Espera-se que os regulamentos da FDA para dispositivos médicos baseados em IA/ML surjam em breve na sequência do MDR da UE

Por Matt Walker

Seguindo o exemplo da União Europeia e da Grã-Bretanha, a FDA dos EUA começou a implementaroseuplano de açãopara regulamentar o software baseado em inteligência artificial/aprendizagem automática (IA/ML) como um dispositivo médico.

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) divulgou recentemente o seu programa regulatório para dispositivos médicos, que apresenta muitas semelhanças com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia, que entrou em vigor em maio de 2021.

O MDR da UE representa a primeira orientação regulamentar deste tipo para software de dispositivos médicos, comumente conhecido como SaMD. Com base no que a FDA publicou até agora, os seus regulamentos — que devem ser implementados em fases a partir do final deste ano — estarão em conformidade com o precedente europeu. Os fabricantes de dispositivos médicos podem começar a planear agora para esses novos regulamentos, seguindo o modelo estabelecido pelo MDR da UE.

O que esperar das regulamentações da FDA para SaMD baseados em IA/ML

• Abordagem centrada no paciente, incorporando transparência para os utilizadores de SaMD
• Abordagem do ciclo de vida total do produto às regulamentações

O plano de ação da FDA para SaMD baseado em IA/ML enfatiza a necessidade de os fabricantes abordarem o desenvolvimento de SaMD com o paciente em mente, levando em consideração questões como usabilidade e responsabilidade. Um componente essencial da abordagem centrada no paciente é a transparência, que é especialmente importante para dispositivos médicos baseados em IA/ML, pois eles podem aprender e se adaptar ao longo do tempo. Os fabricantes podem esperar que a FDA implemente diretrizes abrangentes para a rotulagem de dispositivos baseados em IA/ML, a fim de fornecer aos pacientes informações sobre como o algoritmo foi projetado e a lógica que ele emprega.

O MDR da UE reformulou os requisitos de rotulagem, com foco na segurança geral e no desempenho. Esses requisitos incluem avisos, precauções ou contraindicações e um resumo da segurança e do desempenho clínico de determinados dispositivos. A FDA ainda não divulgou detalhes sobre os seus requisitos de rotulagem, pois ainda está a buscar contribuições das partes interessadas. Os fabricantes de dispositivos médicos dos EUA terão a oportunidade de dar a sua opinião sobre os requisitos de rotulagem da FDA durante umworkshop públicoem 14 de outubro de 2021.

O MDR da UE exige rastreabilidade do ciclo de vida, em que os fabricantes de dispositivos médicos devem demonstrar rastreabilidade desde o desenvolvimento do produto até a análise pós-comercialização. Na mesma linha, a FDA planeia usar uma abordagem de ciclo de vida total do produto para regulamentação e monitorização de dispositivos médicos. Isso inclui desenvolvimento pré-comercialização, monitorização de desempenho no mundo real e análise pós-comercialização.

Uma parte da nova abordagem da FDA relativa ao ciclo de vida total do produto poderia incluir uma regulamentação que responsabilize o fabricante por explicar, na sua submissão à FDA, como o algoritmo do dispositivo médico pode mudar ao longo do tempo. Isso pode levar a uma exigência de monitorização e relatórios quase constantes do desempenho do dispositivo, o que provavelmente aumentará os custos ao longo do ciclo de vida do dispositivo.

Como preparar

Embora as regulamentações da FDA para dispositivos baseados em IA/ML provavelmente sejam menos rigorosas do que as do MDR da UE, os fabricantes de dispositivos médicos devem se preparar agora para as novas regulamentações.

Umapesquisacom 115 empresas da UE divulgada no início deste ano revelou que 31% das empresas esperavam que a conformidade com o MDR custasse entre 5% e 10% da receita anual. Esses custos podem ser proibitivos para muitos fabricantes de dispositivos médicos de pequeno e médio porte nos EUA, portanto, as regulamentações da FDA podem ser menos rigorosas.

Ao acompanhar os workshops públicos da FDA e as atualizações sobre os planos de ação para dispositivos baseados em IA/ML, os fabricantes de dispositivos médicos dos EUA podem se posicionar para compreender e adotar as novas regulamentações e evitar a correria de última hora para alcançar a conformidade.