Seguindo o exemplo da União Europeia e da Grã-Bretanha, a FDA dos EUA começou a lançar o seu plano de ação para regulamentar o software baseado em inteligência artificial/aprendizagem automática (IA/ML) como dispositivo médico.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido publicou recentemente o seu programa regulamentar para dispositivos médicos, que tem muitas semelhanças com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia, que entrou em vigor em maio de 2021.
O RDM da UE representa a primeira orientação regulamentar do seu género para o software de dispositivos médicos, vulgarmente conhecido como SaMD. Com base no que a FDA publicou até à data, a sua regulamentação - que deverá ser implementada por fases a partir do final deste ano - estará em conformidade com o precedente europeu. Os fabricantes de dispositivos médicos podem começar a planear desde já estas novas regulamentações, tendo em conta o modelo estabelecido pelo RDM da UE.
O que esperar dos regulamentos da FDA para SaMD baseados em IA/ML
- Abordagem centrada no doente que incorpora transparência para os utilizadores de SaMD
- Abordagem da regulamentação ao longo de todo o ciclo de vida do produto
O plano de ação da FDA para os dispositivos médicos baseados em IA/ML sublinha a necessidade de os fabricantes abordarem o desenvolvimento de dispositivos médicos baseados em IA/ML tendo em mente o doente, tendo em conta questões como a usabilidade e a responsabilidade. Um componente essencial da abordagem centrada no paciente é a transparência, que é especialmente importante para os dispositivos médicos baseados em IA/ML, uma vez que estes podem aprender e adaptar-se ao longo do tempo. Os fabricantes podem esperar que a FDA implemente directrizes abrangentes para a rotulagem de dispositivos baseados em IA/ML, de modo a fornecer aos doentes informações sobre a forma como o algoritmo foi concebido e a lógica que emprega.
O RDM da UE reformulou os requisitos de rotulagem, centrando-se na segurança e no desempenho gerais. Esses requisitos incluem avisos, precauções ou contradições e um resumo da segurança e do desempenho clínico de determinados dispositivos. A FDA ainda não divulgou pormenores sobre os seus requisitos de rotulagem, uma vez que ainda está a procurar obter contributos das partes interessadas. Os fabricantes de dispositivos médicos dos EUA terão a oportunidade de dar o seu contributo sobre os requisitos de rotulagem da FDA durante um workshop público a 14 de outubro de 2021.
O RDM da UE exige a rastreabilidade do ciclo de vida, em que os fabricantes de dispositivos médicos devem demonstrar a rastreabilidade desde o desenvolvimento do produto até à análise pós-comercialização. Na mesma linha, a FDA está a planear utilizar uma abordagem de ciclo de vida total do produto para regulamentar e monitorizar os dispositivos médicos. Isto inclui o desenvolvimento antes da comercialização, a monitorização do desempenho em condições reais e a análise pós-comercialização.
Uma parte da nova abordagem da FDA ao ciclo de vida total do produto poderá incluir regulamentação que responsabilize o fabricante por explicar, na sua apresentação à FDA, como o algoritmo do dispositivo médico pode mudar ao longo do tempo. Isto pode levar a uma exigência de monitorização e comunicação quase constantes do desempenho do dispositivo, o que provavelmente aumentará o custo ao longo do ciclo de vida de um dispositivo.
Como se preparar
Embora os regulamentos da FDA relativos aos dispositivos baseados em IA/ML sejam provavelmente menos rigorosos do que o RDM da UE, os fabricantes de dispositivos médicos devem preparar-se desde já para os novos regulamentos.
Um inquérito a 115 empresas da UE, publicado no início deste ano, revelou que 31% das empresas esperavam que a conformidade com o RDM custasse entre 5% e 10% das receitas anuais. Estes custos podem revelar-se proibitivos para muitos fabricantes de dispositivos médicos de pequena e média dimensão nos EUA, pelo que os regulamentos da FDA podem ser menos rigorosos.
Ao acompanhar os workshops públicos e as actualizações da FDA sobre os planos de ação para dispositivos baseados em IA/ML, os fabricantes de dispositivos médicos dos EUA podem posicionar-se para compreender e adotar os novos regulamentos e evitar uma corrida de última hora para alcançar a conformidade.