Le nouveau règlement européen sur les essais cliniques apporte des changements positifs et négatifs

Par Mark Buckingham, conseiller en rappel

Le règlement de l'Union européenne sur les essais cliniques (CTR) est récemment entré en vigueur et a introduit un régime réglementaire unifié qui s'applique à tous les États membres de l'UE.

Si l'objectif du CTR est de rétablir la compétitivité de l'UE dans le domaine de la recherche scientifique, il crée également des obstacles importants pour les entreprises qui ne sont pas établies dans l'UE.

Les points positifs : procédures standardisées et transparence accrue

L'un des éléments clés du règlement CTR de l'UE est la normalisation des procédures d'autorisation et de conduite des essais cliniques dans l'UE. Dans le cadre de l'ancienne directive européenne sur les essais cliniques (CTD), la réglementation des essais cliniques relevait de la compétence des États membres, qui avaient tous mis en place des procédures légèrement différentes. Le règlement CTR de l'UE crée un régime réglementaire unifié qui s'appliquera à tous les États membres de l'UE.

À cette fin, le règlement CTR de l'UE prévoit également la création d'un système unique d'information sur les essais cliniques (CTIS), une plateforme électronique qui centralisera toutes les procédures d'obtention des autorisations pour mener des essais cliniques dans l'UE. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a qualifié le CTIS de « pilier » du CTR, car il constituera le point d'entrée unique où les promoteurs d'essais cliniques pourront saisir les données des essais afin qu'elles soient évaluées par les autorités compétentes.

Au lieu du processus antérieur, dans lequel les promoteurs devaient soumettre séparément les demandes d'essais cliniques aux autorités nationales compétentes et aux comités d'éthique de chaque pays concerné afin d'obtenir l'autorisation réglementaire, le CTR permet aux promoteurs de soumettre une seule demande en ligne via le CTIS. Le CTIS permettra également aux régulateurs nationaux de traiter conjointement les demandes dans plusieurs pays, de demander des informations complémentaires, d'autoriser ou de refuser un essai et de superviser un essai autorisé.

De plus, le CTIS renforcera la transparence des essais cliniques dans l'UE, car la plateforme permettra à toute personne ou partie intéressée d'accéder aux informations relatives aux essais cliniques menés dans l'Espace économique européen (EEE) via un site web public consultable.

Le point négatif : les promoteurs d'essais cliniques doivent être établis dans l'UE.

Si le règlement CTR de l'UE permettra de lever certains obstacles en harmonisant le processus de conduite des essais cliniques, il empêchera également certains groupes de mener des essais cliniques dans l'UE. En vertu du règlement CTR, les représentants légaux et les promoteurs d'essais cliniques doivent être établis dans l'UE. Cette nouvelle règle signifie que les organismes de recherche sous contrat (CRO) basés au Royaume-Uni — qui étaient auparavant les partenaires privilégiés des entreprises américaines menant des essais dans l'UE — ou dans d'autres pays ne pourront plus promouvoir d'essais cliniques dans l'UE à moins d'avoir établi une présence dans l'UE.

En réponse au règlement CTR de l'UE, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a lancé une consultation publique sur les propositions de modifications législatives concernant les essais cliniques. Cette consultation vise à actualiser la législation britannique actuelle en matière d'essais cliniques et à faire du Royaume-Uni « la destination de choix pour le développement de produits de santé nouveaux et innovants ». Avec l'adoption par le Royaume-Uni et l'UE de nouvelles lois et réglementations visant à accroître la compétitivité et l'innovation, les entreprises devront peser le pour et le contre avant de choisir où elles souhaitent exercer leurs activités.

Les entreprises qui décident de mener des essais cliniques à la fois dans l'UE et au Royaume-Uni devront probablement faire face à de nombreuses différences réglementaires. Bien qu'une période de transition de trois ans soit prévue pour le règlement CTR de l'UE et que le Royaume-Uni n'ait pas encore annoncé de nouvelle législation en matière d'essais cliniques, les entreprises qui mettront en œuvre ces nouvelles réglementations devront faire face à une courbe d'apprentissage abrupte.

Les entreprises exerçant leurs activités dans l'UE devraient entamer dès que possible la transition du CTD vers le CTR, tandis que les entreprises britanniques devraient saisir l'occasion de participer à la consultation de la MHRA et suivre de près les prochaines communications concernant la réglementation des essais cliniques.

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