Por Mark Buckingham, consultor de recordações
O Regulamento de Ensaios Clínicos da União Europeia (CTR) entrou recentemente em vigor e introduziu um regime regulamentar unificado que se aplica a todos os Estados-Membros da UE.
Embora o objetivo do CTR seja restabelecer a competitividade da UE no domínio da investigação científica, o CTR também cria obstáculos significativos para as empresas que não estão estabelecidas na UE.
Aspectos positivos: procedimentos normalizados e maior transparência
Uma componente fundamental da CTR da UE é a normalização dos procedimentos para obter aprovação e efetuar ensaios clínicos na UE. Ao abrigo da anterior Diretiva de Ensaios Clínicos da UE (DTC), a regulamentação dos ensaios clínicos cabia a cada Estado-Membro, que criava procedimentos ligeiramente diferentes. O CTR da UE cria um regime regulamentar unificado que se aplicará a todos os Estados-Membros da UE.
Para esse efeito, o CTR da UE prevê também a criação de um sistema único de informação sobre ensaios clínicos (CTIS), uma plataforma eletrónica que centralizará todos os procedimentos para a obtenção de aprovações para a realização de ensaios clínicos na UE. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) chamou ao CTIS a "espinha dorsal" do CTR, uma vez que será o ponto de entrada único onde os promotores de ensaios clínicos podem introduzir os dados dos ensaios para avaliação pelas autoridades competentes.
Em vez do processo anterior, em que os promotores tinham de apresentar separadamente os pedidos de ensaios clínicos às autoridades nacionais competentes e aos comités de ética de cada país relevante para obterem a aprovação regulamentar, o CTR permite que os promotores apresentem um único pedido em linha através do CTIS. A CTIS permitirá também que as entidades reguladoras nacionais processem em colaboração os pedidos em mais do que um país, solicitem mais informações, autorizem ou recusem um ensaio e supervisionem um ensaio autorizado.
Além disso, a CTIS aumentará a transparência em torno dos ensaios clínicos na UE, uma vez que a plataforma permite a qualquer indivíduo ou parte interessada aceder a informações sobre ensaios clínicos realizados no Espaço Económico Europeu (EEE) através de um sítio Web público pesquisável.
O aspeto negativo: os promotores de ensaios clínicos devem estar estabelecidos na UE
Embora o CTR da UE venha a atenuar certos obstáculos ao criar um processo harmonizado para a realização de ensaios clínicos, também impedirá certos grupos de efectuarem ensaios clínicos na UE. Nos termos do CTR, os representantes legais e os promotores de ensaios clínicos devem estar estabelecidos na UE. Esta nova regra significa que as organizações de investigação por contrato (CRO) sediadas no Reino Unido - que anteriormente eram parceiros de primeira escolha para as empresas dos Estados Unidos que efectuavam ensaios na UE - ou noutros países não poderão patrocinar ensaios clínicos na UE, a menos que tenham estabelecido uma presença na UE.
Em resposta ao CTR da UE, a Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) lançou uma consulta pública sobre propostas de alterações legislativas em matéria de ensaios clínicos. Esta consulta destina-se a atualizar a legislação britânica em matéria de ensaios clínicos e a tornar o Reino Unido um "local de referência para o desenvolvimento de produtos de saúde novos e inovadores". Com o Reino Unido e a UE a adoptarem nova legislação e regulamentação com o objetivo de aumentar a competitividade e a inovação, as empresas terão de ponderar os aspectos positivos e negativos do local onde escolherão fazer negócios.
Para as empresas que decidem efetuar ensaios clínicos na UE e no Reino Unido, é provável que existam muitas diferenças regulamentares. Embora exista um período de transição de três anos para o CTR da UE e o Reino Unido ainda não tenha anunciado nova legislação sobre ensaios clínicos, haverá uma curva de aprendizagem acentuada para as empresas que implementarem estes novos regulamentos.
As empresas que desenvolvem a sua atividade na UE devem iniciar a transição da CTD para a CTR o mais rapidamente possível, enquanto as empresas do Reino Unido devem aproveitar a oportunidade para participar na consulta da MHRA e manter-se atentas a outras comunicações sobre a regulamentação dos ensaios clínicos.
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