Siguiendo el ejemplo de la Unión Europea y Gran Bretaña, la FDA estadounidense ha empezado a desplegar su plan de acción para regular el software basado en inteligencia artificial/aprendizaje automático como producto sanitario.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido publicó recientemente su programa regulador de productos sanitarios, que guarda muchas similitudes con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la Unión Europea, que entró en vigor en mayo de 2021.
El MDR de la UE representa la primera guía reguladora de este tipo para el software de dispositivos médicos, comúnmente conocido como SaMD. Basándose en lo que la FDA ha publicado hasta ahora, su normativa, que empezará a aplicarse por fases a finales de este año, se ajustará al precedente europeo. Los fabricantes de productos sanitarios pueden empezar ya a planificar estas nuevas normativas siguiendo el modelo establecido por el MDR de la UE.
Qué esperar de la normativa de la FDA para el SaMD basado en IA/ML
- Enfoque centrado en el paciente que incorpora transparencia para los usuarios de SaMD
- Enfoque normativo del ciclo de vida total del producto
El plan de acción de la FDA para los SaMD basados en IA/ML hace hincapié en la necesidad de que los fabricantes enfoquen el desarrollo de SaMD pensando en el paciente, teniendo en cuenta cuestiones como la facilidad de uso y la responsabilidad. Un componente básico del enfoque centrado en el paciente es la transparencia, que es especialmente importante para los dispositivos médicos basados en IA/ML porque pueden aprender y adaptarse con el tiempo. Los fabricantes pueden esperar que la FDA aplique amplias directrices para el etiquetado de los dispositivos basados en IA/ML a fin de proporcionar a los pacientes información sobre cómo se diseñó el algoritmo y la lógica que emplea.
El MDR de la UE revisó los requisitos de etiquetado, centrándose en la seguridad general y el rendimiento. Estos requisitos incluyen advertencias, precauciones o contradicciones y un resumen de la seguridad y el rendimiento clínico de determinados productos. La FDA aún no ha dado a conocer los detalles de sus requisitos de etiquetado, ya que sigue recabando la opinión de las partes interesadas. Los fabricantes estadounidenses de productos sanitarios tendrán la oportunidad de dar su opinión sobre los requisitos de etiquetado de la FDA durante un taller público que se celebrará el 14 de octubre de 2021.
El MDR de la UE exige la trazabilidad del ciclo de vida, en el que los fabricantes de productos sanitarios deben demostrar la trazabilidad desde el desarrollo del producto hasta el análisis posterior a la comercialización. En una línea similar, la FDA tiene previsto utilizar un enfoque del ciclo de vida total del producto para regular y supervisar los productos sanitarios. Esto incluye el desarrollo previo a la comercialización, la supervisión del rendimiento en el mundo real y el análisis posterior a la comercialización.
Una parte del nuevo enfoque de la FDA sobre el ciclo de vida total del producto podría incluir una normativa que responsabilice al fabricante de explicar en su presentación a la FDA cómo puede cambiar el algoritmo del producto sanitario con el paso del tiempo. Esto podría obligar a una supervisión y notificación casi constantes del funcionamiento del dispositivo, lo que probablemente incrementaría los costes a lo largo de su ciclo de vida.
Cómo prepararse
Aunque es probable que la normativa de la FDA sobre dispositivos basados en IA/ML sea menos estricta que la MDR de la UE, los fabricantes de dispositivos médicos deben prepararse ahora para la nueva normativa.
Una encuesta de 115 empresas de la UE publicada a principios de este año reveló que el 31% de las empresas preveía que el cumplimiento de las MDR les costaría entre el 5% y el 10% de sus ingresos anuales. Estos costes pueden resultar prohibitivos para muchos pequeños y medianos fabricantes de productos sanitarios en Estados Unidos, por lo que la normativa de la FDA puede ser menos estricta.
Siguiendo los talleres públicos de la FDA y las actualizaciones de los planes de acción para dispositivos basados en IA/ML, los fabricantes estadounidenses de dispositivos médicos pueden posicionarse para comprender y adoptar las nuevas normativas y evitar las prisas de última hora por cumplirlas.