Se espera que las regulaciones de la FDA para dispositivos médicos basados en IA/ML sigan pronto los pasos del MDR de la UE.

Por Matt Walker

Siguiendo el ejemplo de la Unión Europea y Gran Bretaña, la FDA estadounidense ha comenzado a poner en marcha suplan de acciónpara regular el software basado en inteligencia artificial/aprendizaje automático (IA/AA) como dispositivo médico.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha publicado recientemente su programa regulador para productos sanitarios, que presenta muchas similitudes con el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la Unión Europea, que entró en vigor en mayo de 2021.

El MDR de la UE representa la primera guía normativa de este tipo para el software de dispositivos médicos, comúnmente conocido como SaMD. Según lo publicado hasta ahora por la FDA, sus normativas, que se implementarán por fases a partir de finales de este año, se ajustarán al precedente europeo. Los fabricantes de dispositivos médicos pueden empezar a planificar desde ahora estas nuevas normativas basándose en el modelo establecido por el MDR de la UE.

Qué esperar de las regulaciones de la FDA para los SaMD basados en IA/ML

• Enfoque centrado en el paciente que incorpora transparencia para los usuarios de SaMD.
• Enfoque del ciclo de vida total del producto en materia de reglamentación

El plan de acción de la FDA sobre los dispositivos médicos basados en IA/ML hace hincapié en la necesidad de que los fabricantes aborden el desarrollo de estos dispositivos teniendo en cuenta al paciente, así como cuestiones como la facilidad de uso y la responsabilidad. Un componente fundamental del enfoque centrado en el paciente es la transparencia, que es especialmente importante para los dispositivos médicos basados en IA/ML, ya que pueden aprender y adaptarse con el tiempo. Los fabricantes pueden esperar que la FDA implemente directrices exhaustivas para el etiquetado de los dispositivos basados en IA/ML con el fin de proporcionar a los pacientes información sobre cómo se diseñó el algoritmo y la lógica que emplea.

El MDR de la UE revisó los requisitos de etiquetado, centrándose en la seguridad y el rendimiento generales. Dichos requisitos incluyen advertencias, precauciones o contraindicaciones y un resumen de la seguridad y el rendimiento clínico de determinados dispositivos. La FDA aún no ha publicado los detalles de sus requisitos de etiquetado, ya que todavía está recabando opiniones de las partes interesadas. Los fabricantes de dispositivos médicos estadounidenses tendrán la oportunidad de aportar sus opiniones sobre los requisitos de etiquetado de la FDA durante untaller públicoque se celebrará el 14 de octubre de 2021.

El MDR de la UE exige la trazabilidad del ciclo de vida, por lo que los fabricantes de productos sanitarios deben demostrar la trazabilidad desde el desarrollo del producto hasta el análisis posterior a la comercialización. En la misma línea, la FDA tiene previsto utilizar un enfoque basado en el ciclo de vida total del producto para la regulación y la supervisión de los productos sanitarios. Esto incluye el desarrollo previo a la comercialización, la supervisión del rendimiento en el mundo real y el análisis posterior a la comercialización.

Una parte del nuevo enfoque del ciclo de vida total del producto de la FDA podría incluir una normativa que obligue al fabricante a explicar en su solicitud a la FDA cómo puede cambiar el algoritmo del dispositivo médico a lo largo del tiempo. Esto podría dar lugar a la obligación de supervisar y comunicar de forma casi constante el rendimiento del dispositivo, lo que probablemente aumentaría el coste a lo largo de su ciclo de vida.

Cómo prepararse

Aunque es probable que las regulaciones de la FDA sobre dispositivos basados en IA/ML sean menos estrictas que el MDR de la UE, los fabricantes de dispositivos médicos deben prepararse ahora para las nuevas regulaciones.

Unaencuestarealizada a 115 empresas de la UE publicada a principios de este año reveló que el 31 % de las empresas esperaba que el cumplimiento del MDR supusiera un coste de entre el 5 % y el 10 % de sus ingresos anuales. Estos costes pueden resultar prohibitivos para muchos fabricantes pequeños y medianos de productos sanitarios en EE. UU., por lo que es posible que las regulaciones de la FDA sean menos estrictas.

Al seguir los talleres públicos y las actualizaciones de la FDA sobre los planes de acción para dispositivos basados en IA/ML, los fabricantes de dispositivos médicos estadounidenses pueden posicionarse para comprender y adoptar las nuevas regulaciones y evitar prisas de última hora para lograr el cumplimiento.