatz für den gesamten Produktlebenszyklus zu verwenden. Dies umfasst die Entwicklung vor dem Inverkehrbringen, die Überwachung der Leistung unter realen Bedingungen und die Analyse nach dem Inverkehrbringen.
Ein Teil des neuen FDA-Ansatzes für den gesamten Produktlebenszyklus könnte eine Regelung beinhalten, die den Hersteller verpflichtet, in seinem FDA-Antrag zu erklären, wie sich der Algorithmus des Medizinprodukts im Laufe der Zeit ändern kann. Dies könnte dazu führen, dass eine nahezu ständige Überwachung und Berichterstattung über die Leistung des Geräts erforderlich wird, was die Kosten während des gesamten Lebenszyklus eines Geräts wahrscheinlich erhöhen wird.
Wie man sich vorbereitet
Obwohl die AI/ML-basierten Produktvorschriften der FDA wahrscheinlich weniger streng sein werden als die EU-MDR, sollten sich die Hersteller von Medizinprodukten jetzt auf die neuen Vorschriften vorbereiten.
Eine Anfang dieses Jahres veröffentlichte Umfrage unter 115 EU-Unternehmen ergab, dass 31 % der Unternehmen davon ausgingen, dass die Einhaltung der MDR-Vorschriften zwischen 5 und 10 % des Jahresumsatzes kosten würde. Diese Kosten könnten sich für viele kleine und mittlere Hersteller von Medizinprodukten in den USA als unerschwinglich erweisen, so dass die FDA-Vorschriften möglicherweise weniger streng sind.
Indem sie die öffentlichen Workshops der FDA und die Aktualisierungen der Aktionspläne für KI/ML-basierte Produkte verfolgen, können sich die US-amerikanischen Hersteller von Medizinprodukten in eine Position bringen, in der sie die neuen Vorschriften verstehen und umsetzen können, und einen Ansturm in letzter Minute vermeiden, um die Vorschriften zu erfüllen.