Peraturan FDA untuk perangkat medis berbasis AI/ML diharapkan segera menyusul MDR Uni Eropa

Oleh Matt Walker

Mengikuti langkah Uni Eropa dan Inggris, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mulai menerapkanrencana aksiuntuk mengatur perangkat lunak berbasis kecerdasan buatan/pembelajaran mesin (AI/ML) sebagai perangkat medis.

Badan Pengawas Obat dan Alat Kesehatan Inggris (MHRA) baru-baru ini merilis program regulasi untuk alat kesehatan, yang memiliki banyak kesamaan dengan Peraturan Alat Kesehatan Uni Eropa (MDR), yang mulai berlaku pada Mei 2021.

Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR) merupakan panduan regulasi pertama dari jenisnya untuk perangkat lunak perangkat medis, yang umumnya dikenal sebagai SaMD. Berdasarkan apa yang telah dipublikasikan oleh FDA sejauh ini, peraturan tersebut — yang akan diberlakukan secara bertahap mulai akhir tahun ini — akan sejalan dengan precedent Eropa. Produsen perangkat medis dapat mulai merencanakan persiapan untuk peraturan baru ini dengan mengacu pada kerangka kerja yang ditetapkan oleh EU MDR.

Apa yang dapat diharapkan dari peraturan FDA terkait perangkat medis berbasis kecerdasan buatan (AI) dan pembelajaran mesin (ML)

• Pendekatan yang berpusat pada pasien yang mengintegrasikan transparansi bagi pengguna SaMD
• Pendekatan siklus hidup produk secara keseluruhan terhadap regulasi

Rencana Aksi SaMD Berbasis AI/ML FDA menekankan pentingnya bagi produsen untuk mengembangkan SaMD dengan mempertimbangkan kepentingan pasien, termasuk aspek seperti kemudahan penggunaan dan pertanggungjawaban. Komponen inti dari pendekatan berpusat pada pasien adalah transparansi, yang sangat penting untuk perangkat medis berbasis AI/ML karena perangkat tersebut dapat belajar dan beradaptasi seiring waktu. Produsen dapat mengharapkan FDA untuk menerapkan pedoman yang komprehensif terkait penandaan perangkat berbasis AI/ML guna memberikan informasi kepada pasien tentang cara algoritma dirancang dan logika yang digunakannya.

Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR) telah merevisi persyaratan penandaan, dengan fokus pada keselamatan umum dan kinerja. Persyaratan tersebut mencakup peringatan, tindakan pencegahan, atau kontraindikasi, serta ringkasan keselamatan dan kinerja klinis untuk perangkat tertentu. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) belum merilis rincian persyaratan penandaan, karena masih mengumpulkan masukan dari pemangku kepentingan. Produsen perangkat medis AS akan memiliki kesempatan untuk memberikan masukan mereka mengenai persyaratan penandaan FDA selamaworkshop publikpada 14 Oktober 2021.

Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR) mengharuskan pelacakan siklus hidup, di mana produsen perangkat medis harus membuktikan pelacakan dari pengembangan produk hingga analisis pasca-pasaran. Dalam hal yang serupa, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) berencana menggunakan pendekatan siklus hidup produk secara keseluruhan untuk regulasi dan pemantauan perangkat medis. Hal ini mencakup pengembangan pra-pasaran, pemantauan kinerja di dunia nyata, dan analisis pasca-pasaran.

Bagian dari pendekatan siklus hidup produk secara keseluruhan yang baru dari FDA dapat mencakup regulasi yang mewajibkan produsen untuk menjelaskan dalam pengajuan FDA-nya bagaimana algoritma perangkat medis dapat berubah seiring waktu. Hal ini dapat mengarah pada persyaratan pemantauan dan pelaporan kinerja perangkat secara hampir terus-menerus, yang kemungkinan akan meningkatkan biaya sepanjang siklus hidup perangkat tersebut.

Cara mempersiapkan

Meskipun peraturan perangkat medis berbasis AI/ML dari FDA kemungkinan akan lebih longgar daripada Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR), produsen perangkat medis sebaiknya mulai mempersiapkan diri sekarang untuk peraturan baru tersebut.

Surveiterhadap 115 perusahaan UE yang dirilis awal tahun ini menunjukkan bahwa 31% perusahaan memperkirakan bahwa mencapai kepatuhan MDR akan menghabiskan biaya antara 5% hingga 10% dari pendapatan tahunan. Biaya-biaya ini mungkin terlalu tinggi bagi banyak produsen perangkat medis skala kecil dan menengah di AS, sehingga peraturan FDA mungkin akan lebih longgar.

Dengan mengikuti workshop publik dan pembaruan dari FDA mengenai rencana tindakan perangkat berbasis AI/ML, produsen perangkat medis di AS dapat mempersiapkan diri untuk memahami dan mengadopsi peraturan baru tersebut, serta menghindari kebingungan terakhir menit untuk mencapai kepatuhan.