Par Mark Buckingham, conseiller en rappel
Le règlement de l'Union européenne sur les essais cliniques (CTR) est récemment entré en vigueur et a introduit un régime réglementaire unifié qui s'applique à tous les États membres de l'UE.
Alors que l'objectif de la CTR est de rétablir la compétitivité de l'UE dans le domaine de la recherche scientifique, la CTR crée également des obstacles importants pour les entreprises qui ne sont pas établies dans l'UE.
L'aspect positif : des procédures normalisées et une transparence accrue
L'un des éléments clés du règlement européen sur les essais cliniques est la normalisation des procédures d'approbation et de conduite des essais cliniques dans l'UE. Dans le cadre de la précédente directive européenne sur les essais cliniques (DCE), les réglementations relatives aux essais cliniques relevaient de chaque État membre, qui avait mis en place des procédures légèrement différentes. Le règlement européen sur les essais cliniques crée un régime réglementaire unifié qui s'appliquera à tous les États membres de l'UE.
À cette fin, le RCT de l'UE prévoit également la création d'un système unique d'information sur les essais cliniques (CTIS), une plateforme électronique qui centralisera toutes les procédures d'obtention d'autorisations pour la réalisation d'essais cliniques dans l'UE. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a qualifié le CTIS de "colonne vertébrale" du RCT, car il constituera le point d'entrée unique où les promoteurs d'essais cliniques pourront saisir les données relatives aux essais en vue de leur évaluation par les autorités compétentes.
Au lieu du processus antérieur, dans lequel les promoteurs devaient soumettre des demandes d'essais cliniques séparément aux autorités nationales compétentes et aux comités d'éthique de chaque pays concerné pour obtenir l'approbation réglementaire, le CTR permet aux promoteurs de soumettre une seule demande en ligne via le CTIS. Le CTIS permettra également aux régulateurs nationaux de traiter en collaboration les demandes dans plusieurs pays, de demander des informations complémentaires, d'autoriser ou de refuser un essai et de superviser un essai autorisé.
En outre, le CTIS augmentera la transparence des essais cliniques dans l'UE, car la plateforme permet à toute personne ou partie intéressée d'accéder à des informations sur les essais cliniques menés dans l'Espace économique européen (EEE) par l'intermédiaire d'un site web public consultable.
Le point négatif : les promoteurs d'essais cliniques doivent être établis dans l'UE
Si le RTC de l'UE facilitera certains obstacles en créant un processus harmonisé pour la réalisation des essais cliniques, il empêchera également certains groupes de réaliser des essais cliniques dans l'UE. En vertu du RTC, les représentants légaux et les promoteurs d'essais cliniques doivent être établis dans l'UE. Cette nouvelle règle signifie que les organismes de recherche sous contrat (ORC) basés au Royaume-Uni - qui étaient auparavant des partenaires de choix pour les entreprises américaines menant des essais dans l'UE - ou dans d'autres pays ne pourront pas parrainer d'essais cliniques dans l'UE s'ils n'ont pas établi une présence dans l'UE.
En réponse à la CTR de l'UE, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a lancé une consultation publique sur des propositions de changements législatifs pour les essais cliniques. Cette consultation vise à mettre à jour la législation britannique actuelle en matière d'essais cliniques et à faire du Royaume-Uni un "lieu privilégié pour le développement de produits de santé nouveaux et innovants". Le Royaume-Uni et l'Union européenne ayant adopté de nouvelles lois et réglementations visant à accroître la compétitivité et l'innovation, les entreprises devront peser les avantages et les inconvénients de l'endroit où elles choisiront d'exercer leurs activités.
Pour les entreprises qui décident de mener des essais cliniques à la fois dans l'UE et au Royaume-Uni, il y aura probablement de nombreuses différences réglementaires. Bien qu'il y ait une période de transition de trois ans pour le CTR de l'UE et que le Royaume-Uni n'ait pas encore annoncé de nouvelle législation sur les essais cliniques, il y aura une courbe d'apprentissage abrupte pour les entreprises qui mettront en œuvre ces nouvelles réglementations.
Les entreprises qui exercent leurs activités dans l'UE devraient commencer à passer du CTD au CTR dès que possible, tandis que les entreprises britanniques devraient profiter de l'occasion pour participer à la consultation de la MHRA et suivre de près les communications ultérieures sur les réglementations relatives aux essais cliniques.
En 25 ans, Sedgwick a géré plus de 5 000 rappels de produits parmi les plus sensibles et les plus urgents, dans plus de 60 pays et plus de 20 langues. Pour en savoir plus sur notre expérience dans l'industrie pharmaceutique et la santé, visitez notre site web.