Suivant l'exemple de l'Union européenne et de la Grande-Bretagne, la FDA américaine a commencé à déployer son plan d'action pour réglementer les logiciels basés sur l'intelligence artificielle/apprentissage machine (IA/ML) en tant que dispositifs médicaux.
L'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a récemment publié son programme de réglementation des dispositifs médicaux, qui présente de nombreuses similitudes avec le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (MDR), entré en vigueur en mai 2021.
Le RMD de l'UE représente la première orientation réglementaire de ce type pour les logiciels de dispositifs médicaux, communément appelés SaMD. D'après ce que la FDA a publié jusqu'à présent, sa réglementation - qui devrait être mise en œuvre par étapes à partir de la fin de l'année - sera conforme au précédent européen. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent dès à présent se préparer à ces nouvelles réglementations en s'inspirant du modèle établi par le règlement européen sur les dispositifs médicaux.
Que peut-on attendre de la réglementation de la FDA sur les médicaments génériques basés sur l'IA/ML ?
- Approche centrée sur le patient et intégrant la transparence pour les utilisateurs de SaMD
- Approche réglementaire du cycle de vie total du produit
Le plan d'action de la FDA pour les dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML souligne la nécessité pour les fabricants d'aborder le développement des dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML en gardant le patient à l'esprit, en tenant compte de questions telles que la facilité d'utilisation et la responsabilité. La transparence est un élément essentiel de cette approche centrée sur le patient. Elle est particulièrement importante pour les dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML car ils peuvent apprendre et s'adapter au fil du temps. Les fabricants peuvent s'attendre à ce que la FDA mette en œuvre des lignes directrices détaillées pour l'étiquetage des dispositifs basés sur l'IA/ML afin de fournir aux patients des informations sur la manière dont l'algorithme a été conçu et sur la logique qu'il utilise.
Le RIM de l'UE a révisé les exigences en matière d'étiquetage, en mettant l'accent sur la sécurité et les performances générales. Ces exigences comprennent des avertissements, des précautions ou des contradictions, ainsi qu'un résumé de la sécurité et des performances cliniques pour certains dispositifs. La FDA n'a pas encore publié les détails de ses exigences en matière d'étiquetage, car elle cherche encore à obtenir l'avis des parties prenantes. Les fabricants américains de dispositifs médicaux auront l'occasion de donner leur avis sur les exigences de la FDA en matière d'étiquetage lors d'un atelier public qui se tiendra le 14 octobre 2021.
Le règlement européen sur les médicaments exige la traçabilité du cycle de vie, les fabricants de dispositifs médicaux devant démontrer la traçabilité depuis le développement du produit jusqu'à l'analyse post-commercialisation. Dans le même ordre d'idées, la FDA prévoit d'adopter une approche fondée sur le cycle de vie total du produit pour la réglementation et le contrôle des dispositifs médicaux. Cette approche comprend le développement avant la mise sur le marché, le contrôle des performances dans le monde réel et l'analyse après la mise sur le marché.
La nouvelle approche de la FDA en matière de cycle de vie total du produit pourrait inclure une réglementation qui rendrait le fabricant responsable de l'explication, dans sa soumission à la FDA, de la manière dont l'algorithme du dispositif médical peut changer au fil du temps. Cela pourrait conduire à une exigence de surveillance et de rapport quasi-constants sur les performances du dispositif, ce qui augmenterait probablement les coûts tout au long du cycle de vie d'un dispositif.
Comment se préparer
Même si la réglementation de la FDA sur les dispositifs basés sur l'IA/ML sera probablement moins stricte que celle de l'UE, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se préparer dès maintenant à la nouvelle réglementation.
Une enquête menée auprès de 115 entreprises européennes et publiée au début de cette année a révélé que 31 % d'entre elles s'attendaient à ce que la mise en conformité avec le règlement MDR coûte entre 5 % et 10 % de leur chiffre d'affaires annuel. Ces coûts peuvent s'avérer prohibitifs pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux de petite et moyenne taille aux États-Unis, où les réglementations de la FDA peuvent être moins strictes.
En suivant les ateliers publics de la FDA et les mises à jour des plans d'action relatifs aux dispositifs basés sur l'IA/ML, les fabricants américains de dispositifs médicaux peuvent se positionner de manière à comprendre et à adopter les nouvelles réglementations et à éviter une précipitation de dernière minute pour se mettre en conformité.