Ny EU-forordning om kliniske forsøg medfører positive og negative ændringer

Af Mark Buckingham, tilbagekaldelsesrådgiver

Den Europæiske Unions forordning om kliniske forsøg (CTR) trådte for nylig i kraft og indførte et ensartet regelsæt, der gælder for alle EU-medlemsstater.

Målet med CTR er at genoprette EU's konkurrenceevne inden for videnskabelig forskning, men CTR skaber også betydelige hindringer for virksomheder, der ikke er etableret i EU.

Det positive: standardiserede procedurer og øget gennemsigtighed

En vigtig del af EU's CTR er standardiseringen af procedurerne for at få godkendelse til og gennemføre kliniske forsøg i EU. I henhold til det tidligere EU-direktiv om kliniske forsøg (CTD) var det de enkelte medlemsstater, der fastlagde reglerne for kliniske forsøg, og de havde alle lidt forskellige procedurer. EU's CTR skaber et ensartet regelsæt, der gælder for alle medlemsstater i hele EU.

Med henblik herpå indeholder EU's CTR også bestemmelser om oprettelse af et fælles informationssystem for kliniske forsøg (CTIS), en elektronisk platform, der vil centralisere alle procedurer for opnåelse af godkendelser til gennemførelse af kliniske forsøg i EU. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har kaldt CTIS for CTR's "rygrad", da det vil være det eneste indgangssted, hvor sponsorer af kliniske forsøg kan indtaste forsøgsdata til vurdering af de relevante myndigheder.

I stedet for den tidligere procedure, hvor sponsorer skulle indsende ansøgninger om kliniske forsøg separat til de nationale kompetente myndigheder og etiske komitéer i hvert relevant land for at opnå godkendelse, giver CTR sponsorer mulighed for at indsende én ansøgning online via CTIS. CTIS vil også gøre det muligt for nationale tilsynsmyndigheder at behandle ansøgninger i mere end ét land i fællesskab, anmode om yderligere oplysninger, godkende eller afvise et forsøg og føre tilsyn med et godkendt forsøg.

Derudover vil CTIS øge gennemsigtigheden omkring kliniske forsøg i EU, da platformen giver enhver person eller interesseret part adgang til oplysninger om kliniske forsøg, der gennemføres i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), via en offentlig søgebar hjemmeside.

Det negative: sponsorer af kliniske forsøg skal være etableret i EU.

EU's CTR vil mindske visse hindringer ved at skabe en harmoniseret proces for gennemførelse af kliniske forsøg, men det vil også forhindre visse grupper i at gennemføre kliniske forsøg i EU. I henhold til CTR skal juridiske repræsentanter og sponsorer af kliniske forsøg være etableret i EU. Denne nye regel betyder, at kontraktforskningsorganisationer (CRO'er) med base i Det Forenede Kongerige — som tidligere har været de foretrukne partnere for amerikanske virksomheder, der gennemfører forsøg i EU — eller andre lande ikke vil kunne sponsorere kliniske forsøg i EU, medmindre de har etableret sig i EU.

Som svar på EU's CTR har det britiske lægemiddelagentur MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) iværksat en offentlig høring om forslag til lovændringer vedrørende kliniske forsøg. Formålet med høringen er at opdatere den nuværende britiske lovgivning om kliniske forsøg og gøre Storbritannien til et "naturligt valg for udvikling af nye og innovative sundhedsprodukter". Da både Storbritannien og EU vedtager ny lovgivning og nye regler med henblik på at øge konkurrenceevnen og innovationen, vil virksomhederne være nødt til at afveje fordele og ulemper ved, hvor de vælger at drive forretning.

For virksomheder, der beslutter at gennemføre kliniske forsøg i både EU og Storbritannien, vil der sandsynligvis være mange forskelle i lovgivningen. Selvom der er en treårig overgangsperiode for EU's CTR, og Storbritannien endnu ikke har offentliggjort ny lovgivning om kliniske forsøg, vil der være en stejl indlæringskurve for virksomheder, der implementerer disse nye regler.

Virksomheder, der driver forretning i EU, bør så hurtigt som muligt påbegynde overgangen fra CTD til CTR, mens britiske virksomheder bør benytte lejligheden til at deltage i MHRA's høring og følge nøje med i yderligere meddelelser om reglerne for kliniske forsøg.

Sedgwick, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 5.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 60 lande og på mere end 20 sprog i løbet af 25 år. Hvis du vil vide mere om vores erfaring inden for medicinalindustrien og sundhedssektoren, kan du besøge vores hjemmeside.