Se espera que las normas de la FDA para los dispositivos médicos basados en IA/ML se publiquen en breve, tras la entrada en vigor del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE

Por Matt Walker

Siguiendo el ejemplo de la Unión Europea y el Reino Unido, la FDA de EE. UU. ha comenzado a poner en marcha suplan de acciónpara regular el software basado en inteligencia artificial y aprendizaje automático (IA/MA) como producto sanitario.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha publicado recientemente su programa regulador para productos sanitarios, que presenta numerosas similitudes con el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la Unión Europea, que entró en vigor en mayo de 2021.

El Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE constituye la primera normativa de este tipo para el software de productos sanitarios, conocido comúnmente como SaMD. A juzgar por lo que ha publicado hasta ahora la FDA, su normativa —cuya implantación está prevista por fases a partir de finales de este año— seguirá el precedente europeo. Los fabricantes de productos sanitarios pueden empezar a prepararse ya para estas nuevas normas tomando como referencia el modelo establecido por el MDR de la UE.

Qué cabe esperar de la normativa de la FDA sobre los dispositivos médicos de software (SaMD) basados en IA y aprendizaje automático

• Enfoque centrado en el paciente que incorpora la transparencia para los usuarios de SaMD
• Enfoque normativo basado en el ciclo de vida completo del producto

El plan de acción de la FDA sobre los dispositivos médicos basados en inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML) hace hincapié en la necesidad de que los fabricantes aborden el desarrollo de estos dispositivos teniendo en cuenta al paciente, prestando atención a aspectos como la facilidad de uso y la responsabilidad. Un componente fundamental del enfoque centrado en el paciente es la transparencia, que resulta especialmente importante en el caso de los productos sanitarios basados en IA/ML, ya que estos pueden aprender y adaptarse con el tiempo. Los fabricantes pueden esperar que la FDA aplique directrices exhaustivas para el etiquetado de los productos sanitarios basados en IA/ML, con el fin de proporcionar a los pacientes información sobre cómo se diseñó el algoritmo y la lógica que emplea.

El Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR) ha reformado los requisitos de etiquetado, centrándose en la seguridad general y el rendimiento. Dichos requisitos incluyen advertencias, precauciones o contraindicaciones, así como un resumen de la seguridad y el rendimiento clínico de determinados productos sanitarios. La FDA aún no ha publicado los detalles de sus requisitos de etiquetado, ya que sigue recabando opiniones de las partes interesadas. Los fabricantes estadounidenses de productos sanitarios tendrán la oportunidad de aportar sus comentarios sobre los requisitos de etiquetado de la FDA durante untaller públicoque se celebrará el 14 de octubre de 2021.

El Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR) exige la trazabilidad a lo largo de todo el ciclo de vida, por lo que los fabricantes de productos sanitarios deben demostrar la trazabilidad desde el desarrollo del producto hasta el análisis posterior a la comercialización. En la misma línea, la FDA tiene previsto aplicar un enfoque basado en el ciclo de vida completo del producto para la regulación y la supervisión de los productos sanitarios. Esto incluye el desarrollo previo a la comercialización, la supervisión del rendimiento en el mundo real y el análisis posterior a la comercialización.

Parte del nuevo enfoque de la FDA sobre el ciclo de vida completo del producto podría incluir una normativa que obligue al fabricante a explicar, en la documentación que presente ante la FDA, cómo puede evolucionar el algoritmo del producto sanitario a lo largo del tiempo. Esto podría dar lugar a la exigencia de un seguimiento y una notificación casi constantes del rendimiento del producto, lo que probablemente aumentará los costes a lo largo de todo su ciclo de vida.

Cómo prepararlo

Aunque es probable que la normativa de la FDA sobre dispositivos basados en IA y aprendizaje automático sea menos estricta que el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE, los fabricantes de productos sanitarios deberían prepararse ya para las nuevas regulaciones.

Unaencuestarealizada a 115 empresas de la UE publicada a principios de este año reveló que el 31 % de las empresas preveía que el cumplimiento del MDR les supondría un coste de entre el 5 % y el 10 % de sus ingresos anuales. Estos costes pueden resultar prohibitivos para muchos fabricantes de productos sanitarios de tamaño pequeño y mediano en EE. UU., por lo que es posible que las normas de la FDA sean menos estrictas.

Al seguir de cerca los talleres públicos de la FDA y las actualizaciones sobre los planes de acción para dispositivos basados en IA y aprendizaje automático, los fabricantes estadounidenses de productos sanitarios pueden prepararse para comprender y adoptar la nueva normativa, y evitar así tener que apresurarse a última hora para cumplir con ella.