El nuevo Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos introduce cambios positivos y negativos

Por Mark Buckingham, asesor en materia de destitución

El Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos (CTR) entró recientemente en vigor e introdujo un régimen normativo unificado que se aplica a todos los Estados miembros de la UE.

Si bien el objetivo del CTR es restablecer la competitividad de la UE en el ámbito de la investigación científica, el CTR también plantea importantes obstáculos para las empresas que no están establecidas en la UE.

Lo positivo: procedimientos estandarizados y mayor transparencia

Un elemento clave del Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos es la armonización de los procedimientos para obtener la autorización y llevar a cabo ensayos clínicos en la UE. En virtud de la anterior Directiva de la UE sobre ensayos clínicos (CTD), la regulación de los ensayos clínicos era competencia de cada Estado miembro, lo que dio lugar a procedimientos ligeramente diferentes entre unos y otros. El Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos establece un régimen normativo unificado que se aplicará a todos los Estados miembros de la UE.

Con ese fin, el Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos (CTR) prevé también la creación de un Sistema Único de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS), una plataforma electrónica que centralizará todos los procedimientos para obtener las autorizaciones necesarias para llevar a cabo ensayos clínicos en la UE. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha calificado al CTIS como la «columna vertebral» del CTR, ya que será el punto único de acceso en el que los promotores de ensayos clínicos podrán introducir los datos de los ensayos para su evaluación por parte de las autoridades competentes.

A diferencia del proceso anterior, en el que los promotores tenían que presentar solicitudes de ensayos clínicos por separado ante las autoridades nacionales competentes y los comités de ética de cada país pertinente para obtener la autorización reglamentaria, el CTR permite a los promotores presentar una única solicitud en línea a través del CTIS. El CTIS también permitirá a las autoridades reguladoras nacionales tramitar de forma colaborativa las solicitudes en más de un país, solicitar información adicional, autorizar o denegar un ensayo y supervisar los ensayos autorizados.

Además, la CTIS aumentará la transparencia en torno a los ensayos clínicos en la UE, ya que la plataforma permite a cualquier persona o parte interesada acceder a información sobre los ensayos clínicos realizados en el Espacio Económico Europeo (EEE) a través de un sitio web público con función de búsqueda.

El inconveniente: los promotores de ensayos clínicos deben estar establecidos en la UE

Si bien el Reglamento sobre Ensayos Clínicos de la UE (CTR) eliminará ciertos obstáculos al establecer un proceso armonizado para la realización de ensayos clínicos, también impedirá que determinados grupos lleven a cabo ensayos clínicos en la UE. En virtud del Reglamento sobre Ensayos Clínicos, los representantes legales y los promotores de ensayos clínicos deben estar establecidos en la UE. Esta nueva norma significa que las organizaciones de investigación por contrato (CRO) con sede en el Reino Unido —que hasta ahora han sido los socios preferidos de las empresas estadounidenses que realizan ensayos en la UE— o en otros países no podrán patrocinar ensayos clínicos en la UE a menos que hayan establecido una presencia en la UE.

En respuesta al Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha puesto en marcha una consulta pública sobre propuestas de modificaciones legislativas en materia de ensayos clínicos. El objetivo de esta consulta es actualizar la legislación vigente del Reino Unido en materia de ensayos clínicos y convertir al país en un «lugar de referencia para el desarrollo de productos sanitarios nuevos e innovadores». Dado que tanto el Reino Unido como la UE están promulgando nuevas leyes y reglamentos orientados a aumentar la competitividad y la innovación, las empresas tendrán que sopesar los pros y los contras a la hora de elegir dónde desarrollar su actividad.

Para las empresas que decidan llevar a cabo ensayos clínicos tanto en la UE como en el Reino Unido, es probable que se encuentren con numerosas diferencias normativas. Aunque existe un período de transición de tres años para el Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE y el Reino Unido aún no ha anunciado una nueva legislación en materia de ensayos clínicos, las empresas que apliquen estas nuevas normas se enfrentarán a una curva de aprendizaje pronunciada.

Las empresas que operan en la UE deberían iniciar la transición del CTD al CTR lo antes posible, mientras que las empresas del Reino Unido deberían aprovechar la oportunidad para participar en la consulta de la MHRA y estar muy atentas a las próximas comunicaciones sobre la normativa en materia de ensayos clínicos.

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