La réglementation de la FDA sur les dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML est attendue prochainement, dans la foulée du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR)

Par Matt Walker

À l'instar de l'Union européenne et de la Grande-Bretagne, la FDA américaine a commencé à mettre en œuvre sonplan d'actionvisant à réglementer les logiciels basés sur l'intelligence artificielle/l'apprentissage automatique (IA/AA) en tant que dispositifs médicaux.

L'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a récemment publié son programme réglementaire pour les dispositifs médicaux, qui présente de nombreuses similitudes avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), entré en vigueur en mai 2021.

Le règlement MDR de l'UE représente la première réglementation de ce type pour les logiciels médicaux, communément appelés SaMD. D'après les informations publiées jusqu'à présent par la FDA, ses réglementations, qui devraient être mises en œuvre progressivement à partir de la fin de l'année, s'aligneront sur le précédent européen. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent dès à présent commencer à se préparer à ces nouvelles réglementations en s'appuyant sur le modèle établi par le règlement MDR de l'UE.

À quoi s'attendre des réglementations de la FDA concernant les SaMD basés sur l'IA/le ML

• Approche centrée sur le patient intégrant la transparence pour les utilisateurs de SaMD
• Approche réglementaire fondée sur le cycle de vie complet des produits

Le plan d'action de la FDA concernant les SaMD basés sur l'IA/ML souligne la nécessité pour les fabricants d'aborder le développement des SaMD en tenant compte des patients, notamment en matière de facilité d'utilisation et de responsabilité. La transparence est un élément central de l'approche centrée sur le patient. Elle est particulièrement importante pour les dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML, car ceux-ci sont capables d'apprendre et de s'adapter au fil du temps. Les fabricants peuvent s'attendre à ce que la FDA mette en œuvre des directives détaillées pour l'étiquetage des dispositifs basés sur l'IA/ML afin de fournir aux patients des informations sur la conception de l'algorithme et la logique qu'il utilise.

Le règlement MDR de l'UE a révisé les exigences en matière d'étiquetage, en mettant l'accent sur la sécurité générale et les performances. Ces exigences comprennent des avertissements, des précautions ou des contre-indications, ainsi qu'un résumé des performances cliniques et de sécurité pour certains dispositifs. La FDA n'a pas encore publié les détails de ses exigences en matière d'étiquetage, car elle sollicite toujours l'avis des parties prenantes. Les fabricants américains de dispositifs médicaux auront l'occasion de donner leur avis sur les exigences de la FDA en matière d'étiquetage lors d'unatelier publicqui se tiendra le 14 octobre 2021.

Le règlement MDR de l'UE exige la traçabilité tout au long du cycle de vie, les fabricants de dispositifs médicaux devant démontrer la traçabilité depuis le développement du produit jusqu'à l'analyse post-commercialisation. Dans le même ordre d'idées, la FDA prévoit d'adopter une approche fondée sur le cycle de vie total du produit pour la réglementation et la surveillance des dispositifs médicaux. Cela comprend le développement avant la commercialisation, la surveillance des performances dans le monde réel et l'analyse post-commercialisation.

Une partie de la nouvelle approche de la FDA concernant le cycle de vie total des produits pourrait inclure une réglementation qui oblige le fabricant à expliquer dans sa demande auprès de la FDA comment l'algorithme du dispositif médical peut évoluer au fil du temps. Cela pourrait entraîner l'obligation d'une surveillance et d'un rapport quasi constants sur les performances du dispositif, ce qui augmenterait probablement les coûts tout au long du cycle de vie d'un dispositif.

Comment se préparer

Même si les réglementations de la FDA relatives aux dispositifs basés sur l'IA/ML seront probablement moins strictes que celles du règlement européen MDR, les fabricants de dispositifs médicaux doivent dès à présent se préparer à ces nouvelles réglementations.

Uneenquêtemenée auprès de 115 entreprises de l'UE publiée plus tôt cette année a révélé que 31 % des entreprises estimaient que la mise en conformité avec le RDM coûterait entre 5 % et 10 % de leur chiffre d'affaires annuel. Ces coûts pourraient s'avérer prohibitifs pour de nombreux petits et moyens fabricants de dispositifs médicaux aux États-Unis, de sorte que les réglementations de la FDA pourraient être moins strictes.

En suivant les ateliers publics de la FDA et les mises à jour sur les plans d'action relatifs aux dispositifs basés sur l'IA/le ML, les fabricants américains de dispositifs médicaux peuvent se positionner de manière à comprendre et à adopter les nouvelles réglementations et éviter ainsi de devoir se précipiter à la dernière minute pour se mettre en conformité.