Por Mark Buckingham, asesor de retirada
El Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos (RCE) entró en vigor recientemente e introdujo un régimen normativo unificado que se aplica a todos los Estados miembros de la UE.
Aunque el objetivo del RTC es restablecer la competitividad de la UE en el campo de la investigación científica, el RTC también crea importantes obstáculos para las empresas que no están establecidas en la UE.
Lo positivo: procedimientos normalizados y mayor transparencia
Un componente clave del RCT de la UE es la normalización de los procedimientos para obtener la aprobación y realizar ensayos clínicos en la UE. Con la anterior Directiva de Ensayos Clínicos (CTD) de la UE, la normativa sobre ensayos clínicos era competencia de cada Estado miembro, que creaba procedimientos ligeramente diferentes. El RCT de la UE crea un régimen normativo unificado que se aplicará en todos los Estados miembros de la UE.
A tal fin, el RTC de la UE también prevé la creación de un único Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS), una plataforma electrónica que centralizará todos los procedimientos para obtener autorizaciones para realizar ensayos clínicos en la UE. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha calificado el CTIS de "columna vertebral" del RCT, ya que será el único punto de entrada en el que los promotores de ensayos clínicos podrán introducir los datos de los ensayos para su evaluación por las autoridades competentes.
En lugar del proceso anterior, en el que los promotores tenían que presentar las solicitudes de ensayo clínico por separado a las autoridades nacionales competentes y a los comités de ética de cada país pertinente para obtener la aprobación reglamentaria, el RTC permite a los promotores presentar una única solicitud en línea a través de CTIS. CTIS también permitirá a los reguladores nacionales tramitar en colaboración las solicitudes en más de un país, solicitar más información, autorizar o rechazar un ensayo y supervisar un ensayo autorizado.
Además, CTIS aumentará la transparencia en torno a los ensayos clínicos en la UE, ya que la plataforma permite a cualquier persona o parte interesada acceder a información sobre ensayos clínicos realizados en el Espacio Económico Europeo (EEE) a través de un sitio web público en el que se pueden realizar búsquedas.
Lo negativo: los promotores de ensayos clínicos deben estar establecidos en la UE
Aunque el RTC de la UE aliviará ciertos obstáculos al crear un proceso armonizado para la realización de ensayos clínicos, también impedirá que determinados grupos realicen ensayos clínicos en la UE. Según el RTC, los representantes legales y los promotores de ensayos clínicos deben estar establecidos en la UE. Esta nueva norma significa que las organizaciones de investigación por contrato (CRO) con sede en el Reino Unido -que hasta ahora eran los socios preferidos de las empresas estadounidenses que realizaban ensayos en la UE- u otros países no podrán patrocinar ensayos clínicos en la UE a menos que hayan establecido una presencia en la UE.
En respuesta al RTC de la UE, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha puesto en marcha una consulta pública sobre propuestas de cambios legislativos para los ensayos clínicos. Con esta consulta se pretende actualizar la actual legislación británica sobre ensayos clínicos y hacer del Reino Unido un "lugar de referencia para desarrollar productos sanitarios nuevos e innovadores". Dado que tanto el Reino Unido como la UE están promulgando nuevas leyes y normativas orientadas a aumentar la competitividad y la innovación, las empresas tendrán que sopesar los aspectos positivos y negativos del lugar donde decidan hacer negocios.
Para las empresas que decidan realizar ensayos clínicos tanto en la UE como en el Reino Unido, es probable que haya muchas diferencias normativas. Aunque hay un periodo de transición de tres años para el RTC de la UE y el Reino Unido aún tiene que anunciar una nueva legislación sobre ensayos clínicos, habrá una curva de aprendizaje pronunciada para las empresas que apliquen estas nuevas normativas.
Las empresas que operan en la UE deberían iniciar la transición de CTD a CTR lo antes posible, mientras que las empresas del Reino Unido deberían aprovechar la oportunidad de participar en la consulta de la MHRA y mantenerse atentas a nuevas comunicaciones sobre la normativa de ensayos clínicos.
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